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Un estudio de la terapia combinada con DS-1103a en participantes con tumores sólidos avanzados

20 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 1, de 2 partes, multicéntrico, primero en humanos de aumento de dosis y expansión de dosis de la terapia combinada con DS-1103a en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con DS-1103a en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DS-1103a, un anticuerpo anti-SIRPα IgG4 humanizado recombinante diseñado para bloquear la interacción SIRPα-CD47, se está desarrollando para el tratamiento de cánceres avanzados en combinación con otras terapias contra el cáncer. Este es el primer estudio clínico de aumento de dosis en humanos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada con DS-1103a en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Activo, no reclutando
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Activo, no reclutando
        • Centre Léon Bérard
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF), antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio
  • Adultos ≥18 años de edad en el momento de la firma del ICF (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años)
  • Tumor sólido con expresión de HER2 documentado patológicamente (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o superior) o con mutación de HER2 (mutación activadora) que es irresecable o metastásico (más detallado en los criterios de inclusión específicos para la Parte 1 y la Parte 2 a continuación)
  • Está dispuesto y es capaz de proporcionar muestras tumorales de referencia adecuadas. Si no se dispone de un tejido tumoral de archivo adecuado, se requiere una biopsia de tejido tumoral fresco
  • Presencia de al menos 1 lesión medible basada en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50 % según un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días antes de la inscripción
  • Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. No se permite la administración de transfusiones (glóbulos rojos o plaquetas) o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Si la participante es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo al momento de la inscripción, durante el período de tratamiento y durante al menos 10 meses después de la última dosis del estudio. droga(s).
  • Si es hombre, el participante debe ser esterilizado quirúrgicamente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo al momento de la inscripción, durante el Período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma desde el momento de la inscripción, durante el Período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final de los medicamentos del estudio.
  • Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la inscripción, durante el Período de tratamiento y durante al menos 10 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.

Fase de escalada de dosis:

  • No es susceptible a la terapia estándar de atención
  • Tiene un tumor sólido que expresa HER2 (p. ej., cáncer de mama) o mutación de HER2 (p. ej., cáncer de pulmón de células no pequeñas [CPCNP]) documentado patológicamente (los participantes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica no son elegibles)

Fase de expansión de dosis:

  • Cáncer de mama documentado patológicamente que:

    • Tiene antecedentes de baja expresión de HER2, definida como IHC 2+/hibridación in situ negativa (ISH-) o IHC 1+ (ISH- o no probada) según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) 2018 Pautas para la prueba de HER2
    • ¿Es el receptor de hormonas (HR) positivo o HR negativo (HR positivo para el receptor de estrógeno o el receptor de progesterona si el hallazgo de ≥1% de los núcleos de células tumorales es inmunorreactivo), según lo definido por las pautas de prueba ASCO/CAP HR
    • Ha sido tratado con al menos 1 y como máximo 2 líneas previas de quimioterapia en el entorno recurrente o metastásico. Si la recurrencia ocurriera dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia (neo)adyuvante, la terapia (neo)adyuvante contaría como 1 línea de quimioterapia
    • Nunca antes fue HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) en pruebas de patología previas (según las pautas de ASCO/CAP) o históricamente fue HER2 IHC 0 solamente
    • Nunca fue tratado previamente con terapia anti-HER2
    • Progresión radiológica documentada (durante o después del tratamiento más reciente)

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con una terapia anti-CD47 o anti-proteína reguladora de la señal α (SIRPα).

  • Tiene un período de lavado de tratamiento inadecuado antes del inicio del tratamiento del estudio, definido de la siguiente manera:

    • Cirugía mayor: ≤4 semanas o ≤2 semanas para casos poco invasivos (p. ej., colostomía)
    • Radioterapia que incluye radiación estereotáctica paliativa al tórax: ≤4 semanas
    • Radioterapia estereotáctica paliativa a otras áreas anatómicas: ≤2 semanas
  • Recibió cualquier agente sistémico de un régimen de tratamiento o estudio clínico anterior dentro del marco de tiempo especificado antes de la administración del tratamiento del estudio como se especifica en el protocolo
  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association [NYHA]
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) a >470 ms (mujeres) o >450 ms (hombres) según el promedio del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
  • Tiene múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, otros tumores sólidos tratados curativamente o cáncer de mama contralateral
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a las sustancias farmacológicas o a los ingredientes inactivos de los productos farmacológicos u otros anticuerpos monoclonales.
  • Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antimicóticos por vía intravenosa (IV)
  • Requiere el uso concomitante de corticosteroides sistémicos crónicos (IV u orales) u otros medicamentos inmunosupresores durante el estudio
  • Ha recibido una vacuna viva atenuada (el ácido ribonucleico mensajero [ARNm] y las vacunas adenovirales de replicación deficiente no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días anteriores a la primera exposición al fármaco del estudio.
  • Tiene abuso de sustancias o cualquier otra afección médica, como afecciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas, que pueden, en opinión del investigador, interferir con la participación del participante en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
  • Tiene inmunodeficiencia primaria activa o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según lo determinado por la carga viral del ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma y el recuento de CD4. Solo para la fase de expansión de la dosis, serán elegibles los participantes con una carga viral indetectable o un recuento de CD4 normalizado (recuento de células T CD4+ ≥ 350 células/μl) y sin infección oportunista en los últimos 12 meses. Estos participantes deben estar en terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas y tener una carga viral del VIH <400 copias/mL antes de la inscripción.
  • Tiene una infección activa de hepatitis B o C. Los participantes con infección previa por el virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el VHC positivos son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC. Los participantes con infección por el virus de la hepatitis B pasada o resuelta son elegibles solo si cumplen con los criterios especificados previamente.
  • Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anterior contra el cáncer
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Tiene enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas de los pulmones que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio en el que se documente o se sospeche afectación pulmonar en el momento de la selección.
  • Neumonectomía completa previa
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otro evento tromboembólico arterial o embolia pulmonar
  • Factores psicológicos, sociales, familiares o geográficos que impedirían un seguimiento regular
  • Cualquier trastorno de la córnea activo o crónico, otras afecciones oculares activas que requieran un tratamiento continuo o cualquier enfermedad de la córnea clínicamente significativa que impida el control adecuado de la queratopatía inducida por fármacos.

Fase de escalada de dosis:

  • Igual que se indicó anteriormente para el estudio general

Fase de expansión de dosis:

  • Ha recibido tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I, incluida la participación previa en un estudio que involucró un conjugado de anticuerpo y fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
Droga: DS-1103a
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: T-DXd
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Droga: DS-1103a
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: T-DXd
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Droga: DS-1103a
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: T-DXd
Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS1103-074
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503965-48-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completados que han llegado a un final global o completado con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se hayan planificado presentaciones reglamentarias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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