Une étude clinique du 9MW2821 dans les tumeurs solides malignes avancées

Critère d'intégration:

• Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique/comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de la recherche (CEI/IRB/CER) indépendant.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans).
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Phase Ia：Tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement (sauf sarcome). Phase Ib：Seules les tumeurs UC locales avancées ou métastatiques.
• Les sujets doivent avoir reçu des thérapies ICI ou GC/GP lors du traitement précédent.
• Les sujets doivent soumettre des tissus tumoraux pour le test.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
• Fonctions organiques adéquates.
• Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
• Les sujets sont disposés à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Toxicité préexistante liée au traitement Grade ≥ 2 (sauf alopécie).
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
• Neuropathie périphérique préexistante Grade ≥ 2.
• Traitement reçu des ADC avec charge utile MMAE.
• Tout vaccin vivant dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
• Antécédents documentés de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Autre maladie grave ou non contrôlée, c'est-à-dire maladie grave du système respiratoire, événements thromboemboliques, saignement actif ou infection active.
• Métastases incontrôlées du système nerveux central.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets atteints de tumeurs malignes curables sont autorisés.
• Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A des conditions oculaires qui peuvent augmenter le risque de dommages à l'épithélium cornéen.
• Sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ; Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
• Tout inducteur / inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou inducteur / inhibiteur du CYP3A4 pour un effet élevé et moyen dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Conditions ou situations pouvant exposer le sujet à un risque important.