흑색종에서의 동결절제+이필리무맙+니볼루맙
2026년 8월 25일 업데이트: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital
진행 후 이중 면역 체크포인트 억제제 요법을 받는 진행성 흑색종 환자의 중심 바늘 생검 및 확대된 종양의 냉동절제술에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 두 가지 승인된 약물인 ipilimumab과 nivolumab의 조합이 냉동 절제술과 함께 PD로 면역 요법을 받은 후 내성이 있거나 성장 중인 절제 불가능한 흑색종을 가진 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. -1 억제제.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 냉동절제(종양의 일부를 동결시키는 중재적 방사선 절차)
- 이필리무맙(면역요법)
- 니볼루맙(면역요법)
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-1 억제에 내성이 있는 전이성 흑색종의 치료를 위해 동결절제술과 함께 이필리무맙과 니볼루맙을 병용하는 조사 치료의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 단일군, 2단계, II상 임상 시험입니다.
Ipilimumab 및 nivolumab은 억제제의 유형입니다. Ipilimumab은 면역 체계가 올바르게 작동하지 못하도록 하는 암세포의 특정 단백질을 표적으로 삼아 차단합니다. Nivolumab은 프로그램된 세포 사멸을 유발하는 암 세포의 수용체를 표적으로 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 흑색종 치료를 위해 Ipilimumab과 Nivolumab을 승인했습니다.
냉동절제술은 종양을 동결시키고 외과적으로 제거하는 것으로 구성된 승인된 절차입니다. 연구 약물 및 냉동 절제 조합의 사용은 실험적입니다.
자격 심사를 포함한 연구 절차, 병원 내 방문을 포함한 연구 치료, 혈액 샘플 수집, 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 및 종양 생검.
이 연구 연구에 대한 참여는 최대 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 37명이 참여할 것으로 예상된다.
William M. Wood Foundation은 냉동 절제 및 연구 활동을 위한 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meghan J Mooradian, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: mmooradian@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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수석 연구원:
- Meghan J Mooradian, MD
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연락하다:
- Meghan J Mooradian, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: mmooradian@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 면역관문억제제 요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙, 니볼루맙-렐라티맙, 아테졸리주맙, 이필리무맙)으로 진행 중이고 치료 의사가 이필리무맙 및 니볼루맙으로 이중 ICI를 시작할 계획인 절제 불가능한 흑색종 성인 환자(연령 > 18). 보조제 PD-1 억제에 대한 진행이 허용됩니다. PD-1이 받은 마지막 요법일 필요는 없습니다. 이것은 수신된 ICI의 이전 라인에 제한되지 않습니다. 마지막 치료 시점부터 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- 환자는 의학적으로 이중 체크포인트 억제(즉, 진행 중인 면역 관련 부작용 또는 전신 스테로이드의 필요성을 포함하여 치료되지 않은/통제되지 않은 동시 의학적 문제 없음 >10mg PO 프레드니손 또는 이와 동등한 것, ECOG PS ≤2) 치료 의사에 의한 이필리무맙 3mg/kg 및 니볼루맙 1mg/kg 사용
- 일상적인 Interventional Radiology 기준에 따라 경피적 영상 유도 냉동 절제술을 받을 수 있는 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 절제할 병변과 독립적으로 측정 가능한 질병(RECIST에 의해)이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스 임상 검사. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11(효과 측정)을 참조하십시오.
- 모든 부위에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 계획된 냉동절제 대상 부위를 제외하고
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 3개월 이상의 기대 수명
참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥3,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 혈소판 ≥75,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤3 기관 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × 기관 ULN
- CrCL > 30ml/분
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. (HIV 검사는 스크리닝 시 필요하지 않음).
- 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. (스크리닝 시 HBV 테스트가 필요하지 않음).
- 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. (스크리닝 시 HCV 검사가 필요하지 않음).
- 무증상 뇌 전이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 신규 또는 진행성 무증상 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 참가자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 냉동절제술을 받아야 하는 병변은 이전의 방사선 요법이나 다른 국소 요법을 받았을 수 없습니다.
- 냉동 절제 전에 전신 항응고제를 유지할 수 없음(시술자가 항응고제를 유지해야 하는 경우)
- 조사 요원을 받는 참가자.
- 마지막 요법으로 ipilimumab/nivolumab 조합을 진행 중인 참가자
- 이전의 항암 요법으로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 LMD 환자
- > 10mg의 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 참가자
- 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 임산부는 면역 체크포인트 억제제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 면역관문억제제로 엄마를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 위험은 알려지지 않았지만 잠재적이므로 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 동결절제
연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계: 15명의 참가자를 등록하고 6명 이상이 임상적 이점이 있는 경우 연구는 2단계로 진행됩니다.
2단계: 22명의 참가자를 등록합니다.
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정맥 주입을 통해 투여되는 단클론 항체
다른 이름들:
정맥 주입을 통해 투여되는 단클론 항체
다른 이름들:
중재방사선 전문의가 CT 안내를 통해 종양을 동결시키는 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택 비율
기간: 1차 냉동절제 후 6개월
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확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병에 대해 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1차 냉동절제 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 냉동 절제 후 3개월까지의 기준선
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시험 및 추적 기간 동안 발생하는 모든 부작용(등급 1-5)으로 정의되며 CTCAE v5.0 및 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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냉동 절제 후 3개월까지의 기준선
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전반적인 응답 기간
기간: 1차 냉동절제 후 6개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 반응/안정적 질병의 첫 번째 선언과 질병 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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1차 냉동절제 후 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 1차 냉동절제 후 6개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구 등록과 문서화된 질병 진행 사이의 시간 간격으로 정의되고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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1차 냉동절제 후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 1차 냉동절제 후 6개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가됨.
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1차 냉동절제 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan J Mooradian, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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