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YK-029A 作为具有 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗与铂类化疗的对比

2023年4月4日 更新者：Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

一项随机 3 期多中心开放标签研究，比较 YK-029A 作为一线治疗与铂类化疗对 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗效

本研究的目的是比较 YK-029A 作为一线治疗与铂类化疗对具有表皮生长因子受体的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效（ EGFR) 外显子 20 插入突变。

参与者将被随机分配到两个治疗组之一 YK-029A 组或铂类化疗组。

参与者将通过静脉口服 YK-029A 和培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂，直到参与者经历由盲法独立审查委员会（IRC）评估的恶化疾病（PD）、无法忍受的有害影响或其他停药标准。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 YK-029A。 YK-029A 正在接受测试，以评估其作为一线治疗与铂类化疗相比在具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或 NSCLC 参与者中的疗效。

该研究将招募 350 名患者。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一——YK-029A 组（A 组）或铂类化疗组（B 组）。

参与者将在 A 组口服 YK-029A，在 B 组静脉注射培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂，直到参与者经历由盲法独立审查委员会 (IRC) 评估的进行性疾病 (PD)、不可耐受的毒性或其他中止标准。

在记录 IRC 评估的 PD 后，不应允许化疗组的参与者交叉接受 YK-029A 治疗。 如果仍有临床获益的证据，则由研究者酌情决定并经申办者批准，PD 后可继续使用 YK-029A 或铂类化疗进行随机治疗。

这项多中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间为最后一名参与者被随机分配后 3 年。 参与者将多次到诊所就诊，并接受随访以了解生存情况、后续抗癌治疗、后续疾病评估结果直至后续抗癌治疗出现疾病进展，以及参与者报告的健康状况（EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13）最后一位参与者被随机分配到研究后 3 年，以及最后一次服用研究药物进行安全随访后 30 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 首席研究员：
          • Jie Wang, Doctor
        • 副研究员：
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing、中国、100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • 接触：
          • Chenling Zhao
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • 接触：
          • XuHong Min
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yunjian Huang
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Minhui Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Chuan Jing
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • 接触：
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Renhua Guo
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • 接触：
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Longhua Sun
      • Nanchang、Jiangxi、中国、l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Lian Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
          • Haiyong Wang
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Shuchen Ye
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Yu Y
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • 接触：
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Ke Xie
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Y Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • 接触：
          • Yun Fan
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
          • Youzu Xu
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性成年患者（18 岁或以上）。
  2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状细胞不适合根治性治疗、复发性或转移性（IV 期）NSCLC。
  3. 经临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证（中国网站）或经认可（美国以外）的当地实验室评估的表皮生长因子受体 (EGFR) 框内外显子 20 插入突变的记录。

3、EGFR 外显子 20 插入突变可以单独或与其他 EGFR 或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变联合使用，但 EGFR 突变有批准的抗 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 [TKIs]（即外显子19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X 或 S768I，其中 X 是任何其他氨基酸）。

4、可获得足够的肿瘤组织，无论是来自原发部位还是转移部位，用于中央实验室确认EGFR外显子20插入突变。

5、根据 RECIST 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶。 6、寿命≥3个月。 7、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1。 8、根据输血定义的适当器官和血液学功能，建议 >/14 天清除期。

排除标准：

  1. 接受过针对局部晚期或转移性疾病的先前全身治疗，包括局部给药，例如胸膜内注射抗癌药物，但下述情况除外。
  2. 如果在转移性疾病发生前 6 个月以上完成，则允许对 I 至 III 期进行新辅助或辅助化疗/免疫治疗，或对局部晚期疾病进行联合化疗/放疗。
  3. 在随机分组前 ≤ 14 天接受过放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复。
  4. 在 YK-029A 首次给药前 10 天内接受过中度或强细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂或中度或强 CYP3A 诱导剂。
  5. 并发 EGFR 突变：外显子 19 缺失、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q。
  6. 已被诊断患有非小细胞肺癌以外的另一种原发性恶性肿瘤。
  7. 目前有脊髓压迫或软脑膜疾病。
  8. 有不受控制的高血压。 患有高血压的参与者应在进入研究时接受治疗以控制血压。
  9. 根据培美曲塞、顺铂和卡铂的产品特征总结 (SmPC)，在随机分组前 4 周内接种了活疫苗。
  10. 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质（即血友病和血管性血友病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：YK-029A组（A臂）
药品：YK-209A平板电脑
YK-029A 200 毫克 (mg)，空腹口服，每日一次，直到参与者出现 PD（通过盲法 IRC、不可耐受的毒性或其他停药标准评估）。
有源比较器：铂类化疗组（B 组）
药品：培美曲塞+卡铂/顺铂
随机分配到化疗组的参与者最多可接受 6 个周期的培美曲塞 + 卡铂（培美曲塞 500 mg/m2 + 卡铂血浆浓度-时间曲线下面积 5 mg/ml 每分钟 (AUC5)，静脉输注，每 3 周一次）作为初步治疗。 在 4 个周期的一线铂类双药化疗后疾病没有进展的参与者可以接受培美曲塞维持单药治疗，直到满足治疗停止标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估。
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
PFS 定义为从随机化日期到第一个达到 RECIST 1.1 版疾病进展 (PD) 标准或死亡标准的时间间隔，以先发生者为准。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
确认的 ORR 定义为确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 确认反应是在初始反应后 ≥ 4 周重复成像持续存在的反应。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
总生存期（OS）
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
OS 定义为从随机化日期到死亡的时间间隔。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
PFS 定义为从随机化日期到第一个满足 RECIST 1.1 版 PD 标准或死亡（以先发生者为准）的日期。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
经研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
确认的 ORR 定义为确认达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 确认反应是在初始反应后 ≥ 4 周重复成像持续存在的反应。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
由盲法独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估的反应持续时间。
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
反应持续时间定义为从第一次满足 CR/PR 的测量标准（以先记录者为准）到客观记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间间隔。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
由盲法独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比（对于 SD，测量值必须在进入研究后至少 6 周的最短间隔内达到 SD 标准至少一次）开始研究药物。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 评估的患者报告的症状、功能和健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
EORTC QLQ-C30 是一份针对癌症的问卷，包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）；和全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表。 还包括六个单项量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 原始分数将转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 对于功能量表和全球健康状况/QoL 量表，较高的分数代表更好的 HRQoL，而对于症状量表，较低的分数代表更好的 HRQoL（即低水平的症状/问题）。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷肺癌模块 (QLQ-LC13) 评估的参与者报告的症状。
大体时间：在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。
EORTC QLQ-LC13 是一份针对癌症的问卷，包括 13 个问题，评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和使用止痛药。 原始分数将转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 较高的分数代表较高水平的症状学/问题。
在第一个参与者被随机分配后最多约 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

调查人员

  • 研究主任：Hui Zhao, Doctor、Puhe Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月30日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月11日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZPH-2023-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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