EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서의 YK-029A 대 백금 기반 화학요법
2023년 4월 4일 업데이트: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD
EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 YK-029A의 효능과 백금 기반 화학요법을 비교하기 위한 무작위 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 종양에 표피 성장 인자 수용체가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 1차 치료로서 YK-029A의 효과를 백금 기반 화학요법의 효과와 비교하는 것입니다. EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이.
참가자는 두 치료 그룹 YK-029A 그룹 또는 백금 기반 화학 요법 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 맹검 독립 검토 위원회(IRC), 참을 수 없는 유해 효과 또는 다른 중단 기준에 의해 평가된 질병 악화(PD)를 경험할 때까지 YK-029A를 경구 투여하고 페메트렉시드/시스플라틴 또는 정맥을 통해 페메트렉시드/카보플라틴을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 YK-029A입니다. YK-029A는 종양에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 NSCLC 참가자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 비교하여 1차 치료제로서의 효능을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 350명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 YK-029A 그룹(A군) 또는 백금 기반 화학 요법 그룹(B군)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 진행성 질병(PD), 견딜 수 없는 독성을 경험할 때까지 A군에 YK-029A를 경구 투여하고 B군에 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴을 정맥주사(IV)합니다. 또는 다른 중단 기준.
화학 요법 그룹의 참가자는 IRC 평가 PD가 문서화된 후 YK-029A 치료로 건너뛸 수 없습니다. YK-029A 또는 백금 기반 화학 요법을 사용한 무작위 치료는 여전히 임상적 이점의 증거가 있는 경우 조사자의 재량과 후원자의 승인에 따라 PD 이후 계속될 수 있습니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 마지막 참가자가 무작위로 배정된 후 3년까지입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하여 생존, 후속 항암 요법, 후속 항암 요법에서 질병이 진행될 때까지의 후속 질병 평가 결과 및 참가자가 보고한 건강 상태(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-LC13)에 대해 추적됩니다. 마지막 참가자가 연구에서 무작위 배정된 후 3년 및 안전성 추적을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Zhao, Doctor
- 전화번호: +8618911018556
- 이메일: zh@puhebiopharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 10000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100102
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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수석 연구원:
- Jie Wang, Doctor
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부수사관:
- Chunjian Duan, Doctor
-
Beijing, 중국, 100102
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Zhao, Doctor
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
-
연락하다:
- Chenling Zhao
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Chest Hospital
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연락하다:
- XuHong Min
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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연락하다:
- Zhiwei Lu
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100102
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhe Liu
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Zhengzhou Yang
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yunjian Huang
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Jinxun Wu
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Minhui Wang
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Chuan Jing
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- People's Hospital of Zhongshan City
-
연락하다:
- Jiewen Peng
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xianwei Ye
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yudong Wang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Baogang Liu
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yeye Zhang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Xingya Li
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaorong Tong
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Qian Chu
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Xuewen Liu
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Junzhen Gao
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Renhua Guo
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
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연락하다:
- Zhixiang Zhuang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Xiaoqun Ye
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Longhua Sun
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Nanchang, Jiangxi, 중국, l330000
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Luo
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yin Chen
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- he First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Mingfang Zhao
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Lian Liu
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Haiyong Wang
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- Shuchen Ye
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Helei Lou
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Cancer hospital
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Yu Y
-
Xian, Shanxi, 중국, 710000
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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연락하다:
- Haichuan Su
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Ke Xie
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Dan Liu
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin cancer hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Y Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Cancer in Zhejiang Province
-
연락하다:
- Yun Fan
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Youzu Xu
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자(18세 이상).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 세포가 국소적으로 진행되어 최종 요법, 재발성 또는 전이성(IV기) NSCLC에 적합하지 않습니다.
- 임상 실험실 개선 수정(CLIA) 인증(중국 사이트) 또는 공인(미국 외) 지역 실험실에서 평가한 문서화된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 인프레임 엑손 20 삽입 돌연변이.
3、EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 단독으로 또는 승인된 항-EGFR 티로신 키나제 억제제[TKI](즉, 엑손 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X 또는 S768I, 여기서 X는 임의의 다른 아미노산임).
4. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 중앙 실험실 확인을 위해 원발성 또는 전이성 부위에서 사용할 수 있는 적절한 종양 조직.
5、RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변. 6、기대 수명 ≥3개월. 7、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 ~ 1. 8、수혈로 정의된 적절한 장기 및 혈액 기능과 권장 >/14일 휴약 기간.
제외 기준:
- 아래에 언급된 예외를 제외하고 항암 약물의 흉막내 주사와 같은 국소 투여를 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다.
- 1기에서 3기까지의 선행 또는 보조 화학요법/면역 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 복합 화학요법/방사선 요법은 전이성 질환이 발병하기 >6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 ≤14일 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- YK-029A의 첫 투여 전 10일 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여 받았습니다.
- 동시 EGFR 돌연변이: 엑손 19 결실, L858R, T790M, G719X, S768I 또는 L861Q.
- NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 현재 척수 압박 또는 연수막 질환이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.
- pemetrexed, cisplatin 및 carboplatin에 대한 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 무작위화 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질(즉, 혈우병 및 폰빌레브란트병)을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YK-029A 그룹(암 A)
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YK-029A 200밀리그램(mg), 음식 없이 경구로, 참가자가 눈가림 IRC, 견딜 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준에 의해 평가된 PD를 경험할 때까지 하루에 한 번.
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법 그룹(아암 B)
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화학 요법 부문으로 무작위 배정된 참가자는 최대 6주기의 페메트렉시드 + 카보플라틴(페메트렉시드 500mg/m2 + 혈장 농도-시간 곡선 5mg/ml/분(AUC5) 하의 카보플라틴 면적, IV 주입, 3주마다)을 최대 6주기까지 받을 수 있습니다. 초기 치료.
4주기의 1차 백금 기반 이중항 화학요법 후 질병이 진행되지 않은 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 페메트렉시드 유지 단일 요법을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 기준이 충족되거나 사망에 이르는 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 확증된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
확증된 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 후 4주 이상 반복 영상에서 지속되는 반응입니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 PD 기준이 충족되는 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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|
조사자에 의해 평가된 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
확인된 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 후 4주 이상 반복 영상에서 지속되는 반응입니다.
|
첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
|
|
맹검 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 평가한 응답 기간.
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간(둘 중 먼저 기록된 것)부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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맹검 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(SD의 경우 측정은 연구 시작 후 최소 6주 간격으로 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 함). 연구 약물의 시작.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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환자가 보고한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능)로 구성된 암 관련 설문지입니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도.
6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란)도 포함되어 있습니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 척도 점수로 변환됩니다.
기능 척도 및 전체 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 반면 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 HRQoL이 더 좋습니다(즉, 낮은 수준의 증상/문제).
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지, 폐암 모듈(QLQ-LC13)에서 평가한 참가자 보고 증상.
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 진통제 사용.
원시 점수는 0에서 100 사이의 척도 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZPH-2023-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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