진행된 악성 고형 종양에서 9MW2821의 임상 연구
2023년 3월 6일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양에서 9MW2821의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성에 대한 1상 임상 연구
이 연구는 정맥(IV) 주입으로 투여되는 9MW2821의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 항종양 활성 및 면역원성을 특성화하기 위해 설계된 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo, Professor
- 전화번호: 13911233048
- 이메일: guoj307@126.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jun Guo, Professor
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연락하다:
- Jun Guo, Professor
- 전화번호: 139 1123 3048
- 이메일: guoj307@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 18세 내지 80세(18세 및 80세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 1a기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양(육종 제외). Ib기: 국소 진행성 또는 전이성 UC 종양만.
- 피험자는 이전 치료에서 ICI 또는 GC/GP 요법을 받았어야 합니다.
- 피험자는 테스트를 위해 종양 조직을 제출해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 요법 종료 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 따를 것입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
- 기존 치료 관련 독성 등급 ≥ 2(탈모증 제외).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
- 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
- MMAE 페이로드로 ADC 처리를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 생백신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 또는 뇌혈관 질환의 문서화된 이력.
- 기타 중증 또는 조절되지 않는 질병, 즉 중증 호흡기 질환, 혈전색전증, 활동성 출혈 또는 활동성 감염.
- 조절되지 않는 중추신경계 전이.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 치료 가능한 악성 종양이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력.
- 각막 상피 손상의 위험을 증가시킬 수 있는 안과 질환이 있습니다.
- 시험용 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 약물 남용 또는 정신 질환의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 P-당단백질(P-gp) 유도제/억제제 또는 CYP3A4 유도제/억제제(고 및 중간 효과).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용.
- 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9MW2821
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모든 피험자는 매 4주 주기의 처음 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 매주 1회 9MW2821의 단일 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 28일
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마지막 약물 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
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최대 관찰 농도(Cmax)
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24개월
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약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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24개월
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약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
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반감기(t1/2)
|
24개월
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약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
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클리어런스(CL)
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24개월
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객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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ORR
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최대 24개월
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질병 통제율
기간: 최대 24개월
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DCR
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최대 24개월
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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DoR
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최대 24개월
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응답 시간
기간: 최대 24개월
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TTR
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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PFS
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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운영체제
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최대 24개월
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 24개월
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ADA
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW2821-2021-CP101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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