Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YK-029A som førstelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

4. april 2023 oppdatert av: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

En randomisert fase 3 multisenter åpen studie for å sammenligne effekten av YK-029A som førstelinjebehandling versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av YK-029A som førstelinjebehandling med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor ( EGFR) ekson 20 innsettingsmutasjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene YK-029A-gruppen eller Platina-basert kjemoterapigruppe.

Deltakerne vil motta YK-029A oralt og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin via en vene inntil deltakerne opplever forverret sykdom (PD) vurdert av blinded independent review Committee (IRC), utålelige skadelige effekter eller andre seponeringskriterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter YK-029A. YK-029A blir testet for å evaluere effekten som en førstelinjebehandling sammenlignet med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller NSCLC hvis svulster har EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner.

Studien vil inkludere 350 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene - YK-029A Group (arm A) eller platinabasert kjemoterapigruppe (arm B).

Deltakerne vil bli administrert med YK-029A oralt i arm A og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin intravenøst ​​(IV) i arm B inntil deltakerne opplever progressiv sykdom (PD) vurdert av blinded independent review Committee (IRC), utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier.

Deltakere i cellegiftgruppen skal ikke få gå over til behandling med YK-029A etter at IRC-vurdert PD er dokumentert. Randomisert behandling med YK-029A eller platinabasert kjemoterapi kan fortsettes etter PD, etter utrederens skjønn og med sponsors godkjenning, dersom det fortsatt er bevis på klinisk nytte.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er inntil 3 år etter at siste deltaker er randomisert. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli fulgt for overlevelse, påfølgende kreftbehandling, påfølgende sykdomsvurderingsresultat inntil sykdomsprogresjon på en påfølgende kreftbehandling, og deltakerrapportert helsestatus (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13) for 3 år etter at siste deltaker er randomisert i studien og 30 dager etter siste dose studiemedisin for sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kina, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Ta kontakt med:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Ta kontakt med:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter (18 år eller eldre).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel lokalt avansert ikke egnet for definitiv terapi, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.
  3. Dokumentert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) in-frame ekson 20-innsettingsmutasjon vurdert av et klinisk laboratorieforbedringer (CLIA)-sertifisert (Kina-steder) eller et akkreditert (utenfor USA) lokalt laboratorium.

3、EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjonen kan enten være alene eller i kombinasjon med andre EGFR- eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-mutasjoner bortsett fra EGFR-mutasjoner som det finnes godkjente anti-EGFR-tyrosinkinasehemmere [TKI-er] for (dvs. 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X eller S768I, hvor X er en hvilken som helst annen aminosyre).

4、Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig, enten fra primære eller metastatiske steder, for sentral laboratoriebekreftelse av EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon.

5、Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1. 6、Forventet levealder ≥3 måneder. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1. 8、Adekvat organ- og hematologisk funksjon som definert ved blodtransfusjoner med en anbefalt >/14 dagers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, inkludert lokal administrering, slik som intra-pleural injeksjon av kreftmedisin med unntaket nevnt nedenfor.
  2. Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi/immunterapi for trinn I til III eller kombinert kjemoterapi/strålebehandling for lokalt avansert sykdom er tillatt hvis fullført >6 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
  3. Fikk strålebehandling ≤14 dager før randomisering eller har ikke blitt frisk etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter.
  4. Fikk en moderat eller sterk cytokrom P450 (CYP)3A-hemmer eller moderat eller sterk CYP3A-induktor innen 10 dager før første dose YK-029A.
  5. Samtidige EGFR-mutasjoner: ekson 19-sletting, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
  6. Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC.
  7. Har nåværende ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom.
  8. Har ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling ved studiestart for å kontrollere blodtrykket.
  9. Fikk en levende vaksine innen 4 uker før randomisering per sammendrag av produktegenskaper (SmPC) for pemetrexed, cisplatin og karboplatin.
  10. Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser (dvs. hemofili og Von Willebrands sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YK-029A Group (arm A)
Legemiddel: YK-209A nettbrett
YK-029A 200 milligram (mg), oralt uten mat, en gang daglig inntil deltakerne opplever PD som vurdert av blindet IRC, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapigruppe (arm B)
Legemiddel: Pemetrexed+karboplatin/cisplatin
Deltakere som er randomisert til kjemoterapiarmen kan motta opptil 6 sykluser med pemetrexed + karboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 5 mg/ml per minutt (AUC5), IV-infusjon, hver 3. uke) som innledende behandling. Deltakere hvis sykdom ikke har progrediert etter 4 sykluser med førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi kan få pemetrexed vedlikeholdsmonoterapi inntil et behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurderes av blinded Independent Review Committee (IRC) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da kriteriene for progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST versjon 1.1 er oppfylt eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurderes av Blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bekreftede svar er svar som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første respons.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da kriteriene for PD i henhold til RECIST versjon 1.1 er oppfylt eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd CR eller PR. Bekreftede svar er svar som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første respons.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Varighet av respons, vurdert av den blinde uavhengige granskingskomiteen (IRC) og etterforskeren.
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Varighet av respons er definert som tidsintervallet fra det tidspunktet at målekriteriene første gang er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen da PD eller død (den som inntreffer først) er objektivt dokumentert.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av den blinde uavhengige granskingskomiteen (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) (i tilfelle SD, må målinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 6 uker) etter igangsetting av studiemedisin.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt spørreskjema som består av 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast); og en global skala for helsestatus/livskvalitet (QoL). Seks enkeltelementskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Råpoengsum vil bli konvertert til skalapoeng fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QoL-skalaen representerer høyere skårer bedre HRQoL, mens for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre HRQoL (dvs. et lavt nivå av symptomatologi/problemer).
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
Deltakerrapporterte symptomer som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema, lungekreftmodul (QLQ-LC13).
Tidsramme: Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.
EORTC QLQ-LC13 er et kreftspesifikt spørreskjema som består av 13 spørsmål som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og bruk av smertestillende medisiner. Råpoengsum vil bli konvertert til skalapoeng fra 0 til 100. Høyere skår representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Inntil ca. 36 måneder etter at den første deltakeren er randomisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZPH-2023-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere