Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej DS-1103a u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1, 2-częściowe, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie eskalacji i zwiększania dawki terapii skojarzonej DS-1103a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej DS-1103a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DS-1103a, rekombinowane humanizowane przeciwciało IgG4 anty-SIRPα zaprojektowane do blokowania interakcji SIRPα-CD47, jest opracowywane do leczenia zaawansowanych nowotworów w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Jest to pierwsze u ludzi badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej DS-1103a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Leon Berard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem
  • Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF (należy postępować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, jeśli ustawowy wiek zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat)
  • Udokumentowany patologicznie guz lity z ekspresją HER2 (badanie immunohistochemiczne [IHC] 1+ lub wyższy) lub z mutacją HER2 (mutacja aktywująca), nieoperacyjny lub z przerzutami (szczegóły w kryteriach włączenia specyficznych dla Części 1 i Części 2 poniżej)
  • Jest chętny i zdolny do dostarczenia odpowiednich wyjściowych próbek guza. Jeśli nie jest dostępna odpowiednia archiwalna tkanka guza, wymagana jest biopsja świeżej tkanki guza
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Transfuzja (krwinek czerwonych lub płytek krwi) lub podawanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) nie jest dozwolone w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i musi być gotowa do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie rejestracji, w okresie leczenia i przez co najmniej 10 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania narkotyki).
  • W przypadku płci męskiej uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny lub chętny do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie rejestracji, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia od momentu rejestracji, w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku(ów)
  • Uczestnikom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od momentu włączenia, w okresie leczenia i przez co najmniej 10 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku(ów)
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych

Faza zwiększania dawki:

  • Nie kwalifikuje się do standardowej terapii
  • Ma udokumentowany patologicznie guz lity wykazujący ekspresję HER2 (np. rak piersi) lub mutację HER2 (np. niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC]) (uczestnicy z rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego nie kwalifikują się)

Faza zwiększania dawki:

  • Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

    • Ma historię niskiej ekspresji HER2, zdefiniowanej jako IHC 2+/hybrydyzacja in situ ujemna (ISH-) lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowana) zgodnie z American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 Wytyczne dotyczące badania HER2
    • Czy receptor hormonalny (HR)-dodatni lub HR-ujemny (HR-dodatni dla receptora estrogenowego lub progesteronowego, jeśli ≥1% jąder komórek nowotworowych jest immunoreaktywnych), zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP dotyczącymi testowania HR
    • Był leczony co najmniej 1 i co najwyżej 2 wcześniej liniami chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów. Jeśli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy chemioterapii (neo)adiuwantowej, terapia (neo)adjuwantowa liczyłaby się jako 1 linia chemioterapii
    • Nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) we wcześniejszych badaniach patologicznych (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) lub historycznie miał tylko HER2 IHC 0
    • Nigdy wcześniej nie był leczony terapią anty-HER2
    • Udokumentowana progresja radiologiczna (w trakcie lub po ostatnim leczeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony terapią anty-CD47 lub antysygnałowym białkiem regulatorowym α (SIRPα).

  • Ma nieodpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem badanego leczenia, zdefiniowany w następujący sposób:

    • Duża operacja: ≤4 tygodnie lub ≤2 tygodnie w przypadkach mało inwazyjnych (np. kolostomia)
    • Radioterapia, w tym paliatywne stereotaktyczne naświetlanie klatki piersiowej: ≤4 tygodnie
    • paliatywna stereotaktyczna radioterapia innych okolic anatomicznych: ≤2 tyg
  • Otrzymał jakikolwiek środek ogólnoustrojowy z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku, jak określono w protokole
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Ma wydłużenie odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) do >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) w oparciu o średnią trzykrotnego badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie lub raka drugiej piersi
  • Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktów leczniczych lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych (IV) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Wymaga jednoczesnego stosowania przewlekle ogólnoustrojowych (dożylnie lub doustnie) kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę (szczepionki z kwasem rybonukleinowym [mRNA] i szczepionki adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za żywe, atenuowane szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą ekspozycją na badany lek(i)
  • Ma nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne schorzenia, takie jak istotne klinicznie choroby serca lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego.
  • Ma aktywny pierwotny niedobór odporności lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), co określono na podstawie miana wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV w osoczu i liczby CD4. Tylko do fazy zwiększania dawki kwalifikują się uczestnicy z niewykrywalnym wiremią lub znormalizowaną liczbą komórek CD4 (liczba limfocytów T CD4+ ≥ 350 komórek/μl) i bez infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnicy ci muszą być na ustalonej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie i mieć miano wirusa HIV <400 kopii/ml przed włączeniem.
  • Ma czynne zapalenie wątroby typu B lub C. Uczestnicy z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV. Uczestnicy z przebytą lub ustającą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wcześniej określone kryteria.
  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę
  • Ma specyficzne dla płuc współistniejące klinicznie istotne choroby, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne, w przypadku których udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc w czasie badania przesiewowego
  • Wcześniejsza całkowita pneumonektomia
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy od włączenia: udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, inny tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy lub zatorowość płucna
  • Czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne badania kontrolne
  • Wszelkie czynne lub przewlekłe choroby rogówki, inne czynne choroby oczu wymagające ciągłego leczenia lub jakiekolwiek istotne klinicznie choroby rogówki, które uniemożliwiają odpowiednie monitorowanie polekowej keratopatii

Faza zwiększania dawki:

  • To samo, co wspomniano powyżej dla ogólnego badania

Faza zwiększania dawki:

  • Był wcześniej leczony koniugatem przeciwciało-lek, który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I, w tym wcześniej uczestniczył w badaniu obejmującym koniugat przeciwciało-lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
Lek: DS-1103a
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®
Eksperymentalny: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Lek: DS-1103a
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®
Eksperymentalny: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Lek: DS-1103a
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Ramy czasowe: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1103-074
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503965-48-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednich dokumentów potwierdzających badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które zakończyły się na całym świecie lub zostały zakończone, a wszystkie zbiory danych zostały zebrane i przeanalizowane oraz dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 01 stycznia 2014 r. lub przez organy ds. zdrowia USA, UE lub JP, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po zaakceptowaniu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj