9MW2821:n kliininen tutkimus pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus 9MW2821:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa
Tämä tutkimus on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun 9MW2821:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, Professor
- Puhelinnumero: 13911233048
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Guo, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, Professor
- Puhelinnumero: 139 1123 3048
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan/tutkimuksen eettisen lautakunnan (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Vaihe Ia: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (paitsi sarkooma). Vaihe Ib: Vain paikalliset pitkälle edenneet tai metastaattiset UC-kasvaimet.
- Potilaiden on täytynyt saada ICI- tai GC/GP-hoitoja edellisen hoidon aikana.
- Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudokset testattavaksi.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus, aste ≥ 2 (paitsi hiustenlähtö).
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hallitsematon diabetes mellitus.
- Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
- Sai ADC-hoitoa MMAE-hyötykuormalla.
- Kaikki elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Muu vakava tai hallitsematon sairaus, eli vakava hengityselinten sairaus, tromboemboliset tapahtumat, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kohteet, joilla on parannettavissa olevia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja.
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on silmäsairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisen riskiä.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
- Kaikki P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat/inhibiittorit tai CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit korkean ja keskisuuren vaikutuksen saavuttamiseksi 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Olosuhteet tai tilanteet, jotka voivat asettaa kohteen merkittävään vaaraan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9MW2821
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 9MW2821:tä kerran viikossa jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisen 3 viikon ajan (eli päivinä 1, 8 ja 15).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Puoliintumisaika (t1/2)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapaa (CL)
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DCR
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DoR
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TTR
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ADA
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2821-2021-CP101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .