Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YK-029A som førstelinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

En randomiseret fase 3 multicenter åben-label undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​YK-029A som førstelinjebehandling versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​YK-029A som førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor ( EGFR) exon 20 insertionsmutationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper YK-029A gruppe eller Platin-baseret kemoterapi gruppe.

Deltagerne vil modtage YK-029A oralt og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin via vene, indtil deltagerne oplever forværring af sygdom (PD) som vurderet af blinded independent review Committee (IRC), utålelige skadelige virkninger eller andre seponeringskriterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder YK-029A. YK-029A bliver testet for at evaluere effektiviteten som en førstelinjebehandling sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller NSCLC, hvis tumorer rummer EGFR exon 20-insertionsmutationer.

Undersøgelsen vil omfatte 350 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper - YK-029A gruppe (arm A) eller platinbaseret kemoterapi gruppe (arm B).

Deltagerne vil blive administreret med YK-029A oralt i arm A og pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin intravenøst ​​(IV) i arm B, indtil deltagerne oplever progressiv sygdom (PD) som vurderet af blinded independent review Committee (IRC), utålelig toksicitet eller et andet ophørskriterie.

Deltagere i kemoterapigruppen bør ikke have lov til at gå over til behandling med YK-029A, efter at IRC-vurderet PD er dokumenteret. Randomiseret behandling med YK-029A eller platinbaseret kemoterapi kan fortsættes efter PD, efter investigators skøn og med sponsorens godkendelse, hvis der stadig er bevis for klinisk fordel.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er indtil 3 år efter, at den sidste deltager er randomiseret. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive fulgt for overlevelse, efterfølgende anticancerterapi, efterfølgende sygdomsvurderingsresultat indtil sygdomsprogression på en efterfølgende anticancerterapi og deltagerrapporteret helbredsstatus (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13) for 3 år efter, at den sidste deltager er randomiseret i undersøgelsen og 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang, Doctor
        • Underforsker:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kina, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Kontakt:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Kontakt:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin cancer hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne patienter (i alderen 18 år eller ældre).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle lokalt fremskreden ikke egnet til definitiv terapi, recidiverende eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.
  3. Dokumenteret epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) in-frame exon 20 insertion mutation vurderet af et klinisk laboratorieforbedringer (CLIA)-certificeret (kinesiske steder) eller et akkrediteret (uden for USA) lokalt laboratorium.

3、EGFR exon 20 insertionsmutationen kan enten være alene eller i kombination med andre EGFR eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutationer undtagen EGFR mutationer, for hvilke der er godkendte anti-EGFR tyrosinkinasehæmmere [TKI'er] (dvs. exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X eller S768I, hvor X er en hvilken som helst anden aminosyre).

4、Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt, enten fra primære eller metastatiske steder, til central laboratoriebekræftelse af EGFR exon 20 indsættelsesmutation.

5、Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1. 6、Forventet levetid ≥3 måneder. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. 8、Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion som defineret ved blodtransfusioner med en anbefalet >/14 dages udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, inklusive lokal administration, såsom intra-pleural injektion af kræftmedicin med undtagelsen anført nedenfor.
  2. Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi/immunterapi til trin I til III eller kombineret kemoterapi/stråling til lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet >6 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  3. Modtaget strålebehandling ≤14 dage før randomisering eller er ikke kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  4. Modtog en moderat eller stærk cytochrom P450 (CYP)3A-hæmmer eller moderat eller stærk CYP3A-inducer inden for 10 dage før første dosis af YK-029A.
  5. Samtidige EGFR-mutationer: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I eller L861Q.
  6. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet end NSCLC.
  7. Har nuværende rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom.
  8. Har ukontrolleret hypertension. Deltagere med forhøjet blodtryk bør være under behandling, når de starter i undersøgelsen for at kontrollere blodtrykket.
  9. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering pr. resumé af produktkarakteristika (SmPC'er) for pemetrexed, cisplatin og carboplatin.
  10. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser (dvs. hæmofili og Von Willebrands sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YK-029A Group (arm A)
YK-029A 200 milligram (mg), oralt uden mad, én gang dagligt, indtil deltagerne oplever PD som vurderet ved blindet IRC, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier.
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapigruppe (arm B)
Deltagere randomiseret i kemoterapi-armen kan modtage op til 6 cyklusser af pemetrexed + carboplatin (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatin-areal under plasmakoncentration-tidskurven 5 mg/ml pr. minut (AUC5), IV-infusion, hver 3. uge) som indledende behandling. Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter 4 cyklusser af førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi, kan få pemetrexed vedligeholdelsesmonoterapi, indtil et kriterium for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor kriterierne for progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST Version 1.1 er opfyldt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er bekræftet i at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bekræftede svar er svar, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter indledende respons.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
OS defineres som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor kriterierne for PD ifølge RECIST Version 1.1 er opfyldt, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Bekræftet ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der er bekræftet i at have opnået CR eller PR. Bekræftede svar er svar, der vedvarer ved gentagen billeddannelse ≥4 uger efter indledende respons.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Varighed af svar, som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) og investigator.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Varighed af respons er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først) er objektivt dokumenteret.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) (i tilfælde af SD, skal målinger have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter studiestart med et interval på minimum 6 uger) efter påbegyndelse af studiemedicin.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema, som består af 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global skala for sundhedsstatus/livskvalitet (QoL). Seks enkelt-item skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Rå score vil blive konverteret til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QoL-skala repræsenterer højere score bedre HRQoL, hvorimod lavere scores for symptomskalaerne repræsenterer bedre HRQoL (dvs. et lavt niveau af symptomatologi/problemer).
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
Deltagerrapporterede symptomer som vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema, lungekræftmodul (QLQ-LC13).
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.
EORTC QLQ-LC13 er et kræftspecifikt spørgeskema, som består af 13 spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifikke smerter), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og brug af smertestillende medicin. Rå score vil blive konverteret til skalaer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til cirka 36 måneder efter den første deltager er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med YK-209A tablet

Abonner