- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05773118
Ujednolicony indeks do przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu kontroli krótkowzroczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność to globalny problem zdrowotny, który dotyka 33% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Każda dioptria krótkowzroczności zwiększa częstość występowania makulopatii o 58%, odwarstwienia siatkówki o 30%, jaskry z otwartym kątem przesączania o 20% i zaburzeń widzenia o 24%-31% w szerokim przedziale wiekowym. Krótkowzroczność powoduje znaczne obniżenie jakości życia codziennego i stanowi znaczne obciążenie finansowe dla jednostek i ich rodzin; dlatego kontrola krótkowzroczności wymaga większej uwagi i badań.
Soczewka ortokeratologiczna (soczewka OK) to sztywna soczewka kontaktowa z odwróconą geometrią na tylnej powierzchni. Noszenie soczewek OK przez noc spłaszcza centralną rogówkę (tworząc moc ujemną) i wyostrza środkową część rogówki obwodowej (tworząc moc dodatnią). W ciągu dnia ten odwrócony wzór refrakcji obwodowej rogówki powoduje względne rozogniskowanie obwodowej krótkowzroczności na siatkówce, aby spowolnić wzrost osiowy. Centralna część MFCL została zaprojektowana z mocą ujemną, aby skorygować widzenie na odległość, a moc dodatnia jest bezpośrednio dodawana do peryferyjnej części soczewki. Noszenie MFCL w ciągu dnia powoduje krótkowzroczne rozogniskowanie obwodowej siatkówki, gdy soczewki są noszone. MFCL może również zmniejszyć wzrost osiowy o 52% w porównaniu z pojedynczymi okularami lub soczewkami kontaktowymi.
Kontrola krótkowzroczności za pomocą soczewek OK lub MFCL wymaga długoterminowego zaangażowania ze strony lekarzy i pacjentów, aby efekty stały się widoczne. Najważniejsze jest oszacowanie prawdopodobieństwa, że pacjent osiągnie skuteczną kontrolę progresji krótkowzroczności, najlepiej przed rozpoczęciem leczenia lub na wczesnym etapie leczenia. W tym celu podjęto wysiłki w celu zbadania korelacji między wzrostem osiowym a możliwymi czynnikami przyczyniającymi się do tego. Wczesne prace badawcze obejmowały różne parametry wyjściowe, w tym wiek, ekwiwalent sferyczny (SE), ekscentryczność rogówki i grubość rogówki. Pomiary te są niespecyficzne, pośrednie i oparte na założeniu, że ich związek ze wzrostem osiowym jest liniowy, co często prowadzi do sprzecznych ustaleń i wyników, które są trudne do interpretacji przez lekarzy. Dlatego w tym badaniu zaproponowaliśmy nowy wskaźnik, który bierze pod uwagę rozmiar źrenicy, określając zsumowaną dawkę względnego rozogniskowania krótkowzroczności w obszarze źrenicy (PMDD), aby przewidzieć wskaźnik skuteczności kontroli krótkowzroczności. Wskaźnik ten zostanie określony dla każdego oka i określony ilościowo jeden miesiąc po dozowaniu soczewek i zostanie wykorzystany jako zmienna predykcyjna.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 9542621450
- E-mail: bz52@nova.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsze niż 7 lat lub młodsze niż 12 lat, ekwiwalent sferyczny (SE) większy -1,00 D i mniejszy niż -5,00 D, Astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,50 D, najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/25, Brak dysfunkcji widzenia obuocznego, Brak wyraźnego kąta kappa, Brak historii noszenia soczewek OK lub MFCL lub innych metod leczenia krótkowzroczności, takich jak atropina, stosowanie atropiny na cykloplegię w ciągu ostatnich 30 dni, Brak przeciwwskazań do soczewek kontaktowych, Brak powiązanych chorób oczu lub ogólnoustrojowych.
