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YK-029A als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

4. April 2023 aktualisiert von: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Eine randomisierte multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit von YK-029A als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von YK-029A als Erstlinienbehandlung mit der einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen, deren Tumoren einen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR) Exon 20 Insertionsmutationen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen YK-029A-Gruppe oder Platin-basierte Chemotherapie-Gruppe zugeteilt.

Die Teilnehmer erhalten YK-029A oral und Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin über eine Vene, bis die Teilnehmer eine Verschlechterung der Krankheit (PD) erfahren, wie von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) beurteilt, nicht tolerierbare schädliche Wirkungen oder andere Abbruchkriterien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt YK-029A. YK-029A wird getestet, um die Wirksamkeit als Erstlinienbehandlung im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder NSCLC zu bewerten, deren Tumore EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufweisen.

In die Studie werden 350 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet – der YK-029A-Gruppe (Arm A) oder der Platin-basierten Chemotherapie-Gruppe (Arm B).

Den Teilnehmern wird YK-029A oral in Arm A und Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin intravenös (IV) in Arm B verabreicht, bis bei den Teilnehmern eine fortschreitende Erkrankung (PD) auftritt, wie von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bewertet, unerträgliche Toxizität oder andere Abbruchkriterien.

Teilnehmern der Chemotherapiegruppe sollte nicht gestattet werden, zur Behandlung mit YK-029A überzugehen, nachdem eine IRC-bewertete PD dokumentiert wurde. Die randomisierte Behandlung mit YK-029A oder einer platinbasierten Chemotherapie kann nach PD nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors fortgesetzt werden, wenn es immer noch Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und hinsichtlich Überleben, anschließender Krebstherapie, nachfolgender Krankheitsbeurteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit bei einer anschließenden Krebstherapie und dem von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13) nachbeobachtet 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers in der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für die Sicherheitsnachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Kontakt:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Kontakt:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, China, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin cancer hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte, nicht squamöse Zelle, lokal fortgeschritten, nicht geeignet für eine endgültige Therapie, rezidivierendes oder metastasierendes (Stadium IV) NSCLC.
  3. Dokumentierte In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die von einem Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA)-zertifizierten (Standorte in China) oder einem akkreditierten (außerhalb der USA) lokalen Labor bewertet wurde.

3、Die EGFR-Exon-20-Insertionsmutation kann entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR- oder HER2-Mutationen (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) vorliegen, mit Ausnahme von EGFR-Mutationen, für die zugelassene Anti-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs] (d. h. Exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X oder S768I, wobei X eine beliebige andere Aminosäure ist).

4、Ausreichendes verfügbares Tumorgewebe, entweder von primären oder metastasierten Stellen, für die zentrale Laborbestätigung der EGFR-Exon-20-Insertionsmutation.

5、Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1. 6、Lebenserwartung ≥3 Monate. 7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. 8. Angemessene Organ- und hämatologische Funktion, wie durch Bluttransfusionen definiert, mit einer empfohlenen >/ 14-tägigen Auswaschphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, einschließlich lokaler Verabreichung, wie z. B. intrapleurale Injektion von Krebsmedikamenten mit der unten angegebenen Ausnahme.
  2. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie/Immuntherapie für die Stadien I bis III oder eine kombinierte Modalität Chemotherapie/Bestrahlung für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  3. Erhaltene Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung oder hat sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt.
  4. Erhalten eines mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitors oder eines mäßigen oder starken CYP3A-Induktors innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von YK-029A.
  5. Gleichzeitige EGFR-Mutationen: Exon 19-Deletion, L858R, T790M, G719X, S768I oder L861Q.
  6. Wurde mit einer anderen primären Malignität als NSCLC diagnostiziert。
  7. Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung.
  8. Unkontrollierten Bluthochdruck haben. Teilnehmer mit Bluthochdruck sollten zu Studienbeginn in Behandlung sein, um den Blutdruck zu kontrollieren.
  9. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Pemetrexed, Cisplatin und Carboplatin.
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung (d. h. Hämophilie und Von-Willebrand-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe YK-029A (Arm A)
Arzneimittel: Tablette YK-209A
YK-029A 200 Milligramm (mg), oral ohne Nahrung, einmal täglich, bis die Teilnehmer PD erfahren, wie durch verblindetes IRC, unerträgliche Toxizität oder andere Abbruchkriterien beurteilt.
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapiegruppe (Arm B)
Arzneimittel: Pemetrexed+Carboplatin/Cisplatin
Teilnehmer, die in den Chemotherapie-Arm randomisiert wurden, können bis zu 6 Zyklen Pemetrexed + Carboplatin (Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 5 mg/ml pro Minute (AUC5), IV-Infusion, alle 3 Wochen) erhalten Erstbehandlung. Teilnehmer, deren Krankheit nach 4 Zyklen einer platinbasierten Doppelchemotherapie der ersten Wahl nicht fortgeschritten ist, können eine Pemetrexed-Erhaltungsmonotherapie erhalten, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch das Blinded Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für progressive Krankheit (PD) gemäß RECIST Version 1.1 erfüllt sind, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bestätigt wurde, dass sie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben. Bestätigte Reaktionen sind Reaktionen, die bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen bleiben.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD gemäß RECIST Version 1.1 erfüllt sind, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR nachweislich erreicht haben. Bestätigte Reaktionen sind Reaktionen, die bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen bleiben.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Dauer des Ansprechens, wie vom Blinded Independent Review Committee (IRC) und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als das Zeitintervall ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) objektiv dokumentiert wird.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß Bewertung durch das Blinded Independent Review Committee (IRC) und den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben (im Fall von SD müssen die Messungen die SD-Kriterien mindestens einmal nach Studieneintritt in einem Mindestabstand von 6 Wochen erfüllt haben). der Beginn der Studienmedikation.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Von Patienten gemeldete Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen, der aus 5 Funktionsskalen besteht (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL). Sechs Single-Item-Skalen sind ebenfalls enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QoL stellen höhere Werte eine bessere HRQoL dar, während bei den Symptomskalen niedrigere Werte eine bessere HRQoL darstellen (d. h. ein geringes Maß an Symptomatik/Problemen).
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Von Teilnehmern gemeldete Symptome, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), Lungenkrebsmodul (QLQ-LC13).
Zeitfenster: Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.
EORTC QLQ-LC13 ist ein krebsspezifischer Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die Lungenkrebs-assoziierte Symptome (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und die Verwendung von Schmerzmitteln. Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Bis etwa 36 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZPH-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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