- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05773118
Um índice unificado para prever a probabilidade de sucesso do controle da miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A miopia é um problema de saúde global que afeta 33% dos adultos nos Estados Unidos. Cada dioptria de miopia aumenta a prevalência de maculopatia em 58%, descolamento de retina em 30%, glaucoma de ângulo aberto em 20% e deficiência visual em 24% a 31% em uma ampla faixa etária. A miopia causa uma redução significativa na qualidade da vida diária e representa um fardo financeiro substancial para os indivíduos e suas famílias; portanto, o controle da miopia requer mais atenção e pesquisa.
Uma lente Orthokeratology (OK-lens) é uma lente de contato rígida com uma geometria reversa em sua superfície posterior. O uso de lentes OK durante a noite achata a córnea central (criando potência negativa) e encurva a periferia média da córnea (criando potência positiva). Durante o dia, esse padrão invertido de refração periférica da córnea induz um desfoque míope periférico relativo na retina para desacelerar o crescimento axial. A parte central de um MFCL é projetada com potências negativas para corrigir a visão à distância, e a potência positiva é adicionada diretamente à parte periférica da lente. O uso diurno do MFCL impõe desfocagem míope da retina periférica quando as lentes são usadas. Um MFCL também pode reduzir o crescimento axial em 52% em comparação com um óculos de visão única ou lente de contato.
O controle da miopia com lentes OK ou MFCL requer um compromisso de longo prazo de médicos e pacientes para ver o efeito se tornar aparente. É fundamental estimar a probabilidade de um paciente atingir o controle efetivo da progressão da miopia, idealmente antes do início do tratamento ou no início do tratamento. Para tanto, esforços têm sido feitos para investigar as correlações entre o crescimento axial e possíveis fatores contribuintes. Os primeiros trabalhos de pesquisa cobriram uma variedade de parâmetros na linha de base, incluindo idade, equivalente esférico (SE), excentricidade da córnea e espessura da córnea. Essas medidas são inespecíficas, indiretas e baseadas na suposição de que suas relações com o crescimento axial são lineares, o que muitas vezes leva a achados e resultados contraditórios difíceis de interpretar pelos médicos. Portanto, neste estudo, propusemos um novo índice que leva em consideração o tamanho da pupila, determinando a dosagem de desfocagem míope relativa somada dentro da área pupilar (PMDD) para prever a taxa de sucesso do controle da miopia. Este índice será determinado para cada olho, será quantificado um mês após a dispensação das lentes e será utilizado como variável preditiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mais de 7 anos de idade ou menos de 12 anos de idade, Equivalente esférico (SE) maior -1,00 D e menor que -5,00 D, astigmatismo da córnea ≤ 1,50 D, acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/25, sem disfunção da visão binocular, sem ângulo kappa óbvio, sem história de lente OK ou desgaste do MFCL ou qualquer outro tratamento de controle da miopia, como atropina, aplicação de atropina para cicloplegia durante os últimos 30 dias, sem contra-indicações para lentes de contato, sem doença ocular ou sistêmica relacionada.
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Critério de exclusão:
Menos de 7 anos de idade ou mais de 12 anos de idade, Equivalente esférico (SE) menor que -1,00 D ou maior que -5,00 D, Astigmatismo da córnea > 1,50 D, Melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/25, Disfunção da visão binocular, Óbvio ângulo kappa, História de uma lente OK ou desgaste MFCL ou qualquer outro tratamento de controle da miopia, como atropina, aplicação de atropina para cicloplegia nos últimos 30 dias, contra-indicações para lentes de contato, doença ocular ou sistêmica relacionada.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente de ortoceratologia
Os sujeitos usarão uma lente de ortoceratologia com design de geometria reversa de 3 zonas.
Os sujeitos são instruídos a usar as lentes por pelo menos oito horas todas as noites e são removidas durante o dia.
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Os indivíduos usarão lentes de ortoceratologia à noite.
O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.
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Experimental: lente de contato gelatinosa multifocal
Os sujeitos usarão uma lente de contato gelatinosa multifocal durante o dia e removerão a lente à noite
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Os indivíduos usarão lentes de contato gelatinosas multifocais durante o dia.
O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.
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Comparador Ativo: espetáculo de visão única
Os indivíduos usarão lentes de óculos de visão única como controle.
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Os indivíduos usarão óculos de visão única durante o dia.
O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alongamento do comprimento axial
Prazo: mais de 12 meses
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As mudanças no comprimento axial no final do tratamento de 12 meses serão computadas.
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mais de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem de desfocagem de miopia pupilar
Prazo: mais de 12 meses
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A dosagem de desfocalização da miopia acumulada dentro da área pupilar
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mais de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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