Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uniforme index om de succeskans van myopiecontrole te voorspellen

8 september 2023 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
Bijziendheid is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 33% van de volwassenen in de Verenigde Staten treft en veel meer in Oost-Azië. Bovendien neemt de prevalentie van bijziendheid toe bij tieners en jonge volwassenen. Orthokeratologische lenzen (OK-lens) en multifocale contactlenzen (MFCL) zijn optische apparaten die zijn ontworpen om de progressie van bijziendheid te vertragen. Beide behandelingen zijn een langetermijnengagement van artsen en patiënten. Deze studie heeft tot doel een uniforme index te ontwikkelen om de succeskans van myopiecontrole in een vroeg stadium van de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 33% van de volwassenen in de Verenigde Staten treft. Elke dioptrie van bijziendheid verhoogt de prevalentie van maculopathie met 58%, netvliesloslating met 30%, openkamerhoekglaucoom met 20% en visusstoornissen met 24%-31% over een breed leeftijdsbereik. Bijziendheid veroorzaakt een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van het dagelijks leven en legt een aanzienlijke financiële last op individuen en hun families; daarom vereist bijziendheidscontrole meer aandacht en onderzoek.

Een orthokeratologielens (OK-lens) is een stijve contactlens met een omgekeerde geometrie aan de achterkant. Het 's nachts dragen van een OK-lens maakt het centrale hoornvlies vlakker (waardoor minus kracht ontstaat) en het midden-perifere hoornvlies steiler (waardoor plus kracht ontstaat). Gedurende de dag veroorzaakt dit omgekeerde patroon van perifere hoornvliesbreking een relatieve perifere bijziende onscherpte op het netvlies om de axiale groei te vertragen. Het centrale deel van een MFCL is ontworpen met min-vermogens om te corrigeren voor zicht op afstand, en plus-vermogen wordt direct toegevoegd aan het perifere deel van de lens. MFCL-slijtage overdag veroorzaakt bijziende defocus van het perifere netvlies wanneer de lenzen worden gedragen. Een MFCL kan ook de axiale groei met 52% verminderen in vergelijking met een enkelvoudige bril of contactlens.

Bijziendheidscontrole met OK-lens of MFCL vereist een langdurig engagement van artsen en patiënten om het effect duidelijk te zien worden. Het is van het grootste belang om de waarschijnlijkheid in te schatten dat een patiënt bijziende progressie effectief onder controle zou krijgen, idealiter voordat de behandeling begint of vroeg in de loop van de behandeling. Hiertoe zijn pogingen gedaan om de correlaties tussen axiale groei en mogelijke bijdragende factoren te onderzoeken. Vroege onderzoeken hebben betrekking op verschillende parameters bij de basislijn, waaronder leeftijd, sferisch equivalent (SE), excentriciteit van het hoornvlies en dikte van het hoornvlies. Deze metingen zijn niet-specifiek, indirect en gebaseerd op de aanname dat hun relatie met axiale groei lineair is, wat vaak leidt tot tegenstrijdige bevindingen en resultaten die moeilijk te interpreteren zijn door artsen. Daarom hebben we in deze studie een nieuwe index voorgesteld die rekening houdt met de pupilgrootte door de opgetelde relatieve myopische defocusdosering binnen het pupilgebied (PMDD) te bepalen om het slagingspercentage van myopiecontrole te voorspellen. Deze index wordt voor elk oog bepaald, een maand na uitgifte van de lens gekwantificeerd en gebruikt als voorspellende variabele.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 7 jaar of jonger dan 12 jaar, sferisch equivalent (SE) groter -1,00 D en kleiner dan-5,00 D, hoornvliesastigmatisme ≤ 1,50 D, best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/25, geen binoculair zichtdisfunctie, geen duidelijke hoekkappa, geen voorgeschiedenis van een OK-lens of MFCL-slijtage of enige andere myopiecontrolebehandeling zoals atropine, aanbrengen van atropine voor cycloplegie gedurende de afgelopen 30 dagen, geen contra-indicaties voor contactlenzen, geen gerelateerde oculaire of systemische ziekte.

-

Uitsluitingscriteria:

Jonger dan 7 jaar of ouder dan 12 jaar, sferisch equivalent (SE) kleiner dan -1,00 D of groter dan-5,00 D, hoornvliesastigmatisme > 1,50 D, best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/25, disfunctie binoculair gezichtsvermogen, duidelijke hoekkappa, voorgeschiedenis van een OK-lens of MFCL-slijtage of enige andere myopiecontrolebehandeling zoals atropine, toepassing van atropine voor cycloplegie gedurende de afgelopen 30 dagen Contra-indicaties voor contactlenzen Gerelateerde oculaire of systemische ziekte.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orthokeratologische lens
De proefpersonen zullen een orthokeratologische lens dragen met een ontwerp met omgekeerde geometrie in 3 zones. De proefpersonen krijgen de instructie om de lenzen elke nacht minimaal acht uur te dragen en worden overdag uitgedaan.
Proefpersonen zullen 's nachts een orthokeratologische lens dragen. Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.
Experimenteel: multifocale zachte contactlens
De proefpersonen dragen overdag een multifocale zachte contactlens en verwijderen de lens 's nachts
Onderwerpen dragen overdag multifocale zachte contactlenzen. Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: enkelvoudig spektakel
De proefpersonen dragen ter controle enkelvoudige brillenglazen.
De proefpersonen dragen overdag een enkelvoudige bril. Axiale lengteverlenging over een periode van 12 maanden zal worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
axiale lengteverlenging
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
De veranderingen in axiale lengte aan het einde van een behandeling van 12 maanden worden berekend.
meer dan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupil bijziendheid defocus dosering
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
De myopia defocus-dosering verzamelde zich in het pupilgebied
meer dan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orthokeratologische lens

3
Abonneren