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Un indice unificato per prevedere la probabilità di successo del controllo della miopia

8 settembre 2023 aggiornato da: Nova Southeastern University
La miopia è un problema di salute globale che colpisce il 33% degli adulti negli Stati Uniti e proporzioni molto più elevate nell'Asia orientale. Inoltre, la prevalenza della miopia è in aumento negli adolescenti e nei giovani adulti. Le lenti per ortocheratologia (OK-lens) e le lenti a contatto multifocali (MFCL) sono dispositivi ottici progettati per rallentare la progressione della miopia. Entrambi i trattamenti rappresentano un impegno a lungo termine da parte di medici e pazienti. Questo studio mira a sviluppare un indice unificato per prevedere la probabilità di successo del controllo della miopia nella fase iniziale del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miopia è un problema di salute globale che colpisce il 33% degli adulti negli Stati Uniti. Ogni diottria di miopia aumenta la prevalenza della maculopatia del 58%, il distacco della retina del 30%, il glaucoma ad angolo aperto del 20% e la disabilità visiva del 24%-31% in un'ampia fascia di età. La miopia provoca una significativa riduzione della qualità della vita quotidiana e comporta un notevole onere finanziario per le persone e le loro famiglie; pertanto, il controllo della miopia richiede maggiore attenzione e ricerca.

Una lente per ortocheratologia (lente OK) è una lente a contatto rigida con una geometria inversa sulla sua superficie posteriore. L'uso notturno di lenti OK appiattisce la cornea centrale (creando meno potenza) e rende più ripida la cornea medio-periferica (creando più potenza). Durante il giorno, questo modello invertito di rifrazione corneale periferica induce una relativa sfocatura miopica periferica sulla retina per rallentare la crescita assiale. La parte centrale di un MFCL è progettata con poteri negativi per correggere la visione a distanza, e il potere positivo viene aggiunto direttamente alla parte periferica della lente. L'uso diurno di MFCL impone una defocus miopico retinico periferico quando si indossano le lenti. Un MFCL può anche ridurre la crescita assiale del 52% rispetto a un occhiale o una lente a contatto monofocali.

Il controllo della miopia con OK-lens o MFCL richiede un impegno a lungo termine da parte di medici e pazienti per vedere l'effetto diventare evidente. È fondamentale stimare la probabilità che un paziente raggiunga un controllo efficace nella progressione miopica idealmente prima dell'inizio del trattamento o all'inizio del trattamento. A tal fine, sono stati compiuti sforzi per studiare le correlazioni tra crescita assiale e possibili fattori che contribuiscono. I primi lavori di ricerca hanno coperto una varietà di parametri alla linea di base, tra cui età, equivalente sferico (SE), eccentricità corneale e spessore corneale. Queste misurazioni sono non specifiche, indirette e basate sul presupposto che le loro relazioni con la crescita assiale siano lineari, il che spesso porta a risultati contraddittori e difficili da interpretare da parte dei medici. Pertanto, in questo studio, abbiamo proposto un nuovo indice che prende in considerazione le dimensioni della pupilla determinando il dosaggio di defocus miopico relativo sommato all'interno dell'area pupillare (PMDD) per prevedere il tasso di successo del controllo della miopia. Questo indice sarà determinato per ciascun occhio, sarà quantificato un mese dopo l'applicazione della lente e sarà utilizzato come variabile predittiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più vecchio di 7 anni o meno di 12 anni, Equivalente sferico (SE) maggiore di -1,00 D e minore di -5,00 D, astigmatismo corneale ≤ 1,50 D, acuità visiva con la migliore correzione migliore di 20/25, nessuna disfunzione della visione binoculare, nessun angolo kappa evidente, nessuna storia di utilizzo di lenti OK o MFCL o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia come atropina, applicazione di atropina per cicloplegia negli ultimi 30 giorni, nessuna controindicazione per le lenti a contatto, nessuna malattia oculare o sistemica correlata.

-

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 7 anni o superiore a 12 anni, Equivalente sferico (SE) inferiore a -1,00 D o superiore a -5,00 D, astigmatismo corneale > 1,50 D, acuità visiva con la migliore correzione inferiore a 20/25, disfunzione della visione binoculare, evidente angolo kappa, anamnesi di utilizzo di lenti OK o MFCL o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia come atropina, applicazione di atropina per cicloplegia negli ultimi 30 giorni, controindicazioni alle lenti a contatto, malattia oculare o sistemica correlata.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lente per ortocheratologia
I soggetti indosseranno una lente per ortocheratologia con design a geometria inversa a 3 zone. I soggetti sono istruiti a indossare le lenti per almeno otto ore ogni notte e vengono rimosse durante le ore diurne.
I soggetti indosseranno lenti per ortocheratologia durante la notte. Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.
Sperimentale: lenti a contatto morbide multifocali
I soggetti indosseranno una lente a contatto morbida multifocale durante le ore diurne e rimuoveranno l'obiettivo di notte
I soggetti indosseranno lenti a contatto morbide multifocali durante il giorno. Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.
Comparatore attivo: spettacolo a visione singola
I soggetti indosseranno lenti per occhiali monofocali come controllo.
I soggetti indosseranno occhiali a visione singola durante il giorno. Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allungamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Verranno calcolate le variazioni della lunghezza assiale alla fine del trattamento di 12 mesi.
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miopia pupillare dosaggio defocus
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Il dosaggio di defocalizzazione della miopia si è accumulato all'interno dell'area pupillare
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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