- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05773118
Un indice unificato per prevedere la probabilità di successo del controllo della miopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La miopia è un problema di salute globale che colpisce il 33% degli adulti negli Stati Uniti. Ogni diottria di miopia aumenta la prevalenza della maculopatia del 58%, il distacco della retina del 30%, il glaucoma ad angolo aperto del 20% e la disabilità visiva del 24%-31% in un'ampia fascia di età. La miopia provoca una significativa riduzione della qualità della vita quotidiana e comporta un notevole onere finanziario per le persone e le loro famiglie; pertanto, il controllo della miopia richiede maggiore attenzione e ricerca.
Una lente per ortocheratologia (lente OK) è una lente a contatto rigida con una geometria inversa sulla sua superficie posteriore. L'uso notturno di lenti OK appiattisce la cornea centrale (creando meno potenza) e rende più ripida la cornea medio-periferica (creando più potenza). Durante il giorno, questo modello invertito di rifrazione corneale periferica induce una relativa sfocatura miopica periferica sulla retina per rallentare la crescita assiale. La parte centrale di un MFCL è progettata con poteri negativi per correggere la visione a distanza, e il potere positivo viene aggiunto direttamente alla parte periferica della lente. L'uso diurno di MFCL impone una defocus miopico retinico periferico quando si indossano le lenti. Un MFCL può anche ridurre la crescita assiale del 52% rispetto a un occhiale o una lente a contatto monofocali.
Il controllo della miopia con OK-lens o MFCL richiede un impegno a lungo termine da parte di medici e pazienti per vedere l'effetto diventare evidente. È fondamentale stimare la probabilità che un paziente raggiunga un controllo efficace nella progressione miopica idealmente prima dell'inizio del trattamento o all'inizio del trattamento. A tal fine, sono stati compiuti sforzi per studiare le correlazioni tra crescita assiale e possibili fattori che contribuiscono. I primi lavori di ricerca hanno coperto una varietà di parametri alla linea di base, tra cui età, equivalente sferico (SE), eccentricità corneale e spessore corneale. Queste misurazioni sono non specifiche, indirette e basate sul presupposto che le loro relazioni con la crescita assiale siano lineari, il che spesso porta a risultati contraddittori e difficili da interpretare da parte dei medici. Pertanto, in questo studio, abbiamo proposto un nuovo indice che prende in considerazione le dimensioni della pupilla determinando il dosaggio di defocus miopico relativo sommato all'interno dell'area pupillare (PMDD) per prevedere il tasso di successo del controllo della miopia. Questo indice sarà determinato per ciascun occhio, sarà quantificato un mese dopo l'applicazione della lente e sarà utilizzato come variabile predittiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più vecchio di 7 anni o meno di 12 anni, Equivalente sferico (SE) maggiore di -1,00 D e minore di -5,00 D, astigmatismo corneale ≤ 1,50 D, acuità visiva con la migliore correzione migliore di 20/25, nessuna disfunzione della visione binoculare, nessun angolo kappa evidente, nessuna storia di utilizzo di lenti OK o MFCL o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia come atropina, applicazione di atropina per cicloplegia negli ultimi 30 giorni, nessuna controindicazione per le lenti a contatto, nessuna malattia oculare o sistemica correlata.
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Criteri di esclusione:
Età inferiore a 7 anni o superiore a 12 anni, Equivalente sferico (SE) inferiore a -1,00 D o superiore a -5,00 D, astigmatismo corneale > 1,50 D, acuità visiva con la migliore correzione inferiore a 20/25, disfunzione della visione binoculare, evidente angolo kappa, anamnesi di utilizzo di lenti OK o MFCL o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia come atropina, applicazione di atropina per cicloplegia negli ultimi 30 giorni, controindicazioni alle lenti a contatto, malattia oculare o sistemica correlata.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lente per ortocheratologia
I soggetti indosseranno una lente per ortocheratologia con design a geometria inversa a 3 zone.
I soggetti sono istruiti a indossare le lenti per almeno otto ore ogni notte e vengono rimosse durante le ore diurne.
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I soggetti indosseranno lenti per ortocheratologia durante la notte.
Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.
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Sperimentale: lenti a contatto morbide multifocali
I soggetti indosseranno una lente a contatto morbida multifocale durante le ore diurne e rimuoveranno l'obiettivo di notte
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I soggetti indosseranno lenti a contatto morbide multifocali durante il giorno.
Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.
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Comparatore attivo: spettacolo a visione singola
I soggetti indosseranno lenti per occhiali monofocali come controllo.
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I soggetti indosseranno occhiali a visione singola durante il giorno.
Verrà registrato l'allungamento della lunghezza assiale per un periodo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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allungamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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Verranno calcolate le variazioni della lunghezza assiale alla fine del trattamento di 12 mesi.
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oltre 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miopia pupillare dosaggio defocus
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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Il dosaggio di defocalizzazione della miopia si è accumulato all'interno dell'area pupillare
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oltre 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-597
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