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進行性固形腫瘍の参加者における DS-1103a 併用療法の研究

2026年8月20日 更新者：Daiichi Sankyo

進行性固形腫瘍の被験者を対象とした DS-1103a 併用療法の第 1 相、2 部構成、多施設、初のヒト用量漸増および用量拡大試験

この試験では、進行性固形がん患者における DS-1103a 併用療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DS-1103a は、SIRPα-CD47 相互作用を遮断するように設計された組換えヒト化 IgG4 抗 SIRPα 抗体で、他の抗がん療法と組み合わせた進行がんの治療用に開発されています。 これは、進行性固形腫瘍患者における DS-1103a 併用療法の安全性と有効性を評価するために設計された、ヒトで初めての用量漸増臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Lifespan Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • 積極的、募集していない
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Centre Léon Bérard
  • 日本
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入してから、研究固有の資格手続きを開始します。
  • -ICFが署名された時点で18歳以上の成人（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）
  • -病理学的に記録されたHER2発現（免疫組織化学[IHC] 1+以上）または切除不能または転移性のHER2変異（活性化変異）固形腫瘍（以下のパート1およびパート2に固有の選択基準でさらに詳しく説明）
  • -適切なベースライン腫瘍サンプルを提供する意思があり、提供できる。 十分なアーカイブ腫瘍組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍組織生検が必要です
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく少なくとも1つの測定可能な病変の存在 治験責任医師の評価による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによる左室駆出率（LVEF）が50％以上 登録前の28日以内
  • -研究治療開始前の28日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っています。 輸血（赤血球または血小板）または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与は、研究治療開始前の14日以内には許可されません。
  • -参加者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、登録時、治療期間中、および研究の最後の投与から少なくとも10か月間、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。薬物）。
  • -男性の場合、参加者は外科的に無菌であるか、登録時、治療期間中、および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊を使用する意思がある必要があります
  • -男性参加者は、登録時から、治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも6か月間、精子を凍結または提供してはなりません
  • 女性参加者は、登録時から、治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも10か月間、卵子を寄付したり、自分で使用するために回収したりしてはなりません
  • -予定された訪問、薬物投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を喜んで順守することができます

用量漸増段階:

  • -標準治療に適していない
  • -病理学的に記録されたHER2発現（例、乳癌）またはHER2変異（例、非小細胞肺癌[NSCLC]）固形腫瘍（胃癌または胃食道接合部腺癌の参加者は対象外）

用量拡大段階:

  • -病理学的に記録された乳がん：

    • -米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) 2018 によると、IHC 2+/in situ ハイブリダイゼーション陰性 (ISH-) または IHC 1+ (ISH- または未検査) として定義される、HER2 発現が低い病歴があるHER2検査ガイドライン
    • -ASCO / CAP HR検査ガイドラインで定義されているように、ホルモン受容体（HR）陽性またはHR陰性（腫瘍細胞核の1％以上の発見が免疫反応性である場合、エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体のHR陽性）です
    • -再発または転移の設定で、少なくとも1つ、最大で2つの以前の化学療法で治療されています。 （ネオ）アジュバント化学療法の6か月以内に再発が発生した場合、（ネオ）アジュバント療法は化学療法の1ラインとしてカウントされます
    • 以前の病理検査（ASCO / CAPガイドラインによる）でHER2陽性（IHC 3 +またはIHC 2 + / ISH +）ではないか、歴史的にHER2 IHC 0のみでした
    • 以前に抗HER2療法で治療されたことはありません
    • 文書化された放射線学的進行（最近の治療中または治療後）

除外基準:

  • -抗CD47または抗シグナル調節タンパク質α（SIRPα）療法による以前の治療を受けています。

  • -次のように定義される、研究治療の開始前に不適切な治療ウォッシュアウト期間があります：

    • 大手術：低侵襲の症例（人工肛門など）の場合は 4 週間以下または 2 週間以下
    • 胸部への姑息的定位放射線を含む放射線療法：4週間以内
    • 他の解剖学的領域への緩和的定位放射線療法：2週間以内
  • -プロトコルで指定されているように、研究治療の投与前の指定された期間内に、以前の治療レジメンまたは臨床研究から全身性薬剤を受け取った
  • -研究登録前6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV
  • -フリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔が、スクリーニング3回の12誘導心電図（ECG）の平均に基づいて、> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）に延長されている
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでの画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要
  • -3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有するが、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍、または対側乳癌を除く
  • -原薬または医薬品中の不活性成分または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある
  • 静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症がある
  • -研究中に慢性全身（IVまたは経口）コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を併用する必要がある
  • -生の弱毒化ワクチン（メッセンジャーリボ核酸[mRNA]および複製欠損アデノウイルスワクチンは生の弱毒化ワクチンとは見なされません）を受け取った 治験薬への最初の暴露前の30日
  • -治験責任医師の意見では、臨床研究への参加者の参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のある、薬物乱用または臨床的に重要な心臓または心理的状態などのその他の病状があります。
  • -血漿HIVリボ核酸（RNA）ウイルス負荷およびCD4数によって決定される、活動性原発性免疫不全症または活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。 用量拡大期のみ、検出不能なウイルス量または正規化された CD4 数 (CD4+ T 細胞数が 350 細胞/μL 以上) で、過去 12 か月以内に日和見感染がない参加者が対象となります。 これらの参加者は、少なくとも4週間確立された抗レトロウイルス療法を受けており、登録前にHIVウイルス量が400コピー/ mL未満である必要があります。
  • -アクティブなB型またはC型肝炎に感染しています。 過去に C 型肝炎ウイルス（HCV）に感染し、HCV 抗体が陽性である参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。 過去または解決済みのB型肝炎ウイルス感染のある参加者は、事前に指定された基準を満たしている場合にのみ資格があります。
  • 以前の抗がん療法による未解決の毒性がある
  • 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性
  • -肺に固有の併発する臨床的に重要な病気があり、これに限定されませんが、基礎となる肺疾患
  • -スクリーニング時に肺への関与が記録されているか、疑われる自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患
  • 以前の完全な肺全摘術
  • -登録から6か月以内に次のいずれか：脳血管障害、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓症、または肺塞栓症
  • 定期的なフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因
  • -活動性または慢性の角膜障害、進行中の治療を必要とする他の活動的な眼の状態、または薬物誘発性角膜症の適切なモニタリングを妨げる臨床的に重要な角膜疾患

用量漸増段階:

  • 全体的な研究については上記と同じ

用量拡大段階:

  • -トポイソメラーゼI阻害剤であるエクサテカン誘導​​体からなる抗体-薬物複合体による以前の治療を受けており、抗体-薬物複合体に関する研究への以前の参加を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
薬：DS-1103a
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
薬：T-DXd
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
  • DS-8201a (トラスツズマブ デレクステカン)
  • Enhertu®
実験的：Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
薬：DS-1103a
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
薬：T-DXd
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
  • DS-8201a (トラスツズマブ デレクステカン)
  • Enhertu®
実験的：Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
薬：DS-1103a
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
薬：T-DXd
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
他の名前：
  • DS-8201a (トラスツズマブ デレクステカン)
  • Enhertu®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
時間枠：Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
時間枠：Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
時間枠：Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (推定)

2030年5月15日

研究の完了 (推定)

2030年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1103-074
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503965-48-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する裏付けとなる臨床試験文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

収集および分析されたすべてのデータセットでグローバルな終了または完了に達し、医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した、完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または JP の保健当局によって、すべての地域で規制当局への提出が計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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