- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05773118
Jednotný index pro predikci pravděpodobnosti úspěchu kontroly krátkozrakosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krátkozrakost je celosvětový zdravotní problém, který postihuje 33 % dospělých ve Spojených státech. Každá dioptrie krátkozrakosti zvyšuje prevalenci makulopatie o 58 %, odchlípení sítnice o 30 %, glaukomu s otevřeným úhlem o 20 % a poškození zraku o 24 %–31 % v širokém věkovém rozmezí. Krátkozrakost způsobuje významné snížení kvality každodenního života a představuje značnou finanční zátěž pro jednotlivce a jejich rodiny; proto kontrola krátkozrakosti vyžaduje více pozornosti a výzkumu.
Ortokeratologická čočka (OK-čočka) je tuhá kontaktní čočka s reverzní geometrií na zadní straně. Nošení OK-čoček přes noc zplošťuje centrální rohovku (vytváří mínus výkon) a strmí střední periferní rohovku (vytváří plus výkon). Během dne tento převrácený obraz periferní refrakce rohovky vyvolává relativní periferní myopické rozostření na sítnici, aby se zpomalil axiální růst. Centrální část MFCL je navržena s mínusovými schopnostmi pro korekci vidění na dálku a plusová síla je přímo přidána do periferní části čočky. Denní nošení MFCL způsobuje periferní retinální myopické rozostření, když jsou čočky nasazeny. MFCL může také snížit axiální růst o 52 % ve srovnání s brýlemi s jedním zrakem nebo kontaktními čočkami.
Kontrola krátkozrakosti pomocí čoček OK-čoček nebo MFCL vyžaduje od lékařů a pacientů dlouhodobý závazek, aby viděli, jak se účinek projeví. Je prvořadé odhadnout pravděpodobnost, že pacient dosáhne účinné kontroly progrese myopu ideálně před zahájením léčby nebo brzy v jejím průběhu. Za tímto účelem bylo vynaloženo úsilí prozkoumat korelace mezi axiálním růstem a možnými přispívajícími faktory. Rané výzkumné práce pokrývaly řadu základních parametrů, včetně věku, sférického ekvivalentu (SE), excentricity rohovky a tloušťky rohovky. Tato měření jsou nespecifická, nepřímá a založená na předpokladu, že jejich vztah k axiálnímu růstu je lineární, což často vede k protichůdným nálezům a výsledkům, které jsou pro lékaře těžko interpretovatelné. Proto jsme v této studii navrhli nový index, který bere v úvahu velikost zornice stanovením součtu relativního dávkování myopického rozostření v oblasti zornice (PMDD), abychom předpověděli míru úspěšnosti kontroly myopie. Tento index bude stanoven pro každé oko, bude kvantifikován měsíc po aplikaci čočky a bude použit jako prediktivní proměnná.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší než 7 let nebo mladší než 12 let, sférický ekvivalent (SE) větší -1,00 D a menší než -5,00 D, rohovkový astigmatismus ≤ 1,50 D, nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 20/25, žádná dysfunkce binokulárního vidění, žádný zřejmý úhel kappa, žádná anamnéza OK-čoček nebo nošení MFCL nebo jakékoli jiné léčby pro kontrolu myopie, jako je atropin, aplikace atropinu na cykloplegii během posledních 30 dnů, žádné kontraindikace kontaktních čoček, žádné související oční nebo systémové onemocnění.
-
Kritéria vyloučení:
Mladší než 7 let nebo starší než 12 let, sférický ekvivalent (SE) menší než -1,00 D nebo větší než -5,00 D, astigmatismus rohovky > 1,50 D, nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/25, dysfunkce binokulárního vidění, zřejmý úhel kappa, anamnéza nošení čočky OK nebo MFCL nebo jakákoli jiná léčba kontroly myopie, jako je atropin, aplikace atropinu pro cykloplegie během posledních 30 dnů, Kontraindikace kontaktních čoček, Související oční nebo systémové onemocnění.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ortokeratologická čočka
Subjekty budou nosit ortokeratologické čočky s 3zónovým designem reverzní geometrie.
Subjekty jsou instruovány, aby nosily čočky po dobu alespoň osmi hodin každou noc a byly odstraněny během denních hodin.
|
Subjekty budou v noci nosit ortokeratologické čočky.
Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: multifokální měkké kontaktní čočky
Subjekty budou během dne nosit multifokální měkké kontaktní čočky a v noci čočku vyjmou
|
Subjekty budou během dne nosit multifokální měkké kontaktní čočky.
Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: jednovidová podívaná
Subjekty budou jako kontrola nosit jednoohniskové brýlové čočky.
|
Subjekty budou během dne nosit jednozraké brýle.
Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
axiální prodloužení délky
Časové okno: více než 12 měsíců
|
Budou vypočítány změny axiální délky na konci 12měsíční léčby.
|
více než 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pupilární myopie defocus dávkování
Časové okno: více než 12 měsíců
|
Dávka rozostření myopie se akumulovala v oblasti zornice
|
více než 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .