- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05773118
Een uniforme index om de succeskans van myopiecontrole te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 33% van de volwassenen in de Verenigde Staten treft. Elke dioptrie van bijziendheid verhoogt de prevalentie van maculopathie met 58%, netvliesloslating met 30%, openkamerhoekglaucoom met 20% en visusstoornissen met 24%-31% over een breed leeftijdsbereik. Bijziendheid veroorzaakt een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van het dagelijks leven en legt een aanzienlijke financiële last op individuen en hun families; daarom vereist bijziendheidscontrole meer aandacht en onderzoek.
Een orthokeratologielens (OK-lens) is een stijve contactlens met een omgekeerde geometrie aan de achterkant. Het 's nachts dragen van een OK-lens maakt het centrale hoornvlies vlakker (waardoor minus kracht ontstaat) en het midden-perifere hoornvlies steiler (waardoor plus kracht ontstaat). Gedurende de dag veroorzaakt dit omgekeerde patroon van perifere hoornvliesbreking een relatieve perifere bijziende onscherpte op het netvlies om de axiale groei te vertragen. Het centrale deel van een MFCL is ontworpen met min-vermogens om te corrigeren voor zicht op afstand, en plus-vermogen wordt direct toegevoegd aan het perifere deel van de lens. MFCL-slijtage overdag veroorzaakt bijziende defocus van het perifere netvlies wanneer de lenzen worden gedragen. Een MFCL kan ook de axiale groei met 52% verminderen in vergelijking met een enkelvoudige bril of contactlens.
Bijziendheidscontrole met OK-lens of MFCL vereist een langdurig engagement van artsen en patiënten om het effect duidelijk te zien worden. Het is van het grootste belang om de waarschijnlijkheid in te schatten dat een patiënt bijziende progressie effectief onder controle zou krijgen, idealiter voordat de behandeling begint of vroeg in de loop van de behandeling. Hiertoe zijn pogingen gedaan om de correlaties tussen axiale groei en mogelijke bijdragende factoren te onderzoeken. Vroege onderzoeken hebben betrekking op verschillende parameters bij de basislijn, waaronder leeftijd, sferisch equivalent (SE), excentriciteit van het hoornvlies en dikte van het hoornvlies. Deze metingen zijn niet-specifiek, indirect en gebaseerd op de aanname dat hun relatie met axiale groei lineair is, wat vaak leidt tot tegenstrijdige bevindingen en resultaten die moeilijk te interpreteren zijn door artsen. Daarom hebben we in deze studie een nieuwe index voorgesteld die rekening houdt met de pupilgrootte door de opgetelde relatieve myopische defocusdosering binnen het pupilgebied (PMDD) te bepalen om het slagingspercentage van myopiecontrole te voorspellen. Deze index wordt voor elk oog bepaald, een maand na uitgifte van de lens gekwantificeerd en gebruikt als voorspellende variabele.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder dan 7 jaar of jonger dan 12 jaar, sferisch equivalent (SE) groter -1,00 D en kleiner dan-5,00 D, hoornvliesastigmatisme ≤ 1,50 D, best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/25, geen binoculair zichtdisfunctie, geen duidelijke hoekkappa, geen voorgeschiedenis van een OK-lens of MFCL-slijtage of enige andere myopiecontrolebehandeling zoals atropine, aanbrengen van atropine voor cycloplegie gedurende de afgelopen 30 dagen, geen contra-indicaties voor contactlenzen, geen gerelateerde oculaire of systemische ziekte.
-
Uitsluitingscriteria:
Jonger dan 7 jaar of ouder dan 12 jaar, sferisch equivalent (SE) kleiner dan -1,00 D of groter dan-5,00 D, hoornvliesastigmatisme > 1,50 D, best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/25, disfunctie binoculair gezichtsvermogen, duidelijke hoekkappa, voorgeschiedenis van een OK-lens of MFCL-slijtage of enige andere myopiecontrolebehandeling zoals atropine, toepassing van atropine voor cycloplegie gedurende de afgelopen 30 dagen Contra-indicaties voor contactlenzen Gerelateerde oculaire of systemische ziekte.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: orthokeratologische lens
De proefpersonen zullen een orthokeratologische lens dragen met een ontwerp met omgekeerde geometrie in 3 zones.
De proefpersonen krijgen de instructie om de lenzen elke nacht minimaal acht uur te dragen en worden overdag uitgedaan.
|
Proefpersonen zullen 's nachts een orthokeratologische lens dragen.
Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.
|
Experimenteel: multifocale zachte contactlens
De proefpersonen dragen overdag een multifocale zachte contactlens en verwijderen de lens 's nachts
|
Onderwerpen dragen overdag multifocale zachte contactlenzen.
Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.
|
Actieve vergelijker: enkelvoudig spektakel
De proefpersonen dragen ter controle enkelvoudige brillenglazen.
|
De proefpersonen dragen overdag een enkelvoudige bril.
Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
axiale lengteverlenging
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
De veranderingen in axiale lengte aan het einde van een behandeling van 12 maanden worden berekend.
|
meer dan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pupil bijziendheid defocus dosering
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
De myopia defocus-dosering verzamelde zich in het pupilgebied
|
meer dan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orthokeratologische lens
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Zuid-Afrika, Argentinië, Australië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten, Japan, Puerto Rico, Australië, Canada
-
Ge ZhengWervingAcute myeloïde leukemie in remissieChina