En klinisk studie av 9MW2821 i avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB).
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Fase Ia: Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster (unntatt sarkom). Fase Ib: Kun lokale avanserte eller metastatiske UC-svulster.
• Forsøkspersonene må ha mottatt ICI-er eller GC/GP-behandlinger i forrige behandling.
• Forsøkspersonene må sende inn tumorvev for test.
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
• Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
• Tilstrekkelige organfunksjoner.
• Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner, og deres partnere, må godta å bruke prevensjonsmetoder under studien og minst 6 måneder etter avsluttet studieterapi.
• Fagene er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2 (unntatt alopecia).
• Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Historie om ukontrollert diabetes mellitus.
• Eksisterende perifer nevropati Grad ≥ 2.
• Fikk behandling av ADC med MMAE nyttelast.
• Eventuelle levende vaksiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller under studien.
• Dokumentert historie med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Annen alvorlig eller ukontrollert sykdom, dvs. alvorlig luftveissykdom, tromboemboliske hendelser, aktiv blødning eller aktiv infeksjon.
• Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
• Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Personer med kurerbare maligniteter er tillatt.
• Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamentet.
• Har okulære tilstander som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
• Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet; Historie med narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
• Eventuelle P-glykoprotein (P-gp)-induktorer/-hemmere eller CYP3A4-induktorer/-hemmere for høy og middels effekt innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forhold eller situasjoner som kan sette emnet i betydelig fare.