Tutkimus DS-1103a-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaiheen 1, 2-osainen, monikeskus, ensimmäinen ihmiseen kohdistuva annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus DS-1103a-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-1103a-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DS-1103a, rekombinantti humanisoitu IgG4 anti-SIRPa-vasta-aine, joka on suunniteltu estämään SIRPa-CD47-vuorovaikutus, kehitetään pitkälle edenneiden syöpien hoitoon yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, annosta nostava kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DS-1103a-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista
- Aikuiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on > 18 vuotta)
- Patologisesti dokumentoitu HER2:ta ilmentävä (immunohistokemia [IHC] 1+ tai suurempi) tai HER2-mutatoitunut (aktivoiva mutaatio) kiinteä kasvain, joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen (lisätietoja jäljempänä osia 1 ja 2 koskevissa erityisissä kriteereissä)
- Hän haluaa ja pystyy tarjoamaan riittäviä kasvainnäytteitä. Jos riittävää arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi kasvainkudosbiopsia
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥50 % joko sydämen kaikututkimuksen (ECHO) tai moniportaisen hankinnan (MUGA) skannauksen perusteella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänellä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Transfuusion (punasolujen tai verihiutaleiden) tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) anto ei ole sallittu 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja vähintään 10 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume(et).
- Jos osallistuja on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä ilmoittautumishetkestä lähtien, hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden antamisen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja ilmoittautumisen jälkeen, hoitojakson aikana ja vähintään 10 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamisen jälkeen.
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia
Annoksen korotusvaihe:
- Ei sovellu tavanomaiseen hoitoon
- Onko sinulla patologisesti dokumentoitu HER2:ta ilmentävä (esim. rintasyöpä) tai HER2-mutatoitunut (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC]) kiinteä kasvain (osallistujat, joilla on mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, eivät ole kelvollisia)
Annoksen laajennusvaihe:
Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- Hänellä on ollut alhainen HER2-ekspressio, joka määritellään IHC 2+/in situ -hybridisaationegatiiviseksi (ISH-) tai IHC 1+:ksi (ISH- tai testaamaton) American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 mukaan. HER2-testausohjeet
- Onko hormonireseptorin (HR) positiivinen tai HR-negatiivinen (HR-positiivinen estrogeenireseptorille tai progesteronireseptorille, jos ≥1 % kasvainsolujen ytimistä on immunoreaktiivisia), kuten ASCO/CAP HR-testausohjeissa on määritelty
- On hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kahdella aikaisemmalla kemoterapialla uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa. Jos uusiutuminen tapahtuu 6 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttikemoterapiasta, (neo)adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi kemoterapiasarjaksi
- Ei koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) aiemmissa patologisissa testeissä (ASCO/CAP-ohjeiden mukaan) tai oli historiallisesti vain HER2 IHC 0
- Häntä ei koskaan aiemmin hoidettu anti-HER2-hoidolla
- Dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä on aiemmin hoidettu anti-CD47- tai anti-signaaleja säätelevällä proteiini α:lla (SIRPα) -hoidolla.
Sillä on riittämätön hoidon poistumisjakso ennen tutkimushoidon aloittamista, mikä määritellään seuraavasti:
- Suuri leikkaus: ≤4 viikkoa tai ≤2 viikkoa vähän invasiivisissa tapauksissa (esim. kolostomia)
- Sädehoito, mukaan lukien rintakehän palliatiivinen stereotaktinen säteily: ≤4 viikkoa
- Palliatiivinen stereotaktinen sädehoito muille anatomisille alueille: ≤2 viikkoa
- saanut mitä tahansa systeemistä ainetta aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon antamista protokollan mukaisesti
- Sydäninfarktin (MI) sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association [NYHA] luokka II–IV
- QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) pidentämisellä > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet) seulonnan kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) keskiarvon perusteella
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia tai vastapuolista rintasyöpää
- hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita joko lääkeaineille tai lääkevalmisteiden inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Edellyttää kroonisten systeemisten (IV tai oraalisten) kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana
- On saanut elävän, heikennetyn rokotteen (lähettiribonukleiinihappo [mRNA] ja replikaatiovajautuvia adenovirusrokotteita ei pidetä elävinä, heikennetyinä rokotteina) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle/-aineille
- Onko hänellä päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, kuten kliinisesti merkittäviä sydän- tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin.
- Sillä on aktiivinen primaarinen immuunikato tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio plasman HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman ja CD4-määrän perusteella. Vain annoksen laajennusvaiheessa osallistujat, joilla ei havaita havaittavissa olevaa viruskuormaa tai normalisoitunut CD4-määrä (CD4+ T-solumäärä ≥ 350 solua/μl) ja joilla ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Näiden osallistujien on saatava vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on oltava HIV-viruskuorma <400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja positiivisia HCV-vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV RNA:n suhteen. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio, ovat kelpoisia vain, jos he täyttävät ennalta määritellyt kriteerit.
- Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- hänellä on keuhkokohtaisia kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus
- Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joissa on dokumentoitu tai epäilty keuhkosairaus seulonnan aikana
- Ennen täydellinen pneumonectomia
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muu valtimotromboembolia tai keuhkoembolia
- Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset tekijät, jotka estäisivät säännöllisen seurannan
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon sairaus, muut aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, joka estää lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riittävän seurannan
Annoksen korotusvaihe:
- Sama kuin yllä koko tutkimuksen osalta
Annoksen laajennusvaihe:
- on aiemmin saanut hoitoa vasta-aine-lääkekonjugaatilla, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä, mukaan lukien aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana vasta-aine-lääkekonjugaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
|
|
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
|
|
|
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
|
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
|
|
|
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
|
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
|
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Aikaikkuna: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
|
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1103-074
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503965-48-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .