Klinická studie 9MW2821 u pokročilých maligních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Kompetentní k pochopení, podpisu a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem / výborem pro etiku výzkumu (IEC/IRB/REB).
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Fáze Ia: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé maligní solidní nádory (kromě sarkomu). Fáze Ib: Pouze lokální pokročilé nebo metastatické nádory UC.
• Subjekty musely v předchozí léčbě podstoupit ICI nebo GC/GP terapie.
• Subjekty musí předložit nádorové tkáně k testu.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
• Přiměřené funkce orgánů.
• Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
• Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2 (kromě alopecie).
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze.
• Preexistující periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
• Přijaté ošetření ADC s užitečným zatížením MMAE.
• Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
• Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, tj. závažné onemocnění dýchacího systému, tromboembolické příhody, aktivní krvácení nebo aktivní infekce.
• Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
• Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčitelnými malignitami jsou povoleny.
• Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaného léku.
• Má oční onemocnění, která mohou zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
• Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku; Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
• Jakékoli induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo induktory/inhibitory CYP3A4 s vysokým a středním účinkem během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Podmínky nebo situace, které mohou subjekt vystavit významnému riziku.