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Un índice unificado para predecir la probabilidad de éxito del control de la miopía

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Nova Southeastern University
La miopía es un problema de salud mundial que afecta al 33 % de los adultos en los Estados Unidos y a proporciones mucho más altas en el este de Asia. Además, la prevalencia de la miopía ha ido en aumento en adolescentes y adultos jóvenes. Las lentes de ortoqueratología (OK-lens) y las lentes de contacto multifocales (MFCL) son dispositivos ópticos diseñados para ralentizar la progresión de la miopía. Ambos tratamientos suponen un compromiso a largo plazo por parte de médicos y pacientes. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un índice unificado para predecir la probabilidad de éxito del control de la miopía en la etapa temprana del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miopía es un problema de salud mundial que afecta al 33% de los adultos en los Estados Unidos. Cada dioptría de miopía aumenta la prevalencia de maculopatía en un 58 %, desprendimiento de retina en un 30 %, glaucoma de ángulo abierto en un 20 % y discapacidad visual en un 24 %-31 % en un amplio rango de edad. La miopía provoca una reducción significativa en la calidad de la vida diaria y supone una carga financiera sustancial para las personas y sus familias; por lo tanto, el control de la miopía requiere más atención e investigación.

Una lente de ortoqueratología (lente OK) es una lente de contacto rígida con una geometría inversa en su superficie posterior. El uso de lentes OK durante la noche aplana la córnea central (creando potencia negativa) y agudiza la córnea periférica media (creando potencia positiva). Durante el día, este patrón invertido de refracción corneal periférica induce un desenfoque miópico periférico relativo en la retina para ralentizar el crecimiento axial. La parte central de una MFCL está diseñada con potencias negativas para corregir la visión de lejos, y la potencia positiva se agrega directamente a la parte periférica de la lente. El uso diurno de MFCL impone un desenfoque miópico retiniano periférico cuando se usan los lentes. Un MFCL también puede reducir el crecimiento axial en un 52 % en comparación con un anteojo monofocal o un lente de contacto.

El control de la miopía con OK-lens o MFCL requiere un compromiso a largo plazo por parte de médicos y pacientes para que el efecto se haga evidente. Es primordial estimar la probabilidad de que un paciente logre un control efectivo en la progresión de la miopía idealmente antes de que comience el tratamiento o temprano durante el curso del tratamiento. Con este fin, se han realizado esfuerzos para investigar las correlaciones entre el crecimiento axial y los posibles factores contribuyentes. Los primeros trabajos de investigación han cubierto una variedad de parámetros en la línea de base, incluida la edad, el equivalente esférico (SE), la excentricidad corneal y el grosor corneal. Estas mediciones son inespecíficas, indirectas y se basan en la suposición de que sus relaciones con el crecimiento axial son lineales, lo que a menudo conduce a hallazgos y resultados contradictorios que son difíciles de interpretar por los médicos. Por lo tanto, en este estudio, propusimos un nuevo índice que tiene en cuenta el tamaño de la pupila mediante la determinación de la dosis de desenfoque miópico relativo sumado dentro del área pupilar (PMDD) para predecir la tasa de éxito del control de la miopía. Este índice se determinará para cada ojo, se cuantificará al mes de la dispensación de la lente y se utilizará como variable predictiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayor de 7 años o menor de 12 años, Equivalente esférico (SE) mayor -1,00 D y menor de -5,00 D, astigmatismo corneal ≤ 1,50 D, agudeza visual mejor corregida mejor que 20/25, sin disfunción de la visión binocular, sin ángulo kappa obvio, sin antecedentes de uso de lentes OK o MFCL o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía, como atropina, aplicación de atropina para cicloplejía durante los últimos 30 días, sin contraindicaciones para lentes de contacto, sin enfermedad ocular o sistémica relacionada.

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Criterio de exclusión:

Menor de 7 años o mayor de 12 años, Equivalente esférico (SE) inferior a -1,00 D o superior a -5,00 D, astigmatismo corneal > 1,50 D, agudeza visual mejor corregida inferior a 20/25, disfunción de la visión binocular, ángulo kappa evidente, antecedentes de uso de lentes OK o MFCL o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía, como atropina, aplicación de atropina para cicloplejía durante los últimos 30 días, contraindicaciones de lentes de contacto, enfermedad ocular o sistémica relacionada.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lente de ortoqueratología
Los sujetos llevarán una lente de ortoqueratología con diseño de geometría inversa de 3 zonas. Se instruye a los sujetos para que usen los lentes durante al menos ocho horas cada noche y se los quitan durante el día.
Los sujetos usarán lentes de ortoqueratología por la noche. Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.
Experimental: lentes de contacto blandas multifocales
Los sujetos usarán lentes de contacto blandos multifocales durante el día y se los quitarán por la noche.
Los sujetos usarán lentes de contacto blandas multifocales durante el día. Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.
Comparador activo: espectáculo monofocal
Los sujetos usarán lentes monofocales como control.
Los sujetos usarán anteojos monofocales durante el día. Se registrará el alargamiento de la longitud axial durante un período de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alargamiento de la longitud axial
Periodo de tiempo: más de 12 meses
Se calcularán los cambios en la longitud axial al final del tratamiento de 12 meses.
más de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosificación de desenfoque de la miopía pupilar
Periodo de tiempo: más de 12 meses
La dosis de desenfoque de miopía acumulada dentro del área pupilar
más de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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