Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YK-029A als eerstelijnsbehandeling versus op platina gebaseerde chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR Exon 20 insertiemutaties

4 april 2023 bijgewerkt door: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Een gerandomiseerde fase 3 multicenter open-label studie om de werkzaamheid van YK-029A als eerstelijnsbehandeling te vergelijken met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van YK-029A als eerstelijnsbehandeling te vergelijken met die van op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een epidermale groeifactorreceptor hebben ( EGFR) exon 20 insertiemutaties.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen YK-029A-groep of op platina gebaseerde chemotherapiegroep.

Deelnemers krijgen YK-029A oraal en pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine via een ader totdat de deelnemers een verergering van de ziekte (PD) ervaren zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), ondraaglijke schadelijke effecten of een ander stopzettingscriterium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet YK-029A. YK-029A wordt getest om de werkzaamheid te evalueren als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie bij de deelnemers met lokaal gevorderde of NSCLC wiens tumoren EGFR exon 20-insertiemutaties herbergen.

De studie zal 350 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: YK-029A-groep (arm A) of op platina gebaseerde chemotherapiegroep (arm B).

De deelnemers krijgen YK-029A oraal toegediend in arm A en pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine intraveneus (IV) in arm B totdat de deelnemers progressieve ziekte (PD) ervaren zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium.

Deelnemers aan de chemotherapiegroep mogen niet overstappen op behandeling met YK-029A nadat de door IRC beoordeelde PD is gedocumenteerd. Gerandomiseerde behandeling met YK-029A of op platina gebaseerde chemotherapie kan worden voortgezet na PD, naar goeddunken van de onderzoeker en met toestemming van de sponsor, als er nog steeds bewijs is van klinisch voordeel.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is tot 3 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en zullen worden gevolgd voor overleving, daaropvolgende antikankertherapie, daaropvolgende ziektebeoordelingsuitkomst tot ziekteprogressie op een volgende antikankertherapie, en door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsstatus (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-LC13) voor 3 jaar nadat de laatste deelnemer in het onderzoek is gerandomiseerd en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor de follow-up van de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Contact:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contact:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Contact:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, China, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contact:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contact:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel lokaal gevorderd, niet geschikt voor definitieve therapie, recidief of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC.
  3. Gedocumenteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in-frame exon 20-insertiemutatie beoordeeld door een CLIA-gecertificeerd (klinisch laboratoriumverbeteringenamendement) (sites in China) of een geaccrediteerd (buiten de VS) lokaal laboratorium.

3、De EGFR exon 20-insertiemutatie kan alleen zijn of in combinatie met andere EGFR- of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutaties behalve EGFR-mutaties waarvoor er goedgekeurde anti-EGFR-tyrosinekinaseremmers [TKI's] zijn (dwz exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X of S768I, waarbij X een ander aminozuur is).

4、Adequaat tumorweefsel beschikbaar, hetzij van primaire of metastatische locaties, voor centrale laboratoriumbevestiging van EGFR exon 20-insertiemutatie.

5、Ten minste 1 meetbare laesie per RECIST Versie 1.1. 6, levensverwachting ≥3 maanden. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1. 8、Adequate orgaan- en hematologische functie zoals gedefinieerd door bloedtransfusies met een aanbevolen uitwasperiode van >/14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande systemische behandeling gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, inclusief lokale toediening, zoals intrapleurale injectie van antikankermedicatie met de hieronder vermelde uitzondering.
  2. Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie/immuuntherapie voor stadium I tot III of gecombineerde modaliteit chemotherapie/bestraling voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid >6 maanden voor de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
  3. Radiotherapie ≤14 dagen voor randomisatie ontvangen of niet hersteld van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
  4. Kreeg een matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A-remmer of matige of sterke CYP3A-inductor binnen 10 dagen vóór de eerste dosis YK-029A.
  5. Gelijktijdige EGFR-mutaties: exon 19-deletie, L858R, T790M, G719X, S768I of L861Q.
  6. Zijn gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit dan NSCLC。
  7. Heb huidige compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte.
  8. Heb ongecontroleerde hypertensie. Deelnemers met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te houden.
  9. Binnen 4 weken voor randomisatie een levend vaccin gekregen volgens Samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor pemetrexed, cisplatine en carboplatine.
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathese (d.w.z. hemofilie en de ziekte van Von Willebrand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YK-029A Groep (arm A)
Geneesmiddel: YK-209A-tablet
YK-029A 200 milligram (mg), oraal zonder voedsel, eenmaal daags totdat de deelnemers PD ervaren zoals beoordeeld door geblindeerde IRC, ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium.
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapiegroep (arm B)
Geneesmiddel: Pemetrexed+carboplatine/Cisplatine
Deelnemers gerandomiseerd naar chemotherapie-arm kunnen tot 6 cycli pemetrexed + carboplatine krijgen (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 5 mg/ml per minuut (AUC5), IV infusie, elke 3 weken) als de eerste behandeling. Deelnemers bij wie de ziekte niet is gevorderd na 4 cycli van eerstelijns platina-gebaseerde doublet-chemotherapie kunnen pemetrexed-onderhoudsmonotherapie krijgen totdat aan een criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor progressieve ziekte (PD) volgens RECIST versie 1.1 wordt voldaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan is bevestigd dat ze volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste reactie.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor PD volgens RECIST versie 1.1 wordt voldaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan is bevestigd dat ze CR of PR hebben behaald. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste reactie.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Duur van de respons, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (IRC) en de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Responsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop PD of overlijden (wat het eerst voorkomt) objectief wordt gedocumenteerd.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt (in het geval van SD moeten de metingen ten minste één keer hebben voldaan aan de SD-criteria na aanvang van het onderzoek met een minimuminterval van 6 weken) na de start van het studiegeneesmiddel.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Door de patiënt gerapporteerde symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst die bestaat uit 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-schaal. Er zijn ook zes schalen met één item opgenomen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere GKvL, terwijl voor de symptoomschalen lagere scores een betere GKvL vertegenwoordigen (d.w.z. een laag niveau van symptomatologie/problemen).
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Door deelnemers gerapporteerde symptomen zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, Lung Cancer Module (QLQ-LC13).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
EORTC QLQ-LC13 is een kankerspecifieke vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die longkankergerelateerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia), en het gebruik van pijnmedicatie. Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot ongeveer 36 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZPH-2023-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren