Un estudio clínico de 9MW2821 en tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional/junta de ética de la investigación (IEC/IRB/REB).
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Fase Ia: tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente (excepto sarcoma). Fase Ib: solo tumores UC avanzados o metastásicos locales.
• Los sujetos deben haber recibido terapias ICI o GC/GP en el tratamiento anterior.
• Los sujetos deben enviar tejidos tumorales para la prueba.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
• Funciones adecuadas de los órganos.
• Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y al menos 6 meses después de finalizar la terapia del estudio.
• Los sujetos están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Toxicidad preexistente relacionada con el tratamiento Grado ≥ 2 (excepto alopecia).
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
• Neuropatía periférica preexistente Grado ≥ 2.
• Tratamiento recibido de ADC con carga útil MMAE.
• Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
• Antecedentes documentados de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Otra enfermedad grave o no controlada, es decir, enfermedad grave del sistema respiratorio, eventos tromboembólicos, sangrado activo o infección activa.
• Metástasis del sistema nervioso central no controladas.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos con enfermedades malignas curables.
• Historial de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene condiciones oculares que pueden aumentar el riesgo de daño del epitelio corneal.
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación; Antecedentes de abuso de drogas o enfermedad mental.
• Cualquier inductor/inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o inductores/inhibidores de CYP3A4 para un efecto alto y medio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Condiciones o situaciones que pueden poner al sujeto en riesgo significativo.