- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05773118
En enhetlig indeks for å forutsi suksesssannsynligheten for nærsynthetskontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er et globalt helseproblem som påvirker 33% av voksne i USA. Hver dioptri av nærsynthet øker prevalensen av makulopati med 58 %, netthinneløsning med 30 %, åpenvinklet glaukom med 20 % og synshemming med 24 % – 31 % over et bredt aldersområde. Nærsynthet forårsaker en betydelig reduksjon i dagliglivets kvalitet og legger en betydelig økonomisk byrde på enkeltpersoner og deres familier; derfor krever nærsynthetskontroll mer oppmerksomhet og forskning.
En Orthokeratology linse (OK-linse) er en stiv kontaktlinse med en omvendt geometri på bakoverflaten. Bruk av OK-linse over natten flater ut den sentrale hornhinnen (skaper minuskraft) og gjør den midtre perifere hornhinnen brattere (skaper pluss kraft). I løpet av dagen induserer dette omvendte mønsteret av perifer hornhinnerefraksjon relativ perifer nærsynt defokusering på netthinnen for å bremse den aksiale veksten. Den sentrale delen av en MFCL er designet med minusstyrker for å korrigere for avstandssyn, og plusskraft legges direkte til den perifere delen av linsen. MFCL-slitasje på dagtid påfører perifer retinal myopisk defokus når linsene brukes. En MFCL kan også redusere aksial vekst med 52 % sammenlignet med en enkelt synsbrille eller kontaktlinse.
Nærsynthetskontroll med OK-linse eller MFCL krever en langsiktig forpliktelse fra leger og pasienter for å se effekten bli synlig. Det er avgjørende å estimere sannsynligheten for at en pasient vil oppnå effektiv kontroll i nærsynt progresjon ideelt før behandlingen starter eller tidlig i løpet av behandlingen. For dette formål er det arbeidet med å undersøke sammenhengene mellom aksial vekst og mulige medvirkende faktorer. Tidlige forskningsarbeid har dekket en rekke parametere ved grunnlinjen, inkludert alder, sfærisk ekvivalent (SE), hornhinneeksentrisitet og hornhinnetykkelse. Disse målingene er uspesifikke, indirekte og basert på antakelsen om at deres forhold til aksial vekst er lineære, noe som ofte fører til motstridende funn og resultater som er vanskelige å tolke av leger. Derfor foreslo vi i denne studien en ny indeks som tar pupillstørrelse i betraktning ved å bestemme den summerte relative myopiske defokusdosen innenfor pupilleområdet (PMDD) for å forutsi suksessraten til nærsynthetkontrollen. Denne indeksen vil bli bestemt for hvert øye, vil kvantifiseres en måned etter at linsen er dispensert, og vil bli brukt som prediktiv variabel.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre enn 7 år eller yngre enn 12 år, sfærisk ekvivalent (SE) større -1,00 D og mindre enn -5,00 D, hornhinneastigmatisme ≤ 1,50 D, best korrigert synsskarphet bedre enn 20/25, ingen kikkertsynsdysfunksjon, ingen åpenbar vinkelkappa, ingen historie med OK-linse eller MFCL-slitasje eller andre nærsynthetskontrollbehandlinger som atropin, påføring av atropin for cykloplegi i løpet av de siste 30 dagene, ingen kontraindikasjoner for kontaktlinser, ingen relatert okulær eller systemisk sykdom.
-
Ekskluderingskriterier:
Yngre enn 7 år eller eldre enn 12 år, sfærisk ekvivalent (SE) mindre enn -1,00 D eller mer enn -5,00 D, hornhinneastigmatisme > 1,50 D, Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/25, kikkertsynsdysfunksjon, åpenbar vinkelkappa, historikk med OK-linse eller MFCL-slitasje eller andre behandlinger for nærsynthetkontroll som atropin, påføring av atropin for cykloplegi i løpet av de siste 30 dagene, kontraindikasjoner for kontaktlinser, relatert okulær eller systemisk sykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ortokeratologisk linse
Forsøkspersonene vil ha på seg en ortokeratologisk linse med 3-soners omvendt geometri.
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke linsene i minst åtte timer hver natt og fjernes på dagtid.
|
Forsøkspersonene vil bruke ortokeratologisk linse om natten.
Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.
|
Eksperimentell: myk multifokal kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bruke en myk multifokal kontaktlinse på dagtid og fjerne linsen om natten
|
Forsøkspersonene vil bruke myke multifokale kontaktlinser på dagtid.
Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.
|
Aktiv komparator: enkeltsynsskue
Forsøkspersonene vil bruke enkeltsynsbrilleglass som kontroll.
|
Forsøkspersonene vil bruke enkeltsynsbriller i løpet av dagen.
Aksial lengdeforlengelse over en periode på 12 måneder vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aksial lengdeforlengelse
Tidsramme: over 12 måneder
|
Endringene i aksial lengde ved slutten av 12 måneders behandling vil bli beregnet.
|
over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pupillær myopi ufokusert dosering
Tidsramme: over 12 måneder
|
Myopi defocus-dosen akkumulert innenfor pupilleområdet
|
over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet, progressiv
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på ortokeratologisk linse
-
Euclid Systems CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HoustonFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Fullført
-
Acuity Polymers, Inc.Har ikke rekruttert ennåNærsynthetForente stater, Australia, New Zealand
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonSør-Afrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infeksjonJapan, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrike, Forente stater, Spania, Taiwan, Sør-Afrika, Argentina, Australia, Canada, Den dominikanske republikk, Italia, Puerto Rico, Storbritannia