진행성 고형암 환자를 대상으로 한 DS-1103a 병용 요법 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DS-1103a 병용 요법의 1상, 2파트, 다기관, 인간 최초 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 DS-1103a 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SIRPα-CD47 상호작용을 차단하도록 설계된 재조합 인간화 IgG4 항SIRPα 항체인 DS-1103a는 다른 항암 요법과 병용하여 진행성 암 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 DS-1103a 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo@dsi.com
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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연락하다:
- Principal Investigator
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
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연락하다:
- Principal Investigator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Principal Investigator
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
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연락하다:
- Principal Investigator
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Principal Investigator
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Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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연락하다:
- Principal Investigator
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
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연락하다:
- Principal Investigator
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Principal Investigator
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
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연락하다:
- Principal Investigator
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 성인(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따르십시오)
- 병리학적으로 기록된 HER2 발현(면역조직화학[IHC] 1+ 이상) 또는 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 돌연변이(활성화 돌연변이) 고형 종양(아래 파트 1 및 파트 2에 특정한 포함 기준에 자세히 설명됨)
- 적절한 기본 종양 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다. 적절한 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 조직 생검이 필요합니다.
- 조사자 평가에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 등록 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가짐. 수혈(적혈구 또는 혈소판) 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 허용되지 않습니다.
- 참가자가 가임 여성인 경우 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 등록 시, 치료 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 최소 10개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 약제).
- 남성인 경우, 참가자는 등록 시, 치료 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 등록 시점부터 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
- 여성 참가자는 등록 시점부터 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 10개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있음
용량 증량 단계:
- 표준 치료 요법을 따르지 않습니다.
- 병리학적으로 문서화된 HER2-발현(예: 유방암) 또는 HER2-돌연변이(예: 비소세포폐암[NSCLC]) 고형 종양이 있음(위암 또는 위식도 접합부 선암이 있는 참가자는 자격이 없음)
용량 확장 단계:
다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:
- American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 2018에 따라 IHC 2+/in situ hybridization negative(ISH-) 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의된 낮은 HER2 발현 이력이 있습니다. HER2 테스트 지침
- ASCO/CAP HR 테스트 지침에 정의된 대로 호르몬 수용체(HR) 양성 또는 HR 음성(종양 세포 핵의 ≥1%가 면역 반응성인 경우 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체에 대해 HR 양성)입니까?
- 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 화학 요법으로 치료를 받았습니다. (신)보조 화학요법 6개월 이내에 재발한 경우, (신)보조 요법은 화학요법 1회로 간주
- 이전 병리 검사(ASCO/CAP 지침에 따름)에서 이전에 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 아니었거나 역사적으로 HER2 IHC 0만
- 이전에 항-HER2 요법으로 치료받은 적이 없음
- 기록된 방사선학적 진행(가장 최근 치료 중 또는 치료 후)
제외 기준:
- 이전에 항-CD47 또는 항-신호 조절 단백질 α(SIRPα) 요법으로 치료를 받았습니다.
연구 치료 시작 전 다음과 같이 정의된 부적절한 치료 휴약 기간을 가짐:
- 대수술: ≤4주 또는 저침습 사례의 경우 ≤2주(예: 결장루)
- 흉부 완화 정위 방사선을 포함한 방사선 요법: ≤4주
- 다른 해부학적 부위에 대한 완화 정위 방사선 요법: ≤2주
- 프로토콜에 명시된 대로 연구 치료제를 투여하기 전에 지정된 기간 내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구로부터 임의의 전신 작용제를 투여받은 자
- 연구 등록 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] Class II ~ IV)
- Fridericia의 공식(QTcF) 연장으로 보정된 QT 간격이 3중 선별 12-리드 심전도(ECG)의 평균을 기준으로 >470ms(여성) 또는 >450ms(남성)로 수정되었습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성 중추 신경계 전이가 있거나, 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됨
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 또는 반대쪽 유방암을 제외하고 3년 이내에 다발성 원발성 악성 종양이 있음
- 약물 또는 기타 단클론 항체의 약물 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우
- 연구 기간 동안 만성 전신(IV 또는 경구) 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물의 동시 사용이 필요한 경우
- 연구 약물(들)에 처음 노출되기 전 30일 이내에 약독화 생백신(메신저 리보핵산[mRNA] 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 접종받았습니다.
- 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있어 연구자의 의견으로는 참가자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 혈장 HIV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 및 CD4 수에 의해 결정된 활동성 일차 면역결핍 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 용량 확장 단계의 경우에만, 검출할 수 없는 바이러스 부하 또는 정규화된 CD4 수(CD4+ T 세포 수 ≥ 350 세포/μL)가 있고 지난 12개월 이내에 기회 감염이 없는 참가자가 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 등록 전에 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만이어야 합니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다. 과거 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있고 HCV 항체에 양성인 참여자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참여자는 사전 지정된 기준을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 근본적인 폐 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 관련 병발성 임상적으로 중요한 질병이 있습니다.
- 스크리닝 시점에 문서화되었거나 폐 침범이 의심되는 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애
- 사전 완전 폐절제술
- 등록 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 기타 동맥 혈전색전증 사건 또는 폐색전증
- 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인
- 활동성 또는 만성 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 눈 상태 또는 약물 유발 각막병증의 적절한 모니터링을 방해하는 임상적으로 유의한 각막 질환
용량 증량 단계:
- 전체 연구에 대해 위에서 언급한 것과 동일
용량 확장 단계:
- 항체-약물 접합체와 관련된 연구에 사전 참여를 포함하여 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체로 사전 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
기간: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
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From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
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Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
기간: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
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From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
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Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
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Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
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Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
기간: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
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Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
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Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
기간: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
기간: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
기간: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
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Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
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Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
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Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
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Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
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Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
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Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
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Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS1103-074
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503965-48-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트와 함께 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역에서 규제 제출이 계획되지 않고 1차 연구 결과의 출판이 승인된 후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .