Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony indeks do przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu kontroli krótkowzroczności

8 września 2023 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Krótkowzroczność to globalny problem zdrowotny, który dotyka 33% dorosłych w Stanach Zjednoczonych i znacznie większy odsetek we wschodniej Azji. Co więcej, częstość występowania krótkowzroczności wzrasta wśród nastolatków i młodych dorosłych. Soczewki ortokeratologiczne (OK-lens) i wieloogniskowe soczewki kontaktowe (MFCL) to urządzenia optyczne zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności. Oba zabiegi to długoterminowe zobowiązanie ze strony lekarzy i pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie ujednoliconego wskaźnika do przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu kontroli krótkowzroczności na wczesnym etapie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność to globalny problem zdrowotny, który dotyka 33% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Każda dioptria krótkowzroczności zwiększa częstość występowania makulopatii o 58%, odwarstwienia siatkówki o 30%, jaskry z otwartym kątem przesączania o 20% i zaburzeń widzenia o 24%-31% w szerokim przedziale wiekowym. Krótkowzroczność powoduje znaczne obniżenie jakości życia codziennego i stanowi znaczne obciążenie finansowe dla jednostek i ich rodzin; dlatego kontrola krótkowzroczności wymaga większej uwagi i badań.

Soczewka ortokeratologiczna (soczewka OK) to sztywna soczewka kontaktowa z odwróconą geometrią na tylnej powierzchni. Noszenie soczewek OK przez noc spłaszcza centralną rogówkę (tworząc moc ujemną) i wyostrza środkową część rogówki obwodowej (tworząc moc dodatnią). W ciągu dnia ten odwrócony wzór refrakcji obwodowej rogówki powoduje względne rozogniskowanie obwodowej krótkowzroczności na siatkówce, aby spowolnić wzrost osiowy. Centralna część MFCL została zaprojektowana z mocą ujemną, aby skorygować widzenie na odległość, a moc dodatnia jest bezpośrednio dodawana do peryferyjnej części soczewki. Noszenie MFCL w ciągu dnia powoduje krótkowzroczne rozogniskowanie obwodowej siatkówki, gdy soczewki są noszone. MFCL może również zmniejszyć wzrost osiowy o 52% w porównaniu z pojedynczymi okularami lub soczewkami kontaktowymi.

Kontrola krótkowzroczności za pomocą soczewek OK lub MFCL wymaga długoterminowego zaangażowania ze strony lekarzy i pacjentów, aby efekty stały się widoczne. Najważniejsze jest oszacowanie prawdopodobieństwa, że ​​pacjent osiągnie skuteczną kontrolę progresji krótkowzroczności, najlepiej przed rozpoczęciem leczenia lub na wczesnym etapie leczenia. W tym celu podjęto wysiłki w celu zbadania korelacji między wzrostem osiowym a możliwymi czynnikami przyczyniającymi się do tego. Wczesne prace badawcze obejmowały różne parametry wyjściowe, w tym wiek, ekwiwalent sferyczny (SE), ekscentryczność rogówki i grubość rogówki. Pomiary te są niespecyficzne, pośrednie i oparte na założeniu, że ich związek ze wzrostem osiowym jest liniowy, co często prowadzi do sprzecznych ustaleń i wyników, które są trudne do interpretacji przez lekarzy. Dlatego w tym badaniu zaproponowaliśmy nowy wskaźnik, który bierze pod uwagę rozmiar źrenicy, określając zsumowaną dawkę względnego rozogniskowania krótkowzroczności w obszarze źrenicy (PMDD), aby przewidzieć wskaźnik skuteczności kontroli krótkowzroczności. Wskaźnik ten zostanie określony dla każdego oka i określony ilościowo jeden miesiąc po dozowaniu soczewek i zostanie wykorzystany jako zmienna predykcyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bin Zhang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9542621450
  • E-mail: bz52@nova.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Starsze niż 7 lat lub młodsze niż 12 lat, ekwiwalent sferyczny (SE) większy -1,00 D i mniejszy niż -5,00 D, Astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,50 D, najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/25, Brak dysfunkcji widzenia obuocznego, Brak wyraźnego kąta kappa, Brak historii noszenia soczewek OK lub MFCL lub innych metod leczenia krótkowzroczności, takich jak atropina, stosowanie atropiny na cykloplegię w ciągu ostatnich 30 dni, Brak przeciwwskazań do soczewek kontaktowych, Brak powiązanych chorób oczu lub ogólnoustrojowych.

-

Kryteria wyłączenia:

Młodszy niż 7 lat lub starszy niż 12 lat, ekwiwalent sferyczny (SE) mniejszy niż -1,00 D lub większy niż -5,00 D, Astygmatyzm rogówkowy > 1,50 D, Ostrość wzroku z najlepszą korekcją poniżej 20/25, Dysfunkcja widzenia obuocznego, Kąt oczywisty kappa, Noszenie soczewek OK lub MFCL w wywiadzie lub jakiekolwiek inne leczenie krótkowzroczności, takie jak atropina, stosowanie atropiny przez cykloplegia w ciągu ostatnich 30 dni, przeciwwskazania do soczewek kontaktowych, związana choroba oczu lub układowa.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: soczewka ortokeratologiczna
Badani będą nosić soczewki ortokeratologiczne z 3-strefową konstrukcją odwróconej geometrii. Osobników poinstruowano, aby nosili soczewki przez co najmniej osiem godzin każdej nocy i zdejmowali je w ciągu dnia.
Pacjenci będą nosić soczewki ortokeratologiczne w nocy. Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.
Eksperymentalny: wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Badani będą nosić wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w ciągu dnia i zdejmować je na noc
Pacjenci będą nosić wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w ciągu dnia. Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.
Aktywny komparator: spektakl jednoogniskowy
Osoby badane będą nosić jednoogniskowe soczewki okularowe jako kontrolę.
Badani będą nosić okulary jednoogniskowe w ciągu dnia. Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Zostaną obliczone zmiany długości osiowej pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka rozogniskowania krótkowzroczności źrenicy
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Dawka rozogniskowania krótkowzroczności gromadziła się w obszarze źrenicy
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na soczewka ortokeratologiczna

3
Subskrybuj