-
Kryteria wyłączenia:
Młodszy niż 7 lat lub starszy niż 12 lat, ekwiwalent sferyczny (SE) mniejszy niż -1,00 D lub większy niż -5,00 D, Astygmatyzm rogówkowy > 1,50 D, Ostrość wzroku z najlepszą korekcją poniżej 20/25, Dysfunkcja widzenia obuocznego, Kąt oczywisty kappa, Noszenie soczewek OK lub MFCL w wywiadzie lub jakiekolwiek inne leczenie krótkowzroczności, takie jak atropina, stosowanie atropiny przez cykloplegia w ciągu ostatnich 30 dni, przeciwwskazania do soczewek kontaktowych, związana choroba oczu lub układowa.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: soczewka ortokeratologiczna
Badani będą nosić soczewki ortokeratologiczne z 3-strefową konstrukcją odwróconej geometrii.
Osobników poinstruowano, aby nosili soczewki przez co najmniej osiem godzin każdej nocy i zdejmowali je w ciągu dnia.
|
Pacjenci będą nosić soczewki ortokeratologiczne w nocy.
Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.
|
Eksperymentalny: wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Badani będą nosić wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w ciągu dnia i zdejmować je na noc
|
Pacjenci będą nosić wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w ciągu dnia.
Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.
|
Aktywny komparator: spektakl jednoogniskowy
Osoby badane będą nosić jednoogniskowe soczewki okularowe jako kontrolę.
|
Badani będą nosić okulary jednoogniskowe w ciągu dnia.
Rejestrowane będzie wydłużenie osiowe w okresie 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Zostaną obliczone zmiany długości osiowej pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
|
powyżej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka rozogniskowania krótkowzroczności źrenicy
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Dawka rozogniskowania krótkowzroczności gromadziła się w obszarze źrenicy
|
powyżej 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang D, Wen D, Zhang B, Lin W, Liu G, Du B, Lin F, Li X, Wei R. The Association between Fourier Parameters and Clinical Parameters in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Curr Eye Res. 2021 Nov;46(11):1637-1645. doi: 10.1080/02713683.2021.1917619. Epub 2021 Jun 6.
- Xia R, Su B, Bi H, Tang J, Lin Z, Zhang B, Jiang J. Good Visual Performance Despite Reduced Optical Quality during the First Month of Orthokeratology Lens Wear. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):440-449. doi: 10.1080/02713683.2019.1668950. Epub 2019 Sep 24.
- Yang X, Bi H, Li L, Li S, Chen S, Zhang B, Wang Y. The Effect of Relative Corneal Refractive Power Shift Distribution on Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology Treatment. Curr Eye Res. 2021 May;46(5):657-665. doi: 10.1080/02713683.2020.1820528. Epub 2020 Sep 18.
- Liu G, Wu Y, Bi H, Wang B, Gu T, Du B, Tong J, Zhang B, Wei R. Time Course of Perceived Visual Distortion and Axial Length Growth in Myopic Children Undergoing Orthokeratology. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:693217. doi: 10.3389/fnins.2021.693217. eCollection 2021.
- Lin W, Gu T, Bi H, Du B, Zhang B, Wei R. The treatment zone decentration and corneal refractive profile changes in children undergoing orthokeratology treatment. BMC Ophthalmol. 2022 Apr 18;22(1):177. doi: 10.1186/s12886-022-02396-w.
- Jiang F, Huang X, Xia H, Wang B, Lu F, Zhang B, Jiang J. The Spatial Distribution of Relative Corneal Refractive Power Shift and Axial Growth in Myopic Children: Orthokeratology Versus Multifocal Contact Lens. Front Neurosci. 2021 Jun 9;15:686932. doi: 10.3389/fnins.2021.686932. eCollection 2021.
- Liu G, Jin N, Bi H, Du B, Gu T, Zhang B, Wei R. Long-Term Changes in Straylight Induced by Overnight Orthokeratology: An Objective Measure Using the Double-Pass System. Curr Eye Res. 2019 Jan;44(1):11-18. doi: 10.1080/02713683.2018.1514056. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
Badania kliniczne na soczewka ortokeratologiczna
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyMarskość wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | NadzórRepublika Korei