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Ein einheitlicher Index zur Vorhersage der Erfolgswahrscheinlichkeit der Myopiekontrolle

8. September 2023 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Myopie ist ein globales Gesundheitsproblem, das 33 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und viel höhere Anteile in Ostasien betrifft. Darüber hinaus hat die Prävalenz von Kurzsichtigkeit bei Teenagern und jungen Erwachsenen zugenommen. Orthokeratologie-Linsen (OK-Linsen) und multifokale Kontaktlinsen (MFCL) sind optische Hilfsmittel, die das Fortschreiten der Myopie verlangsamen sollen. Beide Behandlungen sind ein langfristiges Engagement von Ärzten und Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, einen einheitlichen Index zu entwickeln, um die Erfolgswahrscheinlichkeit der Myopiekontrolle in der frühen Phase der Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit ist ein globales Gesundheitsproblem, das 33 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betrifft. Jede Dioptrie Kurzsichtigkeit erhöht die Prävalenz von Makulopathie um 58 %, Netzhautablösung um 30 %, Offenwinkelglaukom um 20 % und Sehbehinderung um 24 % bis 31 % über einen breiten Altersbereich hinweg. Kurzsichtigkeit führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Alltag und stellt eine erhebliche finanzielle Belastung für Einzelpersonen und ihre Familien dar; Daher erfordert die Myopiekontrolle mehr Aufmerksamkeit und Forschung.

Eine Orthokeratologie-Linse (OK-Linse) ist eine starre Kontaktlinse mit einer umgekehrten Geometrie auf ihrer Rückseite. Das Tragen von OK-Linsen über Nacht flacht die zentrale Hornhaut ab (erzeugt Minusstärke) und macht die mittelperiphere Hornhaut steiler (erzeugt Plusstärke). Tagsüber induziert dieses umgekehrte Muster der peripheren Hornhautbrechung eine relative periphere kurzsichtige Defokussierung auf der Netzhaut, um das axiale Wachstum zu verlangsamen. Der mittlere Teil einer MFCL ist mit Minusstärken zur Korrektur der Fernsicht ausgestattet, und die Plusstärke wird direkt dem peripheren Teil der Linse hinzugefügt. Das Tragen von MFCL tagsüber führt zu einer peripheren myopischen Defokussierung der Netzhaut, wenn die Linsen getragen werden. Eine MFCL kann auch das axiale Wachstum im Vergleich zu einer Einstärkenbrille oder Kontaktlinse um 52 % reduzieren.

Die Myopiekontrolle mit OK-Linse oder MFCL erfordert ein langfristiges Engagement von Ärzten und Patienten, damit die Wirkung sichtbar wird. Es ist von größter Bedeutung, die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Patient eine effektive Kontrolle der myopischen Progression erreicht, idealerweise vor Beginn der Behandlung oder früh im Behandlungsverlauf. Zu diesem Zweck wurden Anstrengungen unternommen, um die Korrelationen zwischen axialem Wachstum und möglichen beitragenden Faktoren zu untersuchen. Frühe Forschungsarbeiten haben eine Vielzahl von Parametern an der Basislinie abgedeckt, darunter Alter, sphärisches Äquivalent (SE), Hornhautexzentrizität und Hornhautdicke. Diese Messungen sind unspezifisch, indirekt und basieren auf der Annahme, dass ihre Beziehungen zum Achsenwachstum linear sind, was oft zu widersprüchlichen und für Ärzte schwer interpretierbaren Befunden führt. Daher haben wir in dieser Studie einen neuen Index vorgeschlagen, der die Pupillengröße berücksichtigt, indem er die summierte relative Myopie-Defokussierungsdosis innerhalb des Pupillenbereichs (PMDD) bestimmt, um die Erfolgsrate der Myopiekontrolle vorherzusagen. Dieser Index wird für jedes Auge bestimmt, einen Monat nach der Linsenabgabe quantifiziert und als prädiktive Variable verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 7 Jahre oder jünger als 12 Jahre, sphärisches Äquivalent (SE) größer -1,00 D und kleiner als -5,00 D, Hornhautastigmatismus ≤ 1,50 D, bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/25, keine binokulare Sehstörung, kein offensichtlicher Kappa-Winkel, keine OK-Linse oder MFCL-Trage in der Vorgeschichte oder andere Behandlungen zur Myopiekontrolle wie Atropin, Anwendung von Atropin wegen Zykloplegie während der letzten 30 Tage, keine Kontraindikationen für Kontaktlinsen, keine verwandte Augen- oder systemische Erkrankung.

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Ausschlusskriterien:

Jünger als 7 Jahre oder älter als 12 Jahre, sphärisches Äquivalent (SE) kleiner als -1,00 D oder größer als -5,00 D, Hornhautastigmatismus > 1,50 D, bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/25, binokulare Sehstörung, offensichtlicher Kappa-Winkel, Vorgeschichte einer OK-Linse oder MFCL-Trage oder andere Behandlungen zur Myopiekontrolle wie Atropin, Anwendung von Atropin für Zykloplegie in den letzten 30 Tagen Kontraindikationen für Kontaktlinsen Verwandte Augen- oder systemische Erkrankungen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orthokeratologische Linse
Die Probanden tragen eine Orthokeratologie-Linse mit 3-Zonen-Reverse-Geometrie-Design. Die Probanden werden angewiesen, die Linsen jede Nacht mindestens acht Stunden lang zu tragen und werden tagsüber entfernt.
Die Probanden tragen nachts orthokeratologische Linsen. Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.
Experimental: multifokale weiche Kontaktlinse
Die Probanden tragen tagsüber eine multifokale weiche Kontaktlinse und entfernen die Linse nachts
Die Probanden tragen tagsüber multifokale weiche Kontaktlinsen. Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Einzelvisionsbrille
Die Probanden tragen als Kontrolle Einstärken-Brillengläser.
Die Probanden tragen tagsüber eine Einstärkenbrille. Die Axiallängendehnung über einen Zeitraum von 12 Monaten wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Längenausdehnung
Zeitfenster: über 12 Monate
Die Änderungen der Achslänge am Ende der 12-monatigen Behandlung werden berechnet.
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokus-Dosierung bei Pupillenmyopie
Zeitfenster: über 12 Monate
Die im Pupillenbereich angesammelte Myopie-Defokussierungsdosis
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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