Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enhetlig indeks for å forutsi suksesssannsynligheten for nærsynthetskontroll

8. september 2023 oppdatert av: Nova Southeastern University
Nærsynthet er et globalt helseproblem som påvirker 33 % av voksne i USA og mye høyere andeler i Øst-Asia. Dessuten har forekomsten av nærsynthet økt hos tenåringer og unge voksne. Orthokeratologilinser (OK-linse) og multifokale kontaktlinser (MFCL) er optiske enheter designet for å bremse utviklingen av nærsynthet. Begge behandlingene et langsiktig engasjement fra leger og pasienter. Denne studien tar sikte på å utvikle en enhetlig indeks for å forutsi suksesssannsynligheten for kontroll av nærsynthet på et tidlig stadium av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er et globalt helseproblem som påvirker 33% av voksne i USA. Hver dioptri av nærsynthet øker prevalensen av makulopati med 58 %, netthinneløsning med 30 %, åpenvinklet glaukom med 20 % og synshemming med 24 % – 31 % over et bredt aldersområde. Nærsynthet forårsaker en betydelig reduksjon i dagliglivets kvalitet og legger en betydelig økonomisk byrde på enkeltpersoner og deres familier; derfor krever nærsynthetskontroll mer oppmerksomhet og forskning.

En Orthokeratology linse (OK-linse) er en stiv kontaktlinse med en omvendt geometri på bakoverflaten. Bruk av OK-linse over natten flater ut den sentrale hornhinnen (skaper minuskraft) og gjør den midtre perifere hornhinnen brattere (skaper pluss kraft). I løpet av dagen induserer dette omvendte mønsteret av perifer hornhinnerefraksjon relativ perifer nærsynt defokusering på netthinnen for å bremse den aksiale veksten. Den sentrale delen av en MFCL er designet med minusstyrker for å korrigere for avstandssyn, og plusskraft legges direkte til den perifere delen av linsen. MFCL-slitasje på dagtid påfører perifer retinal myopisk defokus når linsene brukes. En MFCL kan også redusere aksial vekst med 52 % sammenlignet med en enkelt synsbrille eller kontaktlinse.

Nærsynthetskontroll med OK-linse eller MFCL krever en langsiktig forpliktelse fra leger og pasienter for å se effekten bli synlig. Det er avgjørende å estimere sannsynligheten for at en pasient vil oppnå effektiv kontroll i nærsynt progresjon ideelt før behandlingen starter eller tidlig i løpet av behandlingen. For dette formål er det arbeidet med å undersøke sammenhengene mellom aksial vekst og mulige medvirkende faktorer. Tidlige forskningsarbeid har dekket en rekke parametere ved grunnlinjen, inkludert alder, sfærisk ekvivalent (SE), hornhinneeksentrisitet og hornhinnetykkelse. Disse målingene er uspesifikke, indirekte og basert på antakelsen om at deres forhold til aksial vekst er lineære, noe som ofte fører til motstridende funn og resultater som er vanskelige å tolke av leger. Derfor foreslo vi i denne studien en ny indeks som tar pupillstørrelse i betraktning ved å bestemme den summerte relative myopiske defokusdosen innenfor pupilleområdet (PMDD) for å forutsi suksessraten til nærsynthetkontrollen. Denne indeksen vil bli bestemt for hvert øye, vil kvantifiseres en måned etter at linsen er dispensert, og vil bli brukt som prediktiv variabel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre enn 7 år eller yngre enn 12 år, sfærisk ekvivalent (SE) større -1,00 D og mindre enn -5,00 D, hornhinneastigmatisme ≤ 1,50 D, best korrigert synsskarphet bedre enn 20/25, ingen kikkertsynsdysfunksjon, ingen åpenbar vinkelkappa, ingen historie med OK-linse eller MFCL-slitasje eller andre nærsynthetskontrollbehandlinger som atropin, påføring av atropin for cykloplegi i løpet av de siste 30 dagene, ingen kontraindikasjoner for kontaktlinser, ingen relatert okulær eller systemisk sykdom.

-

Ekskluderingskriterier:

Yngre enn 7 år eller eldre enn 12 år, sfærisk ekvivalent (SE) mindre enn -1,00 D eller mer enn -5,00 D, hornhinneastigmatisme > 1,50 D, Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/25, kikkertsynsdysfunksjon, åpenbar vinkelkappa, historikk med OK-linse eller MFCL-slitasje eller andre behandlinger for nærsynthetkontroll som atropin, påføring av atropin for cykloplegi i løpet av de siste 30 dagene, kontraindikasjoner for kontaktlinser, relatert okulær eller systemisk sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ortokeratologisk linse
Forsøkspersonene vil ha på seg en ortokeratologisk linse med 3-soners omvendt geometri. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke linsene i minst åtte timer hver natt og fjernes på dagtid.
Forsøkspersonene vil bruke ortokeratologisk linse om natten. Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.
Eksperimentell: myk multifokal kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bruke en myk multifokal kontaktlinse på dagtid og fjerne linsen om natten
Forsøkspersonene vil bruke myke multifokale kontaktlinser på dagtid. Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.
Aktiv komparator: enkeltsynsskue
Forsøkspersonene vil bruke enkeltsynsbrilleglass som kontroll.
Forsøkspersonene vil bruke enkeltsynsbriller i løpet av dagen. Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksial lengdeforlengelse
Tidsramme: over 12 måneder
Endringene i aksial lengde ved slutten av 12 måneders behandling vil bli beregnet.
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillær myopi ufokusert dosering
Tidsramme: over 12 måneder
Myopi defocus-dosen akkumulert innenfor pupilleområdet
over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet, progressiv

Kliniske studier på ortokeratologisk linse

3
Abonnere