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YK-029A comme traitement de première intention par rapport à la chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

4 avril 2023 mis à jour par: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase 3 pour comparer l'efficacité du YK-029A comme traitement de première ligne par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du YK-029A comme traitement de première ligne avec celle de la chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs ont un récepteur du facteur de croissance épidermique ( EGFR) mutations d'insertion de l'exon 20.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, le groupe YK-029A ou le groupe de chimiothérapie à base de platine.

Les participants recevront du YK-029A par voie orale et du pemetrexed/cisplatine ou du pemetrexed/carboplatine par voie veineuse jusqu'à ce que les participants présentent une aggravation de la maladie (MP) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle, des effets nocifs intolérables ou un autre critère d'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle YK-029A. YK-029A est testé pour évaluer l'efficacité en tant que traitement de première ligne par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints de CPNPC localement avancé ou dont les tumeurs hébergent des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

L'étude recrutera 350 patients. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement - groupe YK-029A (bras A) ou groupe de chimiothérapie à base de platine (bras B).

Les participants recevront du YK-029A par voie orale dans le bras A et du pemetrexed/cisplatine ou du pemetrexed/carboplatine par voie intraveineuse (IV) dans le bras B jusqu'à ce que les participants présentent une maladie évolutive (MP) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle, toxicité intolérable ou un autre critère d'arrêt.

Les participants du groupe de chimiothérapie ne doivent pas être autorisés à passer au traitement avec YK-029A après que la MP évaluée par l'IRC a été documentée. Le traitement randomisé par YK-029A ou une chimiothérapie à base de platine peut être poursuivi après la PD, à la discrétion de l'investigateur et avec l'approbation du promoteur, s'il existe toujours des preuves d'un bénéfice clinique.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. Le délai global de participation à cette étude est de 3 ans après la randomisation du dernier participant. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront suivis pour la survie, le traitement anticancéreux ultérieur, le résultat de l'évaluation de la maladie ultérieure jusqu'à la progression de la maladie sur un traitement anticancéreux ultérieur et l'état de santé déclaré par le participant (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-LC13) pour 3 ans après la randomisation du dernier participant dans l'étude et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour le suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Chine, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Contact:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contact:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Contact:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contact:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin (âgés de 18 ans ou plus).
  2. Cellules non squameuses confirmées histologiquement ou cytologiquement localement avancées ne convenant pas au traitement définitif, NSCLC récurrent ou métastatique (stade IV).
  3. Mutation documentée d'insertion de l'exon 20 dans le cadre du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) évaluée par un amendement d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) certifié (sites en Chine) ou un laboratoire local accrédité (en dehors des États-Unis).

3 、 La mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR peut être seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR ou du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), à l'exception des mutations de l'EGFR pour lesquelles il existe des inhibiteurs de tyrosine kinase anti-EGFR [TKI] approuvés (c'est-à-dire l'exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X ou S768I, où X est tout autre acide aminé).

4、Tissu tumoral adéquat disponible, provenant de sites primaires ou métastatiques, pour la confirmation en laboratoire central de la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

5、Au moins 1 lésion mesurable par RECIST Version 1.1. 6、Espérance de vie ≥3 mois. 7、Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. 8、Fonction organique et hématologique adéquate telle que définie par les transfusions sanguines avec une période de sevrage recommandée >/ 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, y compris une administration locale, telle qu'une injection intra-pleurale de médicaments anticancéreux, à l'exception indiquée ci-dessous.
  2. La chimiothérapie/immunothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour les stades I à III ou la chimiothérapie/radiothérapie à modalités combinées pour la maladie localement avancée est autorisée si elle est terminée > 6 mois avant le développement de la maladie métastatique.
  3. A reçu une radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation ou n'a pas récupéré des toxicités liées à la radiothérapie.
  4. A reçu un inhibiteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A ou un inducteur modéré ou puissant du CYP3A dans les 10 jours précédant la première dose de YK-029A.
  5. Mutations EGFR simultanées : délétion de l'exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
  6. Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primitive autre que le NSCLC。
  7. Avoir une compression médullaire actuelle ou une maladie leptoméningée.
  8. Avoir une hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement dès leur entrée dans l'étude pour contrôler leur tension artérielle.
  9. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour le pemetrexed, le cisplatine et le carboplatine.
  10. À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives (c'est-à-dire l'hémophilie et la maladie de Von Willebrand).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe YK-029A (Bras A)
Médicament: Tablette YK-209A
YK-029A 200 milligrammes (mg), par voie orale sans nourriture, une fois par jour jusqu'à ce que les participants éprouvent une maladie de Parkinson telle qu'évaluée par un IRC en aveugle, une toxicité intolérable ou un autre critère d'arrêt.
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie à base de platine (bras B)
Médicament: Pemetrexed+carboplatine/cisplatine
Les participants randomisés dans le bras chimiothérapie peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de pemetrexed + carboplatine (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine aire sous la courbe concentration plasmatique-temps 5 mg/ml par minute (ASC5), perfusion IV, toutes les 3 semaines) comme traitement initial. Les participants dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine de première ligne peuvent recevoir une monothérapie d'entretien au pemetrexed jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit rempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 .
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères de progression de la maladie (MP) selon la version 1.1 de RECIST sont remplis ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (ORR) tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) selon la version RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Le TRO confirmé est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les réponses confirmées sont des réponses qui persistent lors d'une imagerie répétée ≥ 4 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères de MP selon RECIST Version 1.1 sont remplis ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Taux de réponse objective confirmé (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Le TRO confirmé est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont atteint la RC ou la RP. Les réponses confirmées sont des réponses qui persistent lors d'une imagerie répétée ≥ 4 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Durée de la réponse, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) et l'enquêteur.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
La durée de la réponse est définie comme l'intervalle de temps entre le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la MP ou le décès (selon la première éventualité) est objectivement documenté.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) (dans le cas du SD, les mesures doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 6 semaines) après l'initiation du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Symptômes, fonctionnement et qualité de vie liés à la santé (HRQoL) déclarés par les patients, tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire spécifique au cancer qui comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QdV). Six échelles à un seul item sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores bruts seront convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure HRQoL, tandis que pour les échelles des symptômes, les scores les plus faibles représentent une meilleure HRQoL (c'est-à-dire un faible niveau de symptomatologie/de problèmes).
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
Symptômes déclarés par les participants tels qu'évalués par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), module sur le cancer du poumon (QLQ-LC13).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.
EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer qui comprend 13 questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et l'utilisation d'analgésiques. Les scores bruts seront convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un niveau élevé de symptômes/problèmes.
Jusqu'à environ 36 mois après la randomisation du premier participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZPH-2023-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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