- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765851
Een studie van DS-1103a combinatietherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
26 april 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 1, 2-delig, multicenter, first-in-human dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek van DS-1103a-combinatietherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van DS-1103a-combinatietherapie evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DS-1103a, een recombinant gehumaniseerd IgG4 anti-SIRPα-antilichaam dat is ontworpen om de SIRPα-CD47-interactie te blokkeren, wordt ontwikkeld voor de behandeling van geavanceerde kankers in combinatie met andere antikankertherapieën.
Dit is de eerste dosis-escalerende klinische studie bij mensen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van DS-1103a-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 8, Rhone, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Lifespan Cancer Institute
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Oncology
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures
- Volwassenen ≥18 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan de studie >18 jaar is)
- Pathologisch gedocumenteerde HER2 tot expressie brengende (immunohistochemie [IHC] 1+ of hoger) of HER2-gemuteerde (activerende mutatie) vaste tumor die inoperabel of metastatisch is (verder beschreven in opnamecriteria specifiek voor Deel 1 en Deel 2 hieronder)
- Is bereid en in staat om adequate baseline tumormonsters te verstrekken. Als er geen adequaat gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is, is een biopsie van nieuw tumorweefsel vereist
- Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) door beoordeling door de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
- Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% door een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan binnen 28 dagen vóór inschrijving
- Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling. Toediening van transfusie (rode bloedcellen of bloedplaatjes) of toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is niet toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moet ze bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 10 maanden na de laatste dosis van het onderzoek drugs).
- Als het een man is, moet de deelnemer chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf het moment van inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 10 maanden na de laatste toediening van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen
Dosis-escalatiefase:
- Komt niet in aanmerking voor standaardbehandeling
- Heeft een pathologisch gedocumenteerde HER2 tot expressie brengende (bijv. borstkanker) of HER2-gemuteerde (bijv. niet-kleincellige longkanker [NSCLC]) solide tumor (deelnemers met maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang komen niet in aanmerking)
Dosis-uitbreidingsfase:
Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
- Heeft een geschiedenis van lage HER2-expressie, gedefinieerd als IHC 2+/in situ hybridisatie negatief (ISH-) of IHC 1+ (ISH- of niet getest) volgens de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 HER2-testrichtlijnen
- Is hormoonreceptor (HR)-positief of HR-negatief (HR-positief voor oestrogeenreceptor of progesteronreceptor als ≥1% van de tumorcelkernen immuunreactief is), zoals gedefinieerd door ASCO/CAP HR-testrichtlijnen
- Is behandeld met ten minste 1 en maximaal 2 eerdere lijnen chemotherapie in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte. Als recidief optreedt binnen 6 maanden na (neo)adjuvante chemotherapie, telt (neo)adjuvante therapie als 1 chemokuur
- Was nooit eerder HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) bij eerdere pathologietesten (volgens ASCO/CAP-richtlijnen) of was in het verleden alleen HER2 IHC 0
- Werd nooit eerder behandeld met anti-HER2-therapie
- Gedocumenteerde radiologische progressie (tijdens of na de meest recente behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een behandeling gehad met een anti-CD47- of anti-signaalregulerende proteïne-α (SIRPα)-therapie.
Heeft een ontoereikende wash-outperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, als volgt gedefinieerd:
- Grote operatie: ≤4 weken of ≤2 weken voor laag-invasieve gevallen (bijv. colostoma)
- Bestralingstherapie inclusief palliatieve stereotactische bestraling van de borst: ≤4 weken
- Palliatieve stereotactische radiotherapie naar andere anatomische gebieden: ≤2 weken
- Een systemisch middel ontvangen van een eerder behandelingsregime of klinisch onderzoek binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling zoals gespecificeerd in het protocol
- Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse II tot IV
- Heeft een QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) verlenging tot >470 ms (vrouwen) of >450 ms (mannen) op basis van het gemiddelde van het drievoudige screeningselektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
- Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden
- Heeft binnen 3 jaar meerdere primaire maligniteiten, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte, curatief behandelde andere solide tumoren of contralaterale borstkanker
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties of inactieve ingrediënten in de geneesmiddelen of andere monoklonale antilichamen
- Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
- Gelijktijdig gebruik van chronische systemische (IV of orale) corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist tijdens het onderzoek
- Heeft een levend, verzwakt vaccin gekregen (messenger ribonucleïnezuur [mRNA] en replicatie-deficiënte adenovirale vaccins worden niet beschouwd als levende, verzwakte vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Drugsmisbruik of andere medische aandoeningen heeft, zoals klinisch significante cardiale of psychologische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het klinisch onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen belemmeren.
- Heeft een actieve primaire immunodeficiëntie of een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals bepaald aan de hand van plasma HIV-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting en CD4-telling. Alleen voor de dosisuitbreidingsfase komen deelnemers in aanmerking met een niet-detecteerbare virale belasting of genormaliseerde CD4-telling (CD4+ T-celtellingen ≥ 350 cellen/μL) en geen opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden. Deze deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken een vastgestelde antiretrovirale therapie ondergaan en een hiv-virale belasting van < 400 kopieën/ml hebben voorafgaand aan de inschrijving.
- Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie. Deelnemers met een eerdere infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en positief voor HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA. Deelnemers met een verleden of een verdwenen hepatitis B-virusinfectie komen alleen in aanmerking als ze voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria.
- Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Heeft longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening
- Elke auto-immuun-, bindweefsel- of inflammatoire aandoening waarbij er op het moment van de screening sprake is van of een vermoeden bestaat van betrokkenheid van de longen
- Voorafgaande volledige pneumonectomie
- Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden na inschrijving: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis of longembolie
- Psychologische, sociale, familiale of geografische factoren die een regelmatige follow-up in de weg zouden staan
- Elke actieve of chronische hoornvliesaandoening, andere actieve oculaire aandoeningen die voortdurende therapie vereisen, of elke klinisch significante hoornvliesaandoening die adequate controle van door geneesmiddelen veroorzaakte keratopathie verhindert
Dosis-escalatiefase:
- Hetzelfde als hierboven vermeld voor de algehele studie
Dosis-uitbreidingsfase:
- Heeft een eerdere behandeling gehad met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is, inclusief eerdere deelname aan een onderzoek met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosisescalatie: DS-1103a + T-DXd
Deelnemers met HER2 tot expressie brengende of HER2-mutante gevorderde gemetastaseerde solide tumoren die elke 3 weken (Q3W) een intraveneus (IV) infuus van DS-1103a (startdosis van 100 mg) zullen ontvangen, beginnend op cyclus 1, dag 1. Starten op cyclus 2 Dag 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus krijgen de deelnemers ook T-DXd Q3W in een dosis van 5,4 mg/kg.
|
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: DS-1103a + T-DXd
Deelnemers met HER2-low-expressing borstkanker die een intraveneuze infusie van DS-1103a krijgen in de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) in combinatie met T-DXd 5,4 mg/kg Q3W vanaf cyclus 1 dag 1.
|
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit na DS-1103a combinatietherapie (dosisescalatie)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot veiligheidsfollow-up van 3 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot veiligheidsfollow-up van 3 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na DS-1103a combinatietherapie (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot 0) via langdurige follow-up, tot ongeveer 44 maanden
|
Screening (dag -28 tot 0) via langdurige follow-up, tot ongeveer 44 maanden
|
|
Aantal deelnemers met objectief responspercentage beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling na DS-1103a combinatietherapie (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als de som van het percentage volledige respons (CR) en het percentage gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 en bevestigd door een tweede beoordeling.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker na DS-1103a combinatietherapie (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als de som van het percentage volledige respons (CR) en het percentage gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op onderzoeker (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) en bevestigd door een tweede beoordeling.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Percentage ziektebestrijding na DS-1103a combinatietherapie beoordeeld door onderzoeker (dosisescalatie) of geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als de som van het CR-percentage, het PR-percentage en het percentage stabiele ziekte (SD) op basis van de beoordeling door de onderzoeker (Dose Escalation) of geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (Dose Expansion).
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Percentage klinische voordelen na DS-1103a combinatietherapie (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als de som van het CR-percentage, PR-percentage en ≥6 maanden SD-percentage op basis van de beoordeling door de onderzoeker (Dose Escalation) of BICR (Dose Expansion).
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Responsduur na DS-1103a combinatietherapie (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker [Dose Escalation] of geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) [Dose Expansion]) of overlijden.
De DoR wordt alleen berekend voor responderende deelnemers (PR of CR).
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, uitval voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 44 maanden
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de plasmaconcentratiecurve voor DS-1103a (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische parameter Maximale plasmaconcentratie voor DS-1103a (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor DS-1103a (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische parameter Minimale plasmaconcentratie voor DS-1103a (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) zal worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dosisescalatie: Cycli 1,2 en 4: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 3 Dagen 1,8,15; Cyclus 5 en verder Dag 1; Dosisuitbreiding: Cycli 1 en 3: Dag 1,2,4,8,15; Cyclus 2 Dagen 1,8,15; Cyclus 4 en verder Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen na DS-1103a combinatietherapie (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Predosis op cycli 1 tot 2 (dag 1, 15), cycli 3 en 4 (dag 1), daarna elke 2 cycli (dag 1), einde van de behandeling, 40 dagen veiligheidscontrole en elke 3 maanden, tot 1 jaar vanaf de laatste dosis of totdat de antistoffen tegen het geneesmiddel negatief zijn (elke cyclus, 21 dagen)
|
Predosis op cycli 1 tot 2 (dag 1, 15), cycli 3 en 4 (dag 1), daarna elke 2 cycli (dag 1), einde van de behandeling, 40 dagen veiligheidscontrole en elke 3 maanden, tot 1 jaar vanaf de laatste dosis of totdat de antistoffen tegen het geneesmiddel negatief zijn (elke cyclus, 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS1103-074
- 2023-503965-48-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide onderzoeken die wereldwijd zijn beëindigd of afgerond waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indiening in alle regio's niet is gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DS-1103a
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthVoltooidKwaadaardige vaste tumor | Metastatische EphA2 positieve kankerAustralië
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.WervingVaste tumor | Metastatische vaste tumor | Geavanceerde kankerJapan, Verenigde Staten, Canada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.VoltooidGevorderde solide kwaadaardige tumorenJapan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncVoltooidGlut1-deficiëntiesyndroomFrankrijk
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Beëindigd
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorJapan
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceWervingPancreatitis, chronischFrankrijk