- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773118
Ein einheitlicher Index zur Vorhersage der Erfolgswahrscheinlichkeit der Myopiekontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit ist ein globales Gesundheitsproblem, das 33 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betrifft. Jede Dioptrie Kurzsichtigkeit erhöht die Prävalenz von Makulopathie um 58 %, Netzhautablösung um 30 %, Offenwinkelglaukom um 20 % und Sehbehinderung um 24 % bis 31 % über einen breiten Altersbereich hinweg. Kurzsichtigkeit führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Alltag und stellt eine erhebliche finanzielle Belastung für Einzelpersonen und ihre Familien dar; Daher erfordert die Myopiekontrolle mehr Aufmerksamkeit und Forschung.
Eine Orthokeratologie-Linse (OK-Linse) ist eine starre Kontaktlinse mit einer umgekehrten Geometrie auf ihrer Rückseite. Das Tragen von OK-Linsen über Nacht flacht die zentrale Hornhaut ab (erzeugt Minusstärke) und macht die mittelperiphere Hornhaut steiler (erzeugt Plusstärke). Tagsüber induziert dieses umgekehrte Muster der peripheren Hornhautbrechung eine relative periphere kurzsichtige Defokussierung auf der Netzhaut, um das axiale Wachstum zu verlangsamen. Der mittlere Teil einer MFCL ist mit Minusstärken zur Korrektur der Fernsicht ausgestattet, und die Plusstärke wird direkt dem peripheren Teil der Linse hinzugefügt. Das Tragen von MFCL tagsüber führt zu einer peripheren myopischen Defokussierung der Netzhaut, wenn die Linsen getragen werden. Eine MFCL kann auch das axiale Wachstum im Vergleich zu einer Einstärkenbrille oder Kontaktlinse um 52 % reduzieren.
Die Myopiekontrolle mit OK-Linse oder MFCL erfordert ein langfristiges Engagement von Ärzten und Patienten, damit die Wirkung sichtbar wird. Es ist von größter Bedeutung, die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Patient eine effektive Kontrolle der myopischen Progression erreicht, idealerweise vor Beginn der Behandlung oder früh im Behandlungsverlauf. Zu diesem Zweck wurden Anstrengungen unternommen, um die Korrelationen zwischen axialem Wachstum und möglichen beitragenden Faktoren zu untersuchen. Frühe Forschungsarbeiten haben eine Vielzahl von Parametern an der Basislinie abgedeckt, darunter Alter, sphärisches Äquivalent (SE), Hornhautexzentrizität und Hornhautdicke. Diese Messungen sind unspezifisch, indirekt und basieren auf der Annahme, dass ihre Beziehungen zum Achsenwachstum linear sind, was oft zu widersprüchlichen und für Ärzte schwer interpretierbaren Befunden führt. Daher haben wir in dieser Studie einen neuen Index vorgeschlagen, der die Pupillengröße berücksichtigt, indem er die summierte relative Myopie-Defokussierungsdosis innerhalb des Pupillenbereichs (PMDD) bestimmt, um die Erfolgsrate der Myopiekontrolle vorherzusagen. Dieser Index wird für jedes Auge bestimmt, einen Monat nach der Linsenabgabe quantifiziert und als prädiktive Variable verwendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Älter als 7 Jahre oder jünger als 12 Jahre, sphärisches Äquivalent (SE) größer -1,00 D und kleiner als -5,00 D, Hornhautastigmatismus ≤ 1,50 D, bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/25, keine binokulare Sehstörung, kein offensichtlicher Kappa-Winkel, keine OK-Linse oder MFCL-Trage in der Vorgeschichte oder andere Behandlungen zur Myopiekontrolle wie Atropin, Anwendung von Atropin wegen Zykloplegie während der letzten 30 Tage, keine Kontraindikationen für Kontaktlinsen, keine verwandte Augen- oder systemische Erkrankung.
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Ausschlusskriterien:
Jünger als 7 Jahre oder älter als 12 Jahre, sphärisches Äquivalent (SE) kleiner als -1,00 D oder größer als -5,00 D, Hornhautastigmatismus > 1,50 D, bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/25, binokulare Sehstörung, offensichtlicher Kappa-Winkel, Vorgeschichte einer OK-Linse oder MFCL-Trage oder andere Behandlungen zur Myopiekontrolle wie Atropin, Anwendung von Atropin für Zykloplegie in den letzten 30 Tagen Kontraindikationen für Kontaktlinsen Verwandte Augen- oder systemische Erkrankungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: orthokeratologische Linse
Die Probanden tragen eine Orthokeratologie-Linse mit 3-Zonen-Reverse-Geometrie-Design.
Die Probanden werden angewiesen, die Linsen jede Nacht mindestens acht Stunden lang zu tragen und werden tagsüber entfernt.
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Die Probanden tragen nachts orthokeratologische Linsen.
Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.
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Experimental: multifokale weiche Kontaktlinse
Die Probanden tragen tagsüber eine multifokale weiche Kontaktlinse und entfernen die Linse nachts
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Die Probanden tragen tagsüber multifokale weiche Kontaktlinsen.
Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Einzelvisionsbrille
Die Probanden tragen als Kontrolle Einstärken-Brillengläser.
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Die Probanden tragen tagsüber eine Einstärkenbrille.
Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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axiale Längenausdehnung
Zeitfenster: über 12 Monate
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Die Änderungen der Achslänge am Ende der 12-monatigen Behandlung werden berechnet.
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über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defokus-Dosierung bei Pupillenmyopie
Zeitfenster: über 12 Monate
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Die im Pupillenbereich angesammelte Myopie-Defokussierungsdosis
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über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-597
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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