- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05773118
Yhtenäinen indeksi likinäköisyyden hallinnan onnistumisen todennäköisyyden ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 33 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista. Jokainen myopian diopteria lisää makulopatian esiintyvyyttä 58 %, verkkokalvon irtoamista 30 %, avokulmaglaukooman esiintyvyyttä 20 % ja näön heikkenemistä 24-31 % laajalla ikähaarukassa. Likinäköisyys heikentää merkittävästi jokapäiväisen elämän laatua ja aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan yksilöille ja heidän perheilleen. siksi likinäköisyyden hallinta vaatii enemmän huomiota ja tutkimusta.
Ortokeratologian linssi (OK-linssi) on jäykkä piilolinssi, jonka takapinnalla on käänteinen geometria. OK-linssien käyttäminen yön yli tasoittaa sarveiskalvon keskiosan (luo miinustehoa) ja jyrkentää sarveiskalvon keskireunaa (luo lisätehoa). Päivän aikana tämä perifeerisen sarveiskalvon taittuman käänteinen kuvio indusoi suhteellisen perifeerisen likinäköisen defocusin verkkokalvolle hidastaen aksiaalista kasvua. MFCL:n keskiosa on suunniteltu miinustehoilla korjaamaan kaukonäköä, ja plusteho lisätään suoraan linssin reunaosaan. Päiväkäyttöinen MFCL-käyttö saa aikaan verkkokalvon likinäköisen epätarkkuuden, kun linssejä käytetään. MFCL voi myös vähentää aksiaalista kasvua 52 % verrattuna yhteen silmälasiin tai piilolinssiin.
Myopian hallinta OK-linssillä tai MFCL:llä edellyttää lääkäreiltä ja potilailta pitkäaikaista sitoutumista, jotta vaikutukset näkyvät. On ensiarvoisen tärkeää arvioida todennäköisyys, että potilas saavuttaisi likinäköisen etenemisen tehokkaan hallinnan ihanteellisesti ennen hoidon aloittamista tai varhain hoidon aikana. Tätä varten on pyritty tutkimaan korrelaatioita aksiaalisen kasvun ja mahdollisten vaikuttavien tekijöiden välillä. Varhaiset tutkimustyöt ovat käsittäneet useita lähtötason parametreja, mukaan lukien ikä, pallomainen ekvivalentti (SE), sarveiskalvon epäkeskisyys ja sarveiskalvon paksuus. Nämä mittaukset ovat epäspesifisiä, epäsuoria ja perustuvat olettamukseen, että niiden suhteet aksiaaliseen kasvuun ovat lineaarisia, mikä johtaa usein ristiriitaisiin löydöksiin ja tuloksiin, joita lääkäreiden on vaikea tulkita. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotimme uutta indeksiä, joka ottaa huomioon pupillin koon määrittämällä yhteenlasketun suhteellisen likinäköisen defocus-annoksen pupillarialueella (PMDD) likinäköisyyden hallinnan onnistumisprosentin ennustamiseksi. Tämä indeksi määritetään kullekin silmälle, kvantifioidaan kuukauden kuluttua linssin annostelusta ja sitä käytetään ennustavana muuttujana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 7-vuotias tai alle 12-vuotias, palloekvivalentti (SE) suurempi -1,00 D ja alle -5,00 D, sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,50 D, paras korjattu näöntarkkuus parempi kuin 20/25, ei binokulaarista näköhäiriötä, ei ilmeistä kulmakappaa, ei OK-linssien tai MFCL-käyttöä tai muita likinäköisyyshoitoja, kuten atropiinia, levitystä atropiinia sykloplegiaan viimeisten 30 päivän aikana, Ei piilolinssien vasta-aiheita, Ei siihen liittyvää silmä- tai systeemistä sairautta.
-
Poissulkemiskriteerit:
Alle 7-vuotias tai vanhempi kuin 12-vuotias, palloekvivalentti (SE) alle -1,00 D tai suurempi kuin -5,00 D, Sarveiskalvon astigmatismi > 1,50 D, Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/25, Binokulaarinen näön toimintahäiriö, Selkeä kulmakappa, OK-linssin tai MFCL:n kuluminen tai jokin muu likinäköisyyshoito, kuten atropiini, atropiinin käyttö sykloplegia viimeisen 30 päivän aikana, piilolinssien vasta-aiheet, liittyvä silmäsairaus tai systeeminen sairaus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ortokeratologinen linssi
Koehenkilöt käyttävät ortokeratologian linssiä, jossa on 3-vyöhyke käänteinen geometria.
Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään linssejä vähintään kahdeksan tuntia joka ilta ja ne poistetaan päiväsaikaan.
|
Koehenkilöt käyttävät ortokeratologisia linssejä yöllä.
Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.
|
|
Kokeellinen: monitehoinen pehmeä piilolinssi
Koehenkilöt käyttävät monitehoista pehmeää piilolinssiä päiväsaikaan ja poistavat linssin yöllä
|
Koehenkilöt käyttävät monitehoisia pehmeitä piilolinssejä päiväsaikaan.
Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.
|
|
Active Comparator: yhden näön spektaakkeli
Koehenkilöt käyttävät yhden näön silmälasilinssiä kontrollina.
|
Koehenkilöt käyttävät yhden näön silmälaseja päivän aikana.
Aksiaalinen pituuden venymä 12 kuukauden aikana kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalinen pituusvenymä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden muutokset 12 kuukauden hoidon lopussa lasketaan.
|
yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillien myopian defocus annos
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Myopia defocus -annos kertyy pupillien alueelle
|
yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .