- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05773118
근시 조절 성공 확률 예측을 위한 통합 지표
연구 개요
상세 설명
근시는 미국 성인의 33%에 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다. 근시 디옵터 1개당 황반병증 유병률이 58%, 망막 박리가 30%, 개방각 녹내장이 20%, 시각 장애가 24%-31% 증가합니다. 근시는 일상 생활의 질을 크게 저하시키고 개인과 그 가족에게 상당한 재정적 부담을 줍니다. 따라서 근시 조절에는 더 많은 관심과 연구가 필요합니다.
Orthokeratology 렌즈(OK-렌즈)는 후면에 역기하학 구조를 가진 단단한 콘택트 렌즈입니다. 밤새 OK 렌즈를 착용하면 중앙 각막이 평평해지고(마이너스 도수가 생성됨) 중간 주변 각막이 가늘어집니다(플러스 도수가 생성됨). 낮 동안, 이러한 주변 각막 굴절의 반전 패턴은 축 성장을 늦추기 위해 망막에 대한 상대적인 주변 근시 초점 이탈을 유도합니다. MFCL의 중앙 부분은 원거리 시력을 교정하기 위해 마이너스 도수로 설계되었으며 플러스 도수는 렌즈의 주변부에 직접 추가됩니다. 주간 MFCL 착용은 렌즈를 착용할 때 주변 망막 근시 디포커스를 부과합니다. MFCL은 또한 단초점 안경이나 콘택트 렌즈에 비해 축 성장을 52%까지 줄일 수 있습니다.
OK 렌즈 또는 MFCL을 사용한 근시 조절은 의사와 환자의 장기적인 노력이 필요합니다. 이상적으로는 치료가 시작되기 전이나 치료 과정 초기에 환자가 근시 진행을 효과적으로 조절할 수 있는 확률을 추정하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이를 위해 축 성장과 가능한 기여 요인 간의 상관 관계를 조사하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 초기 연구 작업은 연령, 구형 등가(SE), 각막 이심률 및 각막 두께를 포함하여 기준선에서 다양한 매개변수를 다루었습니다. 이러한 측정은 비특이적이고 간접적이며 축 성장에 대한 관계가 선형이라는 가정을 기반으로 하며, 이는 종종 의사가 해석하기 어려운 모순된 결과 및 결과로 이어집니다. 따라서 본 연구에서는 근시 조절 성공률을 예측하기 위해 동공 영역(PMDD) 내에서 합산된 상대적인 근시 디포커스 선량을 결정하여 동공 크기를 고려한 새로운 지표를 제안하였다. 이 지수는 각각의 눈에 대해 결정되며, 렌즈 공급 1개월 후에 정량화되어 예측 변수로 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
7세 이상 또는 12세 미만, -1.00 D 이상 및 -5.00 미만의 구형 등가물(SE) D, 각막 난시 ≤ 1.50 D, 20/25 이상의 최고 교정 시력, 양안시 장애 없음, 명백한 각 카파 없음, OK 렌즈 또는 MFCL 착용 또는 아트로핀, 응용 프로그램과 같은 기타 근시 조절 치료 이력 없음 지난 30일 동안 안근마비로 인한 아트로핀 복용, 콘택트렌즈 금기 사항 없음, 관련 안구 또는 전신 질환 없음.
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제외 기준:
7세 미만 12세 이상, -1.00 D 미만 또는 -5.00 초과 구형 등가물(SE) D, 각막 난시 > 1.50 D, 최대교정시력 20/25 미만, 양안시 기능 장애, 명백한 각도 카파, OK 렌즈 또는 MFCL 착용 또는 아트로핀과 같은 기타 근시 조절 치료 이력, 아트로핀 적용 지난 30일 동안 안구마비, 콘택트렌즈 금기, 관련 안구 또는 전신 질환.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: orthokeratology 렌즈
피험자는 3구역 역기하학 디자인의 각막 교정 렌즈를 착용합니다.
피험자들은 매일 밤 최소 8시간 동안 렌즈를 착용하도록 지시받고 낮 시간 동안 렌즈를 뺍니다.
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피험자는 밤에 각막 교정 렌즈를 착용합니다.
12개월 동안의 축 길이 신장이 기록됩니다.
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실험적: 다초점 소프트 콘택트렌즈
피험자는 낮 시간에 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 밤에 렌즈를 제거합니다.
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피험자는 주간에 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다.
12개월 동안의 축 길이 신장이 기록됩니다.
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활성 비교기: 단시경
피험자는 단초점 안경 렌즈를 대조군으로 착용합니다.
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피험자는 낮 동안 단초점 안경을 착용합니다.
12개월 동안의 축 길이 신장이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 신장
기간: 12개월 이상
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12개월 치료 종료 시 안축 길이의 변화를 계산합니다.
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 근시 디 포커스 복용량
기간: 12개월 이상
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동공 영역 내에 축적된 근시 디포커스 선량
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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