Eine klinische Studie zu 9MW2821 bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kompetent, ein von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Überprüfungsgremium/einem Forschungsethikgremium (IEC/IRB/REB) genehmigtes Einwilligungsformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Phase Ia: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene maligne solide Tumore (außer Sarkom). Phase Ib: Nur lokal fortgeschrittene oder metastasierte UC-Tumoren.
• Die Probanden müssen in der vorherigen Behandlung ICIs oder GC/GP-Therapien erhalten haben.
• Die Probanden müssen Tumorgewebe zum Test einreichen.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1) haben.
• Angemessene Organfunktionen.
• Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden sind bereit, den Studienverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie).
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus.
• Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
• Erhaltene Behandlung von ADCs mit MMAE-Nutzlast.
• Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
• Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Andere schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, d. h. schwere Erkrankungen der Atemwege, thromboembolische Ereignisse, aktive Blutungen oder aktive Infektionen.
• Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems.
• Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit heilbaren malignen Erkrankungen sind erlaubt.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
• Hat Augenerkrankungen, die das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen können.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
• Alle P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren/-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren mit hoher und mittlerer Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Bedingungen oder Situationen, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen können.