Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhtenäinen indeksi likinäköisyyden hallinnan onnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nova Southeastern University
Likinäköisyys on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 33 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa ja paljon suurempiin osuuksiin Itä-Aasiassa. Lisäksi myopian esiintyvyys on lisääntynyt teini-ikäisten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Ortokeratologian linssit (OK-linssit) ja multifokaaliset piilolinssit (MFCL) ovat optisia laitteita, jotka on suunniteltu hidastamaan likinäköisyyden etenemistä. Molemmat hoidot ovat lääkäreiden ja potilaiden pitkäaikaista sitoutumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yhtenäinen indeksi, joka ennustaa myopian hallinnan onnistumisen todennäköisyyttä hoidon alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 33 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista. Jokainen myopian diopteria lisää makulopatian esiintyvyyttä 58 %, verkkokalvon irtoamista 30 %, avokulmaglaukooman esiintyvyyttä 20 % ja näön heikkenemistä 24-31 % laajalla ikähaarukassa. Likinäköisyys heikentää merkittävästi jokapäiväisen elämän laatua ja aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan yksilöille ja heidän perheilleen. siksi likinäköisyyden hallinta vaatii enemmän huomiota ja tutkimusta.

Ortokeratologian linssi (OK-linssi) on jäykkä piilolinssi, jonka takapinnalla on käänteinen geometria. OK-linssien käyttäminen yön yli tasoittaa sarveiskalvon keskiosan (luo miinustehoa) ja jyrkentää sarveiskalvon keskireunaa (luo lisätehoa). Päivän aikana tämä perifeerisen sarveiskalvon taittuman käänteinen kuvio indusoi suhteellisen perifeerisen likinäköisen defocusin verkkokalvolle hidastaen aksiaalista kasvua. MFCL:n keskiosa on suunniteltu miinustehoilla korjaamaan kaukonäköä, ja plusteho lisätään suoraan linssin reunaosaan. Päiväkäyttöinen MFCL-käyttö saa aikaan verkkokalvon likinäköisen epätarkkuuden, kun linssejä käytetään. MFCL voi myös vähentää aksiaalista kasvua 52 % verrattuna yhteen silmälasiin tai piilolinssiin.

Myopian hallinta OK-linssillä tai MFCL:llä edellyttää lääkäreiltä ja potilailta pitkäaikaista sitoutumista, jotta vaikutukset näkyvät. On ensiarvoisen tärkeää arvioida todennäköisyys, että potilas saavuttaisi likinäköisen etenemisen tehokkaan hallinnan ihanteellisesti ennen hoidon aloittamista tai varhain hoidon aikana. Tätä varten on pyritty tutkimaan korrelaatioita aksiaalisen kasvun ja mahdollisten vaikuttavien tekijöiden välillä. Varhaiset tutkimustyöt ovat käsittäneet useita lähtötason parametreja, mukaan lukien ikä, pallomainen ekvivalentti (SE), sarveiskalvon epäkeskisyys ja sarveiskalvon paksuus. Nämä mittaukset ovat epäspesifisiä, epäsuoria ja perustuvat olettamukseen, että niiden suhteet aksiaaliseen kasvuun ovat lineaarisia, mikä johtaa usein ristiriitaisiin löydöksiin ja tuloksiin, joita lääkäreiden on vaikea tulkita. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotimme uutta indeksiä, joka ottaa huomioon pupillin koon määrittämällä yhteenlasketun suhteellisen likinäköisen defocus-annoksen pupillarialueella (PMDD) likinäköisyyden hallinnan onnistumisprosentin ennustamiseksi. Tämä indeksi määritetään kullekin silmälle, kvantifioidaan kuukauden kuluttua linssin annostelusta ja sitä käytetään ennustavana muuttujana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 7-vuotias tai alle 12-vuotias, palloekvivalentti (SE) suurempi -1,00 D ja alle -5,00 D, sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,50 D, paras korjattu näöntarkkuus parempi kuin 20/25, ei binokulaarista näköhäiriötä, ei ilmeistä kulmakappaa, ei OK-linssien tai MFCL-käyttöä tai muita likinäköisyyshoitoja, kuten atropiinia, levitystä atropiinia sykloplegiaan viimeisten 30 päivän aikana, Ei piilolinssien vasta-aiheita, Ei siihen liittyvää silmä- tai systeemistä sairautta.

-

Poissulkemiskriteerit:

Alle 7-vuotias tai vanhempi kuin 12-vuotias, palloekvivalentti (SE) alle -1,00 D tai suurempi kuin -5,00 D, Sarveiskalvon astigmatismi > 1,50 D, Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/25, Binokulaarinen näön toimintahäiriö, Selkeä kulmakappa, OK-linssin tai MFCL:n kuluminen tai jokin muu likinäköisyyshoito, kuten atropiini, atropiinin käyttö sykloplegia viimeisen 30 päivän aikana, piilolinssien vasta-aiheet, liittyvä silmäsairaus tai systeeminen sairaus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ortokeratologinen linssi
Koehenkilöt käyttävät ortokeratologian linssiä, jossa on 3-vyöhyke käänteinen geometria. Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään linssejä vähintään kahdeksan tuntia joka ilta ja ne poistetaan päiväsaikaan.
Koehenkilöt käyttävät ortokeratologisia linssejä yöllä. Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.
Kokeellinen: monitehoinen pehmeä piilolinssi
Koehenkilöt käyttävät monitehoista pehmeää piilolinssiä päiväsaikaan ja poistavat linssin yöllä
Koehenkilöt käyttävät monitehoisia pehmeitä piilolinssejä päiväsaikaan. Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.
Active Comparator: yhden näön spektaakkeli
Koehenkilöt käyttävät yhden näön silmälasilinssiä kontrollina.
Koehenkilöt käyttävät yhden näön silmälaseja päivän aikana. Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aksiaalinen pituusvenymä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden muutokset 12 kuukauden hoidon lopussa lasketaan.
yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillien myopian defocus annos
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
Myopia defocus -annos kertyy pupillien alueelle
yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa