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Um índice unificado para prever a probabilidade de sucesso do controle da miopia

8 de setembro de 2023 atualizado por: Nova Southeastern University
A miopia é um problema de saúde global que afeta 33% dos adultos nos Estados Unidos e proporções muito maiores no leste da Ásia. Além disso, a prevalência de miopia tem aumentado em adolescentes e adultos jovens. Lentes de ortoceratologia (OK-lens) e lentes de contato multifocais (MFCL) são dispositivos ópticos projetados para retardar a progressão da miopia. Ambos os tratamentos são um compromisso de longo prazo de médicos e pacientes. Este estudo visa desenvolver um índice unificado para prever a probabilidade de sucesso do controle da miopia na fase inicial do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A miopia é um problema de saúde global que afeta 33% dos adultos nos Estados Unidos. Cada dioptria de miopia aumenta a prevalência de maculopatia em 58%, descolamento de retina em 30%, glaucoma de ângulo aberto em 20% e deficiência visual em 24% a 31% em uma ampla faixa etária. A miopia causa uma redução significativa na qualidade da vida diária e representa um fardo financeiro substancial para os indivíduos e suas famílias; portanto, o controle da miopia requer mais atenção e pesquisa.

Uma lente Orthokeratology (OK-lens) é uma lente de contato rígida com uma geometria reversa em sua superfície posterior. O uso de lentes OK durante a noite achata a córnea central (criando potência negativa) e encurva a periferia média da córnea (criando potência positiva). Durante o dia, esse padrão invertido de refração periférica da córnea induz um desfoque míope periférico relativo na retina para desacelerar o crescimento axial. A parte central de um MFCL é projetada com potências negativas para corrigir a visão à distância, e a potência positiva é adicionada diretamente à parte periférica da lente. O uso diurno do MFCL impõe desfocagem míope da retina periférica quando as lentes são usadas. Um MFCL também pode reduzir o crescimento axial em 52% em comparação com um óculos de visão única ou lente de contato.

O controle da miopia com lentes OK ou MFCL requer um compromisso de longo prazo de médicos e pacientes para ver o efeito se tornar aparente. É fundamental estimar a probabilidade de um paciente atingir o controle efetivo da progressão da miopia, idealmente antes do início do tratamento ou no início do tratamento. Para tanto, esforços têm sido feitos para investigar as correlações entre o crescimento axial e possíveis fatores contribuintes. Os primeiros trabalhos de pesquisa cobriram uma variedade de parâmetros na linha de base, incluindo idade, equivalente esférico (SE), excentricidade da córnea e espessura da córnea. Essas medidas são inespecíficas, indiretas e baseadas na suposição de que suas relações com o crescimento axial são lineares, o que muitas vezes leva a achados e resultados contraditórios difíceis de interpretar pelos médicos. Portanto, neste estudo, propusemos um novo índice que leva em consideração o tamanho da pupila, determinando a dosagem de desfocagem míope relativa somada dentro da área pupilar (PMDD) para prever a taxa de sucesso do controle da miopia. Este índice será determinado para cada olho, será quantificado um mês após a dispensação das lentes e será utilizado como variável preditiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mais de 7 anos de idade ou menos de 12 anos de idade, Equivalente esférico (SE) maior -1,00 D e menor que -5,00 D, astigmatismo da córnea ≤ 1,50 D, acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/25, sem disfunção da visão binocular, sem ângulo kappa óbvio, sem história de lente OK ou desgaste do MFCL ou qualquer outro tratamento de controle da miopia, como atropina, aplicação de atropina para cicloplegia durante os últimos 30 dias, sem contra-indicações para lentes de contato, sem doença ocular ou sistêmica relacionada.

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Critério de exclusão:

Menos de 7 anos de idade ou mais de 12 anos de idade, Equivalente esférico (SE) menor que -1,00 D ou maior que -5,00 D, Astigmatismo da córnea > 1,50 D, Melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/25, Disfunção da visão binocular, Óbvio ângulo kappa, História de uma lente OK ou desgaste MFCL ou qualquer outro tratamento de controle da miopia, como atropina, aplicação de atropina para cicloplegia nos últimos 30 dias, contra-indicações para lentes de contato, doença ocular ou sistêmica relacionada.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lente de ortoceratologia
Os sujeitos usarão uma lente de ortoceratologia com design de geometria reversa de 3 zonas. Os sujeitos são instruídos a usar as lentes por pelo menos oito horas todas as noites e são removidas durante o dia.
Os indivíduos usarão lentes de ortoceratologia à noite. O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.
Experimental: lente de contato gelatinosa multifocal
Os sujeitos usarão uma lente de contato gelatinosa multifocal durante o dia e removerão a lente à noite
Os indivíduos usarão lentes de contato gelatinosas multifocais durante o dia. O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.
Comparador Ativo: espetáculo de visão única
Os indivíduos usarão lentes de óculos de visão única como controle.
Os indivíduos usarão óculos de visão única durante o dia. O alongamento do comprimento axial durante um período de 12 meses será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alongamento do comprimento axial
Prazo: mais de 12 meses
As mudanças no comprimento axial no final do tratamento de 12 meses serão computadas.
mais de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosagem de desfocagem de miopia pupilar
Prazo: mais de 12 meses
A dosagem de desfocalização da miopia acumulada dentro da área pupilar
mais de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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