進行性悪性固形腫瘍における9MW2821の臨床研究

包含基準:

• -独立した倫理委員会/治験審査委員会/研究倫理委員会（IEC / IRB / REB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力があります。
• 18歳から80歳（18歳と80歳を含む）の男性または女性。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• Phase Ia：組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍（肉腫を除く）。 Phase Ib：局所進行性または転移性UC腫瘍のみ。
• -被験者は、以前の治療でICIまたはGC / GP療法を受けている必要があります。
• 被験者は、テストのために腫瘍組織を提出する必要があります。
• -平均余命は3か月以上。
• 被験者は、RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 十分な臓器機能。
• -性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、研究中および研究療法の終了後少なくとも6か月間、避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -被験者は研究手順に従うことをいとわない。

除外基準:

• -治験薬の初回投与前14日以内の化学療法、放射線療法または免疫療法。
• -既存の治療に関連する毒性グレード2以上（脱毛症を除く）。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
• -制御されていない真性糖尿病の病歴。
• -既存の末梢神経障害グレード2以上。
• MMAE ペイロードを使用した ADC の処理を​​受け取りました。
• -治験薬の初回投与前または治験中の4週間以内の生ワクチン。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な心臓または脳血管疾患の記録された病歴。
• -その他の重度または制御不能な疾患、すなわち重度の呼吸器系疾患、血栓塞栓イベント、活動性出血または活動性感染症。
• コントロールされていない中枢神経系転移。
• -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 治癒可能な悪性腫瘍の被験者は許可されます。
• -治験薬の初回投与前2年以内の全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
• 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある眼の状態があります。
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性;薬物乱用または精神疾患の病歴。
• 治験薬の初回投与前14日以内の高および中効果に対するP-糖タンパク質（P-gp）誘導剤/阻害剤またはCYP3A4誘導剤/阻害剤。
• -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
• 被験者を重大な危険にさらす可能性のある条件または状況。