Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YK-029A első vonalbeli kezelés a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) platina alapú kemoterápiájával szemben EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

2023. április 4. frissítette: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Véletlenszerű, 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az YK-029A első vonalbeli kezelésként való hatékonyságának összehasonlítására platina alapú kemoterápiával nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal

A tanulmány célja az YK-029A első vonalbeli kezelésként alkalmazott hatékonyságának összehasonlítása a platina alapú kemoterápiával olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél, akiknek daganatai epidermális növekedési faktor receptorral rendelkeznek. EGFR) exon 20 inszerciós mutációk.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, az YK-029A csoportba vagy a platina alapú kemoterápiás csoportba.

A résztvevők YK-029A-t kapnak szájon át, pemetrexedet/ciszplatint vagy pemetrexedet/karboplatint vénán keresztül mindaddig, amíg a résztvevők nem tapasztalnak súlyosbodó betegséget (PD) a vak független vizsgálóbizottság (IRC) értékelése szerint, elviselhetetlen káros hatásokat vagy más leállítási kritériumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve YK-029A. Az YK-029A-t tesztelik, hogy értékeljék a hatékonyságát első vonalbeli kezelésként a platina alapú kemoterápiával összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknek daganatai EGFR exon 20 inszerciós mutációkat tartalmaznak.

A vizsgálatba 350 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe – az YK-029A csoportba (A csoport) vagy a platina alapú kemoterápiás csoportba (B csoport).

A résztvevők YK-029A-t kapnak orálisan az A-karban és pemetrexedet/ciszplatint vagy pemetrexedet/karboplatint intravénásan (IV) a B-karban mindaddig, amíg a résztvevők progresszív betegséget (PD) tapasztalnak, amelyet a vak független vizsgálóbizottság (IRC) értékelt, elviselhetetlen toxicitást. vagy más leállítási kritérium.

A kemoterápiás csoport résztvevőinek nem szabad átlépniük az YK-029A kezelésre, miután az IRC-vel értékelt PD dokumentálása megtörtént. Az YK-029A-val vagy platinaalapú kemoterápiával végzett randomizált kezelés a PD után is folytatható, a vizsgáló döntése alapján és a szponzor jóváhagyásával, ha továbbra is bizonyíték van a klinikai előnyökre.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Kínában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után 3 évig tart. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és figyelemmel kísérik a túlélést, a későbbi rákellenes terápiát, a betegség későbbi értékelésének kimenetelét a betegség progressziójáig egy következő rákellenes terápia során, valamint a résztvevők által bejelentett egészségi állapotot (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-LC13). 3 évvel azután, hogy az utolsó résztvevőt véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba, és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a biztonsági ellenőrzés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Jie Wang, Doctor
        • Alkutató:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kína, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott nem laphám sejt, nem alkalmas definitív terápiára, visszatérő vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC.
  3. Dokumentált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kereten belüli 20. exon inszerciós mutációja, amelyet klinikai laboratóriumi fejlesztések módosítása (CLIA) tanúsított (kínai helyszínek) vagy akkreditált (az Egyesült Államokon kívüli) helyi laboratórium értékelt.

3. Az EGFR exon 20 inszerciós mutáció lehet önmagában vagy más EGFR vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációkkal kombinálva, kivéve az EGFR mutációkat, amelyekre jóváhagyott anti-EGFR tirozin kináz gátlók [TKI] (pl. exon) 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X vagy S768I, ahol X bármely más aminosav).

4. Megfelelő tumorszövet áll rendelkezésre, akár primer, akár metasztatikus helyről, az EGFR exon 20 inszerciós mutációjának központi laboratóriumi megerősítéséhez.

5、Legalább 1 mérhető elváltozás minden RECIST 1.1-es verzióban. 6. Várható élettartam ≥3 hónap. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között. 8、Megfelelő szervi és hematológiai funkció a vérátömlesztések alapján, ajánlott >/14 napos kimosódási periódussal.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, beleértve a helyi adagolást is, például rákellenes gyógyszer intrapleurális injekcióját, az alábbiakban említett kivétellel.
  2. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia/immunterápia az I-III. stádiumban, vagy a kombinált modalitású kemoterápia/besugárzás helyileg előrehaladott betegség esetén megengedett, ha az áttétes betegség kialakulása előtt több mint 6 hónappal befejeződött.
  3. Sugárterápiában részesült ≤14 nappal a randomizálás előtt, vagy nem gyógyult meg a sugárterápiával kapcsolatos toxicitásokból.
  4. Mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP)3A inhibitort vagy közepes vagy erős CYP3A induktort kapott az YK-029A első adagja előtt 10 napon belül.
  5. Egyidejű EGFR mutációk: 19. exon deléció, L858R, T790M, G719X, S768I vagy L861Q.
  6. Az NSCLC-n kívül más elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála.
  7. Jelenlegi gerincvelő-kompressziója vagy leptomeningeális betegsége van.
  8. Kontrollálatlan magas vérnyomása van. A magas vérnyomásban szenvedő résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor kezelés alatt kell tartani a vérnyomás szabályozására.
  9. Élő vakcinát kapott a pemetrexed, ciszplatin és karboplatin termékjellemzői összefoglalója (SmPC) szerint a randomizálás előtt 4 héten belül.
  10. A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist (azaz hemofíliát és Von Willebrand-kórt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YK-029A csoport (A kar)
Drog: YK-209A tabletta
YK-029A 200 milligramm (mg) szájon át, étkezés nélkül, naponta egyszer, amíg a résztvevők PD-t nem tapasztalnak vak IRC, elviselhetetlen toxicitás vagy más abbahagyási kritérium alapján.
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápiás csoport (B kar)
Drog: Pemetrexed+karboplatin/ciszplatin
A kemoterápiás karba randomizált résztvevők legfeljebb 6 ciklusban kaphatnak pemetrexed + karboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatin terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 5 mg/ml/perc (AUC5), IV infúzió, 3 hetente). kezdeti kezelés. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége az első vonalbeli platina alapú dupla kemoterápia 4 ciklusa után nem javult, pemetrexed fenntartó monoterápiát kaphatnak mindaddig, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Review Committee (IRC) által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1-es verzió szerint.
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időintervallum, amelyen a progresszív betegség (PD) kritériumai a RECIST 1.1-es verziója szerint teljesülnek, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Review Committee (IRC) által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A megerősített ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősítették, hogy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A megerősített válaszok azok a válaszok, amelyek a kezdeti válasz után legalább 4 hétig fennállnak az ismételt képalkotás során.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halálig eltelt időt.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időintervallum, amikor a RECIST 1.1-es verziója szerinti PD kritériumai teljesülnek, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A megerősített ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősítették, hogy CR-t vagy PR-t értek el. A megerősített válaszok azok a válaszok, amelyek a kezdeti válasz után legalább 4 hétig fennállnak az ismételt képalkotás során.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A válasz időtartama, a Blinded Independent Review Committee (IRC) és a nyomozó által értékelve.
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A válasz időtartama az az időintervallum, amely a CR/PR mérési kritériumainak első teljesülésétől (amelyik kerül rögzítésre először) a PD vagy haláleset (amelyik előbb következik be) objektív dokumentálásáig eltelik.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Betegségellenőrzési arány (DCR) a Blinded Independent Review Committee (IRC) és a vizsgáló által
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A DCR a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya (SD esetén a méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépés után legalább 6 hetes időközönként) a vizsgálati gyógyszer bevezetése.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A betegek által jelentett tünetek, működés és egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus kérdőív, amely 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés); 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás); és egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála. Hat egytételes skálát is tartalmaz (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek, míg a tünetskálák esetében az alacsonyabb pontszámok a jobb HRQoL-t (azaz a tünetek/problémák alacsony szintjét).
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
A résztvevők által jelentett tünetek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve, tüdőrák modul (QLQ-LC13) által értékelve.
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.
Az EORTC QLQ-LC13 egy rákspecifikus kérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek felmérik a tüdőrákhoz kapcsolódó tüneteket (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítók alkalmazása. A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A magasabb pontszámok a tünetek/problémák magas szintjét jelentik.
Körülbelül 36 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZPH-2023-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel