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预测近视控制成功概率的统一指标

2023年9月8日 更新者:Nova Southeastern University
近视是一个全球性的健康问题,影响了美国 33% 的成年人,东亚的比例更高。 此外,近视在青少年和年轻人中的患病率一直在增加。 角膜塑形镜片 (OK-lens) 和多焦点隐形眼镜 (MFCL) 是旨在减缓近视加深的光学设备。 这两种治疗都是医生和患者的长期承诺。 本研究旨在制定一个统一的指标来预测治疗早期近视控制的成功概率。

研究概览

详细说明

近视是一个全球性的健康问题,影响着美国 33% 的成年人。 在广泛的年龄范围内,近视度数每增加 58%,视网膜脱离增加 30%,开角型青光眼增加 20%,视力损害增加 24%-31%。 近视导致日常生活质量显着下降,给个人及其家庭带来沉重的经济负担;因此,近视控制需要更多的关注和研究。

角膜塑形镜片(OK 镜片)是一种刚性隐形眼镜,其后表面具有倒置几何形状。 整夜佩戴 OK 镜片会使中央角膜变平(产生负屈光力)并使中周边角膜变陡(产生正屈光力)。 在白天,这种倒置的周边角膜折射模式会导致视网膜上的相对周边近视散焦,从而减缓轴向生长。 MFCL 的中央部分设计有负屈光度以矫正远视力,而正屈光度直接加到镜片的周边部分。 当佩戴镜片时,白天佩戴 MFCL 会造成周边视网膜近视散焦。 与单视力眼镜或隐形眼镜相比,MFCL 还可以减少 52% 的轴向增长。

使用 OK 镜片或 MFCL 控制近视需要医生和患者的长期承诺才能看到效果。 最重要的是估计患者在治疗开始前或治疗过程早期理想地实现近视进展有效控制的可能性。 为此,已经努力研究轴向增长与可能的影响因素之间的相关性。 早期的研究工作涵盖了基线的各种参数,包括年龄、等效球镜 (SE)、角膜偏心率和角膜厚度。 这些测量是非特异性的、间接的,并且基于它们与轴向生长的关系是线性的假设,这通常会导致医生难以解释的相互矛盾的发现和结果。 因此,在这项研究中,我们提出了一个新的指标,通过确定瞳孔区域内相对近视散焦剂量 (PMDD) 的总和来预测近视控制的成功率,从而将瞳孔大小考虑在内。 将为每只眼睛确定该指数,在配镜后一个月进行量化,并将用作预测变量。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

大于 7 岁或小于 12 岁,球面当量 (SE) 大于 -1.00 D 且小于 -5.00 D,角膜散光≤1.50 D,最佳矫正视力优于20/25,无双眼视力障碍,无明显角kappa,无OK镜片或MFCL佩戴史或任何其他近视控制治疗如阿托品,应用在过去 30 天内使用阿托品治疗睫状肌麻痹,无隐形眼镜禁忌症,无相关眼部或全身性疾病。

-

排除标准:

小于 7 岁或大于 12 岁,球面当量 (SE) 小于 -1.00 D 或大于 -5.00 D,角膜散光 > 1.50 D,最佳矫正视力小于 20/25,双眼视力障碍,明显角 kappa,OK 镜片或 MFCL 佩戴史或任何其他近视控制治疗如阿托品,阿托品的应用过去 30 天内睫状肌麻痹,隐形眼镜禁忌症,相关眼部或全身性疾病。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜塑形镜
受试者将佩戴具有 3 区反向几何设计的角膜塑形镜。 指示受试者每晚佩戴镜片至少八小时,并在白天摘下镜片。
受试者将在晚上佩戴角膜塑形镜。 将记录 12 个月期间的轴向长度伸长率。
实验性的:多焦点软性隐形眼镜
受试者将在白天佩戴多焦点软性隐形眼镜,并在夜间摘下镜片
受试者将在白天佩戴多焦点软性隐形眼镜。 将记录 12 个月期间的轴向长度伸长率。
有源比较器:单视眼镜
受试者将佩戴单光眼镜片作为对照。
受试者将在白天佩戴单视眼镜。 将记录 12 个月期间的轴向长度伸长率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度伸长率
大体时间:超过 12 个月
将计算 12 个月治疗结束时的轴长变化。
超过 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔近视散焦剂量
大体时间:超过 12 个月
瞳孔内累积的近视离焦剂量
超过 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-597

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

角膜塑形镜的临床试验

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