Een klinische studie van 9MW2821 in gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele toetsingscommissie/onderzoeksethische commissie (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Fase Ia: histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde kwaadaardige solide tumoren (behalve sarcoom). Fase Ib: alleen lokale gevorderde of gemetastaseerde CU-tumoren.
• Proefpersonen moeten in de vorige behandeling ICI's of GC/GP-therapieën hebben gekregen.
• Proefpersonen moeten tumorweefsels voor test indienen.
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
• Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
• Adequate orgaanfuncties.
• Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
• Onderwerpen zijn bereid om studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 (behalve alopecia).
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
• Behandeling ontvangen van ADC's met MMAE-payload.
• Alle levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere ernstige of ongecontroleerde ziekte, d.w.z. ernstige ziekte van het ademhalingssysteem, trombo-embolische voorvallen, actieve bloeding of actieve infectie.
• Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met geneesbare maligniteiten zijn toegestaan.
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
• Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of geestesziekte.
• Alle P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers of CYP3A4-inductoren/-remmers voor hoog en gemiddeld effect binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Omstandigheden of situaties die de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren.