Randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię termiczną parą wodną (Rezūm) i TURP
4 września 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Randomizowana kontrolowana próba porównująca terapię termiczną parą wodną (Rezūm) i TURP u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w opornym na leczenie zatrzymaniu moczu
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem schematu równoważności, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia terapii termicznej parą wodną (REZUM) lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni 50-80 lat
- Oporne na leczenie zatrzymanie moczu związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
- Na cewniku cewnika Foleya przed leczeniem
- Rozmiar prostaty 30-80 ml na USG
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostaty
- Przeszła lub obecna historia raka prostaty
- Silne podejrzenie raka prostaty (np. Podwyższone PSA przed zatrzymaniem moczu lub nieprawidłową prostatą w DRE bez diagnostyki raka prostaty)
- Znane zwężenie cewki moczowej / Kamień pęcherza moczowego / Pęcherz hipokurczliwy
- Znane choroby neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza (np. parkinsonizm, udar)
- Przeciwwskazane do wykonania TURP lub REZUM (np. nie nadaje się do GA/SA, aktywne zakażenie dróg moczowych, niemożność ułożenia w pozycji do litotomii, nieuleczalna koagulopatia, antyagregacja płytek krwi lub antykoagulant, którego nie można zatrzymać)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rezum
|
W ramieniu REZUM leczenie parą wodną przeprowadza się u wszystkich pacjentów w znieczuleniu miejscowym.
|
|
Aktywny komparator: TURP
|
W ramieniu TURP wszyscy mężczyźni otrzymają operację TURP w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Wynik IPSS w zakresie od 0-35 (im wyższy, tym gorzej)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana próba bez cewnika (TWOC) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z powodzeniem TWOC
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 dni po interwencji
|
|
Ocena jakości życia po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie zmiany wskaźnika International Prostate QOL (zakres od 0 do 6, im wyższy, tym gorzej)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji mikcji w uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocenia się ją na podstawie maksymalnego natężenia przepływu i objętości pomikcyjnej w uroflowmetrii
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Pooperacyjny międzynarodowy wskaźnik oceny funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena 1-5 (im niższa, tym gorsza)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć po operacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Odsetek pacjentów z nieplanowaną readmisją
|
30 dni po interwencji
|
|
Pobyty szpitalne zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie
|
Zmierz godziny hospitalizacji pacjenta
|
Przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Urologiczne procedury chirurgiczne, mężczyzna
- Prostatektomia
- Transuretralna resekcja prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2022.537-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .