Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 9MW2821 w zaawansowanych złośliwych guzach litych

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 9MW2821 w zaawansowanych złośliwych guzach litych

To badanie jest pierwszym u ludzi, otwartym badaniem fazy 1, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i immunogenności 9MW2821 podawanego we wlewie dożylnym (IV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego formularza świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną/radę etyki badań naukowych (IEC/IRB/REB).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Faza Ia: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite (z wyjątkiem mięsaka). Faza Ib: Tylko miejscowe zaawansowane lub przerzutowe guzy UC.
  • Pacjenci musieli otrzymać ICI lub terapie GC/GP w poprzednim leczeniu.
  • Badani muszą przesłać tkanki nowotworowe do testu.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  • Odpowiednie funkcje narządów.
  • Płodne osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii.
  • Osoby badane są chętne do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem Stopień ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia).
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2.
  • Otrzymano traktowanie ADC z ładunkiem MMAE.
  • Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
  • Udokumentowana historia klinicznie istotnych chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inna ciężka lub niekontrolowana choroba, tj. ciężka choroba układu oddechowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, czynne krwawienie lub aktywna infekcja.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby z uleczalnymi nowotworami są dozwolone.
  • Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma choroby oczu, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu; Historia nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
  • Wszelkie induktory/inhibitory P-glikoproteiny (P-gp) lub induktory/inhibitory CYP3A4 o silnym i średnim działaniu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Warunki lub sytuacje, które mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9MW2821
Lek: 9MW2821
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) 9MW2821 raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. w dniach 1, 8 i 15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Do 28 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: przeciwciało całkowite (TAb), koniugat przeciwciało lek (ADC) i monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: przeciwciało całkowite (TAb), koniugat przeciwciało lek (ADC) i monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: przeciwciało całkowite (TAb), koniugat przeciwciało lek (ADC) i monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania (t1/2)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: przeciwciało całkowite (TAb), koniugat przeciwciało lek (ADC) i monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prześwit (CL)
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR
Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DoR
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTR
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
System operacyjny
Do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ADA
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW2821-2021-CP101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj