- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773118
Et samlet indeks til at forudsige successandsynligheden for kontrol med nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 33% af voksne i USA. Hver dioptri af nærsynethed øger forekomsten af makulopati med 58 %, nethindeløsning med 30 %, åbenvinklet glaukom med 20 % og synsnedsættelse med 24 %-31 % over en bred aldersgruppe. Nærsynethed forårsager en betydelig reduktion i dagliglivets kvalitet og lægger en betydelig økonomisk byrde på enkeltpersoner og deres familier; derfor kræver nærsynethed kontrol mere opmærksomhed og forskning.
En Orthokeratology linse (OK-linse) er en stiv kontaktlinse med en omvendt geometri på bagsiden. Overnight OK-linse iført flad den centrale hornhinde (skaber minus kraft) og gør den midt-perifere hornhinde stejlere (skaber plus kraft). I løbet af dagen inducerer dette omvendte mønster af perifer corneal refraktion relativ perifer nærsynet defokusering på nethinden for at bremse den aksiale vækst. Den centrale del af en MFCL er designet med minusstyrker for at korrigere for afstandssyn, og plus strøm tilføjes direkte til den perifere del af linsen. MFCL-brug i dagtimerne påfører perifer nethindemyopisk defokusering, når linserne bæres. En MFCL kan også reducere aksial vækst med 52 % sammenlignet med en enkelt synsbrille eller kontaktlinse.
Bekæmpelse af nærsynethed med OK-linse eller MFCL kræver et langsigtet engagement fra læger og patienter for at se effekten blive synlig. Det er altafgørende at estimere sandsynligheden for, at en patient ville opnå effektiv kontrol med nærsynet progression ideelt før behandlingen påbegyndes eller tidligt i behandlingsforløbet. Til dette formål er der gjort en indsats for at undersøge sammenhængen mellem aksial vækst og mulige medvirkende faktorer. Tidlige forskningsarbejder har dækket en række parametre ved baseline, herunder alder, sfærisk ækvivalent (SE), hornhindens excentricitet og hornhindens tykkelse. Disse målinger er uspecifikke, indirekte og baseret på den antagelse, at deres forhold til aksial vækst er lineære, hvilket ofte fører til modstridende resultater og resultater, som er svære at fortolke af læger. Derfor foreslog vi i denne undersøgelse et nyt indeks, der tager pupilstørrelsen i betragtning ved at bestemme den opsummerede relative myopiske defocus-dosis inden for pupilområdet (PMDD) for at forudsige myopikontrols succesrate. Dette indeks vil blive bestemt for hvert øje, vil blive kvantificeret en måned efter linsedispenseringen og vil blive brugt som den prædiktive variabel.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre end 7 år eller yngre end 12 år, sfærisk ækvivalent (SE) større -1,00 D og mindre end -5,00 D, hornhindeastigmatisme ≤ 1,50 D, bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/25, ingen kikkertsynsdysfunktion, ingen tydelig vinkel kappa, ingen historie med en OK-linse eller MFCL slid eller andre behandlinger til kontrol af nærsynethed såsom atropin, påføring af atropin til cykloplegi inden for de seneste 30 dage, ingen kontaktlinsekontraindikationer, ingen relateret øjen- eller systemisk sygdom.
-
Ekskluderingskriterier:
Yngre end 7 år eller ældre end 12 år, sfærisk ækvivalent (SE) mindre end -1,00 D eller mere end -5,00 D, hornhindeastigmatisme > 1,50 D, Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/25, kikkertsynsdysfunktion, åbenlys vinkelkappa, historie med en OK-linse eller MFCL-slid eller andre behandlinger til kontrol af nærsynethed såsom atropin, påføring af atropin for cykloplegi inden for de seneste 30 dage, Kontaktlinsekontraindikationer, Relateret øjen- eller systemisk sygdom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ortokeratologisk linse
Forsøgspersonerne vil bære en ortokeratologisk linse med 3-zoners omvendt geometri design.
Forsøgspersonerne instrueres i at bære linserne i mindst otte timer hver nat og fjernes i dagtimerne.
|
Forsøgspersoner vil bære ortokeratologisk linse om natten.
Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: multifokal blød kontaktlinse
Forsøgspersonerne vil bære en multifokal blød kontaktlinse i dagtimerne og fjerne linsen om natten
|
Forsøgspersoner vil bære multifokal blød kontaktlinse i dagtimerne.
Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: enkeltsynsskue
Forsøgspersonerne vil bære enkeltsynsbrilleglas som kontrol.
|
Forsøgspersoner vil bære enkeltsynsbriller i løbet af dagen.
Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksial længde forlængelse
Tidsramme: over 12 måneder
|
Ændringerne i aksial længde ved slutningen af 12-måneders behandling vil blive beregnet.
|
over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupil nærsynethed defocus dosering
Tidsramme: over 12 måneder
|
Myopia defocus dosis akkumuleret inden for pupilområdet
|
over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .