En studie av DS-1103a kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster
20. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 1, 2-delt, multisenter, første-i-menneskelig dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av DS-1103a kombinasjonsterapi hos personer med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av DS-1103a kombinasjonsbehandling hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DS-1103a, et rekombinant humanisert IgG4 anti-SIRPα-antistoff designet for å blokkere SIRPα-CD47-interaksjonen, utvikles for behandling av avanserte kreftformer i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
Dette er den første-i-menneskelige, dose-eskalerende kliniske studien designet for å vurdere sikkerheten og effekten av DS-1103a kombinasjonsbehandling hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF), før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer
- Voksne ≥18 år på det tidspunktet ICF signeres (vennligst følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år gammel)
- Patologisk dokumentert HER2-uttrykkende (immunhistokjemi [IHC] 1+ eller høyere) eller HER2-mutert (aktiverende mutasjon) solid svulst som er uopererbar eller metastatisk (nærmere detaljert i inklusjonskriterier spesifikke for del 1 og del 2 nedenfor)
- Er villig og i stand til å gi adekvate baseline tumorprøver. Hvis et tilstrekkelig arkivsvulstvev ikke er tilgjengelig, er en ny tumorvevsbiopsi nødvendig
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved etterforskers vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning innen 28 dager før påmelding
- Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. Administrering av transfusjon (røde blodlegemer eller blodplater) eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er ikke tillatt innen 14 dager før start av studiebehandling.
- Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i minst 10 måneder etter siste dose av studien medikament(er).
- Hvis en mann er, må deltakeren være kirurgisk steril eller villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikament(er)
- Mannlige deltakere må ikke fryse eller donere sæd fra registreringstidspunktet, under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet(e)
- Kvinnelige deltakere må ikke donere eller hente egg til eget bruk fra registreringstidspunktet, i løpet av behandlingsperioden og i minst 10 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
Doseeskaleringsfase:
- Er ikke mottakelig for standardbehandling
- Har en patologisk dokumentert HER2-uttrykkende (f.eks. brystkreft) eller HER2-mutert (f.eks. ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]) solid svulst (deltakere med magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom er ikke kvalifisert)
Dose-ekspansjonsfase:
Patologisk dokumentert brystkreft som:
- Har en historie med lav HER2-ekspresjon, definert som IHC 2+/in situ hybridiseringsnegativ (ISH-) eller IHC 1+ (ISH- eller uprøvd) ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 HER2 testretningslinjer
- Er hormonreseptor (HR)-positiv eller HR-negativ (HR-positiv for østrogenreseptor eller progesteronreseptor hvis funn av ≥1 % av tumorcellekjernene er immunreaktive), som definert av ASCO/CAP HR-testingsretningslinjer
- Har blitt behandlet med minst 1 og høyst 2 tidligere kjemoterapilinjer i tilbakevendende eller metastatisk setting. Hvis tilbakefall oppstod innen 6 måneder etter (neo)adjuvant kjemoterapi, vil (neo)adjuvant terapi telle som 1 linje med kjemoterapi
- Var aldri tidligere HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) på tidligere patologitesting (i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer) eller var historisk kun HER2 IHC 0
- Ble aldri tidligere behandlet med anti-HER2-behandling
- Dokumentert radiologisk progresjon (under eller etter siste behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt behandling med anti-CD47 eller anti-signal regulatorisk protein α (SIRPα) terapi.
Har en utilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før start av studiebehandling, definert som følger:
- Større operasjon: ≤4 uker eller ≤2 uker for lavinvasive tilfeller (f.eks. kolostomi)
- Strålebehandling inkludert palliativ stereotaktisk stråling til brystet: ≤4 uker
- Palliativ stereotaktisk strålebehandling til andre anatomiske områder: ≤2 uker
- Mottok ethvert systemisk middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innenfor den angitte tidsrammen før administrering av studiebehandling som spesifisert i protokollen
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før studieregistrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II til IV
- Har et QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) forlengelse til >470 ms (kvinner) eller >450 ms (menn) basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer
- Har flere primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet eller kontralateral brystkreft
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene eller inaktive ingredienser i legemiddelproduktene eller andre monoklonale antistoffer
- Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
- Krever samtidig bruk av kroniske systemiske (IV eller orale) kortikosteroider eller andre immundempende medisiner under studien
- Har mottatt en levende, svekket vaksine (budbringer-ribonukleinsyre [mRNA] og replikasjonsmangelfulle adenovirale vaksiner regnes ikke som levende, svekkede vaksiner) innen 30 dager før første eksponering for studiemedikament(er)
- Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakerens deltakelse i den kliniske studien eller evalueringen av resultatene av den kliniske studien.
- Har aktiv primær immunsvikt eller aktiv human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon som bestemt av plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) viral belastning og CD4-tall. Kun for doseutvidelsesfasen vil deltakere med uoppdagbar virusmengde eller normalisert CD4-tall (CD4+ T-celletall ≥ 350 celler/μL) og ingen opportunistisk infeksjon innen de siste 12 månedene være kvalifisert. Disse deltakerne må være på etablert antiretroviral terapi i minst 4 uker og ha en HIV-virusmengde <400 kopier/ml før påmelding.
- Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Deltakere med tidligere hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA. Deltakere med tidligere eller løst hepatitt B-virusinfeksjon er kun kvalifisert hvis de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier.
- Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Har lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungesykdom
- Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser der det er dokumentert eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening
- Før fullstendig pneumonektomi
- Enhver av følgende innen 6 måneder etter påmelding: Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, annen arteriell tromboembolisk hendelse eller lungeemboli
- Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer som ville hindre regelmessig oppfølging
- Enhver aktiv eller kronisk hornhinnelidelse, andre aktive okulære tilstander som krever pågående behandling, eller enhver klinisk signifikant hornhinnesykdom som forhindrer tilstrekkelig overvåking av legemiddelindusert keratopati
Doseeskaleringsfase:
- Samme som nevnt ovenfor for den generelle studien
Dose-ekspansjonsfase:
- Har hatt tidligere behandling med antistoff-legemiddelkonjugat som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer inkludert tidligere deltagelse i en studie som involverer et antistoff-legemiddelkonjugat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
|
|
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
|
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
|
|
|
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
Tidsramme: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
|
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Tidsramme: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Tidsramme: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Tidsramme: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Tidsramme: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
|
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS1103-074
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503965-48-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) for på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .