Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование 9MW2821 при запущенных злокачественных солидных опухолях

6 марта 2023 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности 9MW2821 при запущенных злокачественных солидных опухолях

Это исследование представляет собой первую фазу исследования на людях, открытое исследование с повышением дозы и расширением когорты, предназначенное для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики, предварительной противоопухолевой активности и иммуногенности 9MW2821, вводимого путем внутривенной (IV) инфузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo, Professor
          • Номер телефона: 13911233048
          • Электронная почта: guoj307@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, Professor
        • Контакт:
          • Jun Guo, Professor
          • Номер телефона: 139 1123 3048
          • Электронная почта: guoj307@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компетентен для понимания, подписания и даты утверждения формы информированного согласия независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом/советом по исследовательской этике (IEC/IRB/REB).
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Фаза Ia: гистологически или цитологически подтвержденные запущенные злокачественные солидные опухоли (кроме саркомы). Фаза Ib: только локально-распространенные или метастатические опухоли ЯК.
  • Субъекты должны были получать ИКИ или ГК/ГП в ходе предыдущего лечения.
  • Субъекты должны представить опухолевые ткани для тестирования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
  • Адекватные функции органов.
  • Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны дать согласие на использование методов контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
  • Субъекты готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Существовавшая ранее связанная с лечением токсичность ≥ 2 степени (за исключением алопеции).
  • Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • История неконтролируемого сахарного диабета.
  • Существовавшая ранее периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  • Проведена обработка АЦП с полезной нагрузкой MMAE.
  • Любые живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
  • Документированная история клинически значимых сердечных или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Другое тяжелое или неконтролируемое заболевание, например тяжелое заболевание дыхательной системы, тромбоэмболические явления, активное кровотечение или активная инфекция.
  • Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
  • История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты с излечимыми злокачественными новообразованиями допускаются.
  • История аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет глазные заболевания, которые могут увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
  • Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта; История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
  • Любые индукторы/ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) или индукторы/ингибиторы CYP3A4 для высокого и среднего эффекта в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Условия или ситуации, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 9MW2821
Все субъекты будут получать однократное внутривенное (IV) вливание 9MW2821 один раз в неделю в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла (т. е. в дни 1, 8 и 15).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения препарата
До 28 дней после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: общее количество антител (TAb), конъюгат антител с лекарственным средством (ADC) и монометилауристатин E (MMAE).
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
24 месяца
Фармакокинетический параметр: общее количество антител (TAb), конъюгат антител с лекарственным средством (ADC) и монометилауристатин E (MMAE).
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
24 месяца
Фармакокинетический параметр: общее количество антител (TAb), конъюгат антител с лекарственным средством (ADC) и монометилауристатин E (MMAE).
Временное ограничение: 24 месяца
Период полураспада (t1/2)
24 месяца
Фармакокинетический параметр: общее количество антител (TAb), конъюгат антител с лекарственным средством (ADC) и монометилауристатин E (MMAE).
Временное ограничение: 24 месяца
Клиренс (CL)
24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОРР
До 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 24 месяцев
ДКР
До 24 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
ДоР
До 24 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
ТТР
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
ПФС
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Операционные системы
До 24 месяцев
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 24 месяцев
АДА
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9MW2821-2021-CP101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 9MW2821

Подписаться