En klinisk undersøgelse af 9MW2821 i avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Fase Ia: Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer (undtagen sarkom). Fase Ib: Kun lokale fremskredne eller metastatiske UC-tumorer.
• Forsøgspersoner skal have modtaget ICI'er eller GC/GP-behandlinger i den tidligere behandling.
• Forsøgspersoner skal indsende tumorvæv til test.
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
• Tilstrækkelige organfunktioner.
• Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
• Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen alopeci).
• Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
• Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
• Modtaget behandling af ADC'er med MMAE nyttelast.
• Eventuelle levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
• Dokumenteret anamnese med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, dvs. alvorlig sygdom i luftvejene, tromboemboliske hændelser, aktiv blødning eller aktiv infektion.
• Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
• Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer med helbredelige maligniteter er tilladt.
• Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
• Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
• Enhver P-glycoprotein (P-gp) inducerer/hæmmer eller CYP3A4 inducer/hæmmer for høj og medium effekt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forhold eller situationer, der kan sætte emnet i væsentlig risiko.