近視コントロールの成功確率を予測する統一指標
調査の概要
詳細な説明
近視は、米国の成人の 33% に影響を与える世界的な健康問題です。 近視のディオプターごとに、黄斑症の有病率が 58%、網膜剥離が 30%、開放隅角緑内障が 20%、視覚障害が幅広い年齢層で 24% ~ 31% 増加します。 近視は、日常生活の質を大幅に低下させ、個人とその家族に多大な経済的負担を課します。したがって、近視のコントロールには、より多くの注意と研究が必要です。
オルソケラトロジー レンズ (OK レンズ) は、裏面が逆の形状の硬質コンタクト レンズです。 OK-lens を一晩装用すると、角膜中央部が平らになり (マイナス度数が発生)、角膜中央周辺部が急勾配になります (プラス度数が発生します)。 日中、角膜周辺屈折のこの逆パターンは、網膜上に相対的な周辺近視焦点ぼけを誘発し、軸方向の成長を遅らせます。 MFCL の中央部分は、遠方視力を補正するためにマイナス度数で設計されており、レンズの周辺部分にはプラス度数が直接追加されています。 日中の MFCL 装用は、レンズ装用時に周辺網膜の近視性焦点ぼけを引き起こします。 MFCL は、単焦点眼鏡やコンタクト レンズと比較して、軸方向の成長を 52% 減らすこともできます。
OK レンズまたは MFCL による近視のコントロールには、効果が明らかになるのを確認するために、医師と患者による長期的な取り組みが必要です。 理想的には、治療開始前または治療過程の早い段階で、患者が近視進行の効果的な制御を達成する可能性を推定することが最も重要です。 この目的のために、軸方向の成長と考えられる要因との相関関係を調査する努力がなされてきました。 初期の研究では、年齢、球面等価 (SE)、角膜離心率、角膜の厚さなど、ベースラインでのさまざまなパラメーターがカバーされています。 これらの測定値は非特異的で間接的であり、軸方向の成長との関係が直線的であるという仮定に基づいているため、医師が解釈するのが難しい矛盾した所見や結果につながることがよくあります。 したがって、この研究では、近視制御の成功率を予測するために、瞳孔領域内の合計相対近視焦点ぼけ線量 (PMDD) を決定することにより、瞳孔サイズを考慮に入れる新しい指標を提案しました。 この指数は、各眼について決定され、レンズ調剤の 1 か月後に定量化され、予測変数として使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
7歳以上12歳未満 球面相当量(SE)-1.00D以上-5.00未満 D、角膜乱視 ≤ 1.50 D、最高矯正視力が 20/25 より良好、両眼視機能障害なし、明らかな角度カッパなし、OK レンズまたは MFCL 装用歴なし、またはアトロピンなどのその他の近視制御治療、適用過去30日間の調節麻痺に対するアトロピンの使用、コンタクトレンズの禁忌なし、関連する眼疾患または全身疾患なし。
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除外基準:
7 歳未満または 12 歳以上、球面相当量 (SE) -1.00 D 未満または -5.00 以上 D、角膜乱視 > 1.50 D、最良矯正視力が 20/25 未満、両眼視機能障害、明白な角度カッパ、OK レンズまたは MFCL 装用歴、またはアトロピンなどのその他の近視制御治療、アトロピンの適用過去30日間の調節麻痺、コンタクトレンズ禁忌、関連する眼または全身疾患。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オルソケラトロジーレンズ
被験者は、3 ゾーン リバース ジオメトリ デザインのオルソケラトロジー レンズを装着します。
被験者は、毎晩少なくとも 8 時間レンズを装用するように指示され、日中は外されます。
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被験者は、夜間にオルソケラトロジー レンズを装着します。
12ヶ月間の軸長伸びを記録します。
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実験的:多焦点ソフトコンタクトレンズ
被験者は、日中は多焦点ソフトコンタクトレンズを着用し、夜間はレンズを取り外します
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被験者は、日中に多焦点ソフトコンタクトレンズを着用します。
12ヶ月間の軸長伸びを記録します。
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アクティブコンパレータ:シングルビジョンスペクタクル
被験者は、コントロールとして単焦点眼鏡レンズを着用します。
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被験者は日中、単焦点眼鏡を着用します。
12ヶ月間の軸長伸びを記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さの伸び
時間枠:12ヶ月以上
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12ヶ月の治療終了時の軸長の変化が計算されます。
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔近視焦点ぼけ投与量
時間枠:12ヶ月以上
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瞳孔領域内に蓄積された近視焦点ぼけ線量
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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オルソケラトロジーレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltdわからない
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった