Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et samlet indeks til at forudsige successandsynligheden for kontrol med nærsynethed

8. september 2023 opdateret af: Nova Southeastern University
Nærsynethed er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 33% af voksne i USA og meget højere andele i Østasien. Desuden har forekomsten af ​​nærsynethed været stigende hos teenagere og unge voksne. Orthokeratologiske linser (OK-linse) og multifokale kontaktlinser (MFCL) er optiske enheder designet til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Begge behandlinger et langsigtet engagement fra læger og patienter. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et samlet indeks til at forudsige successandsynligheden for kontrol af nærsynethed på det tidlige stadie af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er et globalt sundhedsproblem, der påvirker 33% af voksne i USA. Hver dioptri af nærsynethed øger forekomsten af ​​makulopati med 58 %, nethindeløsning med 30 %, åbenvinklet glaukom med 20 % og synsnedsættelse med 24 %-31 % over en bred aldersgruppe. Nærsynethed forårsager en betydelig reduktion i dagliglivets kvalitet og lægger en betydelig økonomisk byrde på enkeltpersoner og deres familier; derfor kræver nærsynethed kontrol mere opmærksomhed og forskning.

En Orthokeratology linse (OK-linse) er en stiv kontaktlinse med en omvendt geometri på bagsiden. Overnight OK-linse iført flad den centrale hornhinde (skaber minus kraft) og gør den midt-perifere hornhinde stejlere (skaber plus kraft). I løbet af dagen inducerer dette omvendte mønster af perifer corneal refraktion relativ perifer nærsynet defokusering på nethinden for at bremse den aksiale vækst. Den centrale del af en MFCL er designet med minusstyrker for at korrigere for afstandssyn, og plus strøm tilføjes direkte til den perifere del af linsen. MFCL-brug i dagtimerne påfører perifer nethindemyopisk defokusering, når linserne bæres. En MFCL kan også reducere aksial vækst med 52 % sammenlignet med en enkelt synsbrille eller kontaktlinse.

Bekæmpelse af nærsynethed med OK-linse eller MFCL kræver et langsigtet engagement fra læger og patienter for at se effekten blive synlig. Det er altafgørende at estimere sandsynligheden for, at en patient ville opnå effektiv kontrol med nærsynet progression ideelt før behandlingen påbegyndes eller tidligt i behandlingsforløbet. Til dette formål er der gjort en indsats for at undersøge sammenhængen mellem aksial vækst og mulige medvirkende faktorer. Tidlige forskningsarbejder har dækket en række parametre ved baseline, herunder alder, sfærisk ækvivalent (SE), hornhindens excentricitet og hornhindens tykkelse. Disse målinger er uspecifikke, indirekte og baseret på den antagelse, at deres forhold til aksial vækst er lineære, hvilket ofte fører til modstridende resultater og resultater, som er svære at fortolke af læger. Derfor foreslog vi i denne undersøgelse et nyt indeks, der tager pupilstørrelsen i betragtning ved at bestemme den opsummerede relative myopiske defocus-dosis inden for pupilområdet (PMDD) for at forudsige myopikontrols succesrate. Dette indeks vil blive bestemt for hvert øje, vil blive kvantificeret en måned efter linsedispenseringen og vil blive brugt som den prædiktive variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ældre end 7 år eller yngre end 12 år, sfærisk ækvivalent (SE) større -1,00 D og mindre end -5,00 D, hornhindeastigmatisme ≤ 1,50 D, bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/25, ingen kikkertsynsdysfunktion, ingen tydelig vinkel kappa, ingen historie med en OK-linse eller MFCL slid eller andre behandlinger til kontrol af nærsynethed såsom atropin, påføring af atropin til cykloplegi inden for de seneste 30 dage, ingen kontaktlinsekontraindikationer, ingen relateret øjen- eller systemisk sygdom.

-

Ekskluderingskriterier:

Yngre end 7 år eller ældre end 12 år, sfærisk ækvivalent (SE) mindre end -1,00 D eller mere end -5,00 D, hornhindeastigmatisme > 1,50 D, Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/25, kikkertsynsdysfunktion, åbenlys vinkelkappa, historie med en OK-linse eller MFCL-slid eller andre behandlinger til kontrol af nærsynethed såsom atropin, påføring af atropin for cykloplegi inden for de seneste 30 dage, Kontaktlinsekontraindikationer, Relateret øjen- eller systemisk sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ortokeratologisk linse
Forsøgspersonerne vil bære en ortokeratologisk linse med 3-zoners omvendt geometri design. Forsøgspersonerne instrueres i at bære linserne i mindst otte timer hver nat og fjernes i dagtimerne.
Forsøgspersoner vil bære ortokeratologisk linse om natten. Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.
Eksperimentel: multifokal blød kontaktlinse
Forsøgspersonerne vil bære en multifokal blød kontaktlinse i dagtimerne og fjerne linsen om natten
Forsøgspersoner vil bære multifokal blød kontaktlinse i dagtimerne. Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.
Aktiv komparator: enkeltsynsskue
Forsøgspersonerne vil bære enkeltsynsbrilleglas som kontrol.
Forsøgspersoner vil bære enkeltsynsbriller i løbet af dagen. Aksial længdeforlængelse over en periode på 12 måneder vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde forlængelse
Tidsramme: over 12 måneder
Ændringerne i aksial længde ved slutningen af ​​12-måneders behandling vil blive beregnet.
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupil nærsynethed defocus dosering
Tidsramme: over 12 måneder
Myopia defocus dosis akkumuleret inden for pupilområdet
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner