- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05773118
Un índice unificado para predecir la probabilidad de éxito del control de la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La miopía es un problema de salud mundial que afecta al 33% de los adultos en los Estados Unidos. Cada dioptría de miopía aumenta la prevalencia de maculopatía en un 58 %, desprendimiento de retina en un 30 %, glaucoma de ángulo abierto en un 20 % y discapacidad visual en un 24 %-31 % en un amplio rango de edad. La miopía provoca una reducción significativa en la calidad de la vida diaria y supone una carga financiera sustancial para las personas y sus familias; por lo tanto, el control de la miopía requiere más atención e investigación.
Una lente de ortoqueratología (lente OK) es una lente de contacto rígida con una geometría inversa en su superficie posterior. El uso de lentes OK durante la noche aplana la córnea central (creando potencia negativa) y agudiza la córnea periférica media (creando potencia positiva). Durante el día, este patrón invertido de refracción corneal periférica induce un desenfoque miópico periférico relativo en la retina para ralentizar el crecimiento axial. La parte central de una MFCL está diseñada con potencias negativas para corregir la visión de lejos, y la potencia positiva se agrega directamente a la parte periférica de la lente. El uso diurno de MFCL impone un desenfoque miópico retiniano periférico cuando se usan los lentes. Un MFCL también puede reducir el crecimiento axial en un 52 % en comparación con un anteojo monofocal o un lente de contacto.
El control de la miopía con OK-lens o MFCL requiere un compromiso a largo plazo por parte de médicos y pacientes para que el efecto se haga evidente. Es primordial estimar la probabilidad de que un paciente logre un control efectivo en la progresión de la miopía idealmente antes de que comience el tratamiento o temprano durante el curso del tratamiento. Con este fin, se han realizado esfuerzos para investigar las correlaciones entre el crecimiento axial y los posibles factores contribuyentes. Los primeros trabajos de investigación han cubierto una variedad de parámetros en la línea de base, incluida la edad, el equivalente esférico (SE), la excentricidad corneal y el grosor corneal. Estas mediciones son inespecíficas, indirectas y se basan en la suposición de que sus relaciones con el crecimiento axial son lineales, lo que a menudo conduce a hallazgos y resultados contradictorios que son difíciles de interpretar por los médicos. Por lo tanto, en este estudio, propusimos un nuevo índice que tiene en cuenta el tamaño de la pupila mediante la determinación de la dosis de desenfoque miópico relativo sumado dentro del área pupilar (PMDD) para predecir la tasa de éxito del control de la miopía. Este índice se determinará para cada ojo, se cuantificará al mes de la dispensación de la lente y se utilizará como variable predictiva.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 7 años o menor de 12 años, Equivalente esférico (SE) mayor -1,00 D y menor de -5,00 D, astigmatismo corneal ≤ 1,50 D, agudeza visual mejor corregida mejor que 20/25, sin disfunción de la visión binocular, sin ángulo kappa obvio, sin antecedentes de uso de lentes OK o MFCL o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía, como atropina, aplicación de atropina para cicloplejía durante los últimos 30 días, sin contraindicaciones para lentes de contacto, sin enfermedad ocular o sistémica relacionada.
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Criterio de exclusión:
Menor de 7 años o mayor de 12 años, Equivalente esférico (SE) inferior a -1,00 D o superior a -5,00 D, astigmatismo corneal > 1,50 D, agudeza visual mejor corregida inferior a 20/25, disfunción de la visión binocular, ángulo kappa evidente, antecedentes de uso de lentes OK o MFCL o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía, como atropina, aplicación de atropina para cicloplejía durante los últimos 30 días, contraindicaciones de lentes de contacto, enfermedad ocular o sistémica relacionada.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lente de ortoqueratología
Los sujetos llevarán una lente de ortoqueratología con diseño de geometría inversa de 3 zonas.
Se instruye a los sujetos para que usen los lentes durante al menos ocho horas cada noche y se los quitan durante el día.
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Los sujetos usarán lentes de ortoqueratología por la noche.
Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.
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Experimental: lentes de contacto blandas multifocales
Los sujetos usarán lentes de contacto blandos multifocales durante el día y se los quitarán por la noche.
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Los sujetos usarán lentes de contacto blandas multifocales durante el día.
Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.
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Comparador activo: espectáculo monofocal
Los sujetos usarán lentes monofocales como control.
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Los sujetos usarán anteojos monofocales durante el día.
Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alargamiento de la longitud axial
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Se calcularán los cambios en la longitud axial al final del tratamiento de 12 meses.
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más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosificación de desenfoque de la miopía pupilar
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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La dosis de desenfoque de miopía acumulada dentro del área pupilar
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más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022-597
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