Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný index pro predikci pravděpodobnosti úspěchu kontroly krátkozrakosti

8. září 2023 aktualizováno: Nova Southeastern University
Krátkozrakost je celosvětový zdravotní problém, který postihuje 33 % dospělých ve Spojených státech a mnohem vyšší podíl ve východní Asii. Navíc prevalence krátkozrakosti roste u teenagerů a mladých dospělých. Ortokeratologické čočky (OK-lens) a multifokální kontaktní čočky (MFCL) jsou optická zařízení určená ke zpomalení progrese myopie. Obě léčby jsou dlouhodobým závazkem lékařů i pacientů. Tato studie si klade za cíl vyvinout jednotný index pro predikci pravděpodobnosti úspěchu kontroly myopie v rané fázi léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Krátkozrakost je celosvětový zdravotní problém, který postihuje 33 % dospělých ve Spojených státech. Každá dioptrie krátkozrakosti zvyšuje prevalenci makulopatie o 58 %, odchlípení sítnice o 30 %, glaukomu s otevřeným úhlem o 20 % a poškození zraku o 24 %–31 % v širokém věkovém rozmezí. Krátkozrakost způsobuje významné snížení kvality každodenního života a představuje značnou finanční zátěž pro jednotlivce a jejich rodiny; proto kontrola krátkozrakosti vyžaduje více pozornosti a výzkumu.

Ortokeratologická čočka (OK-čočka) je tuhá kontaktní čočka s reverzní geometrií na zadní straně. Nošení OK-čoček přes noc zplošťuje centrální rohovku (vytváří mínus výkon) a strmí střední periferní rohovku (vytváří plus výkon). Během dne tento převrácený obraz periferní refrakce rohovky vyvolává relativní periferní myopické rozostření na sítnici, aby se zpomalil axiální růst. Centrální část MFCL je navržena s mínusovými schopnostmi pro korekci vidění na dálku a plusová síla je přímo přidána do periferní části čočky. Denní nošení MFCL způsobuje periferní retinální myopické rozostření, když jsou čočky nasazeny. MFCL může také snížit axiální růst o 52 % ve srovnání s brýlemi s jedním zrakem nebo kontaktními čočkami.

Kontrola krátkozrakosti pomocí čoček OK-čoček nebo MFCL vyžaduje od lékařů a pacientů dlouhodobý závazek, aby viděli, jak se účinek projeví. Je prvořadé odhadnout pravděpodobnost, že pacient dosáhne účinné kontroly progrese myopu ideálně před zahájením léčby nebo brzy v jejím průběhu. Za tímto účelem bylo vynaloženo úsilí prozkoumat korelace mezi axiálním růstem a možnými přispívajícími faktory. Rané výzkumné práce pokrývaly řadu základních parametrů, včetně věku, sférického ekvivalentu (SE), excentricity rohovky a tloušťky rohovky. Tato měření jsou nespecifická, nepřímá a založená na předpokladu, že jejich vztah k axiálnímu růstu je lineární, což často vede k protichůdným nálezům a výsledkům, které jsou pro lékaře těžko interpretovatelné. Proto jsme v této studii navrhli nový index, který bere v úvahu velikost zornice stanovením součtu relativního dávkování myopického rozostření v oblasti zornice (PMDD), abychom předpověděli míru úspěšnosti kontroly myopie. Tento index bude stanoven pro každé oko, bude kvantifikován měsíc po aplikaci čočky a bude použit jako prediktivní proměnná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 7 let nebo mladší než 12 let, sférický ekvivalent (SE) větší -1,00 D a menší než -5,00 D, rohovkový astigmatismus ≤ 1,50 D, nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 20/25, žádná dysfunkce binokulárního vidění, žádný zřejmý úhel kappa, žádná anamnéza OK-čoček nebo nošení MFCL nebo jakékoli jiné léčby pro kontrolu myopie, jako je atropin, aplikace atropinu na cykloplegii během posledních 30 dnů, žádné kontraindikace kontaktních čoček, žádné související oční nebo systémové onemocnění.

-

Kritéria vyloučení:

Mladší než 7 let nebo starší než 12 let, sférický ekvivalent (SE) menší než -1,00 D nebo větší než -5,00 D, astigmatismus rohovky > 1,50 D, nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/25, dysfunkce binokulárního vidění, zřejmý úhel kappa, anamnéza nošení čočky OK nebo MFCL nebo jakákoli jiná léčba kontroly myopie, jako je atropin, aplikace atropinu pro cykloplegie během posledních 30 dnů, Kontraindikace kontaktních čoček, Související oční nebo systémové onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ortokeratologická čočka
Subjekty budou nosit ortokeratologické čočky s 3zónovým designem reverzní geometrie. Subjekty jsou instruovány, aby nosily čočky po dobu alespoň osmi hodin každou noc a byly odstraněny během denních hodin.
Subjekty budou v noci nosit ortokeratologické čočky. Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.
Experimentální: multifokální měkké kontaktní čočky
Subjekty budou během dne nosit multifokální měkké kontaktní čočky a v noci čočku vyjmou
Subjekty budou během dne nosit multifokální měkké kontaktní čočky. Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: jednovidová podívaná
Subjekty budou jako kontrola nosit jednoohniskové brýlové čočky.
Subjekty budou během dne nosit jednozraké brýle. Zaznamenává se axiální prodloužení délky po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
axiální prodloužení délky
Časové okno: více než 12 měsíců
Budou vypočítány změny axiální délky na konci 12měsíční léčby.
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pupilární myopie defocus dávkování
Časové okno: více než 12 měsíců
Dávka rozostření myopie se akumulovala v oblasti zornice
více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit