Um estudo clínico de 9MW2821 em tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

• Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente/conselho de revisão institucional/conselho de ética em pesquisa (IEC/IRB/REB).
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fase Ia: Tumores sólidos malignos avançados confirmados histológica ou citologicamente (exceto sarcoma). Fase Ib：Apenas tumores UC avançados ou metastáticos locais.
• Os indivíduos devem ter recebido ICIs ou terapias GC/GP no tratamento anterior.
• Os indivíduos devem apresentar tecidos tumorais para teste.
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
• Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
• Funções adequadas dos órgãos.
• Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
• Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia、radioterapia ou imunoterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Toxicidade relacionada ao tratamento preexistente Grau ≥ 2 (exceto alopecia).
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de diabetes mellitus não controlada.
• Neuropatia periférica preexistente Grau ≥ 2.
• Recebeu tratamento de ADCs com carga útil MMAE.
• Quaisquer vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
• História documentada de doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Outra doença grave ou não controlada, ou seja, doença grave do sistema respiratório, eventos tromboembólicos, sangramento ativo ou infecção ativa.
• Metástases não controladas do sistema nervoso central.
• História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos com malignidades curáveis ​​são permitidos.
• História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tem condições oculares que podem aumentar o risco de danos ao epitélio da córnea.
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação; História de abuso de drogas ou doença mental.
• Quaisquer indutores/inibidores de glicoproteína P (P-gp) ou indutores/inibidores de CYP3A4 para efeito alto e médio dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Condições ou situações que podem colocar o sujeito em risco significativo.