혈압을 낮추는 약물 섭취 시 고혈압 환자의 표준 가정 혈압 모니터링(HBPM)과 비교하여 Aktiia 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치를 평가하기 위한 다심적 전향적 임상 연구 (OBPM_Meds2023)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
4회 방문에 걸쳐 N = 25명의 참가자를 대상으로 한 이 연구는 치료당 2주 동안 3회 연속 BP 강하제를 복용하는 참가자의 HBPM 기준 측정에 대해 Aktiia 장치 수축기 및 확장기 혈압 측정을 비교하도록 설계되었습니다. 치료 기간 후 2주간의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 연구 참여자는 고혈압 1단계(SBP 140-160mmHg 또는 DBP 90-100mmHg) 또는 고혈압 2단계(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)입니다. 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
총 13주 동안 매일 Aktiia 팔찌를 지속적으로 착용합니다. 서로 다른 시점에서 Aktiia cuff로 팔찌를 초기화합니다. HBPM(Aktiia cuff)으로 하루에 두 번 혈압을 측정합니다. 각 약물 및 총 3개의 약물에 대한 치료), HBPM과 비교하여 Aktiia 제품 사용에 대한 피드백을 제공하기 위해 3개의 다른 설문 조사를 완료하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascale Vermare, Master
- 이메일: pascale.vermare@aktiia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cléo Moulin, Master
- 전화번호: +41798336172
- 이메일: cleo.moulin@aktiia.com
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- 전화번호: +41213141131
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 종료됨
- HUG
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Valais
-
Sion, Valais, 스위스, 1951
- 빼는
- CHVR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 85세 이하 성인 대상자
- 프랑스어를 읽고 말할 수 있는 과목
- 고혈압 1기(SBP 140-160 mmHg 또는 DBP 90-100 mmHg) 또는 고혈압 2기(SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg) 연구 시작 2주 전 및 연구 수행 중 항고혈압제 중단 연구 약물 이외의 연구
- 4회 모두 현장 방문에 참석하고 연구 절차를 따르기로 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- BP에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 의학적 중재를 받거나 치료를 받는 피험자
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 심근병증(FE<40%)
- 심한 판막 질환
- 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 이식 장치
- 당뇨병 환자
- 신기능 장애가 있는 피험자(eGFR < 21-85세 환자의 경우 45mL/min/1.73m2)
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 동정맥루가 있는 피험자
- 알려진 임신 여성
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 림프부종이 있는 피험자
- 낮거나 높은 칼륨 수치: 역치 ≤3.5mmol/L 또는 ≥4.8mmol/L
- 혈관 내 장치의 존재
- 박리성 피부 질환이 있는 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 팔 절단 피험자
- 상완 둘레가 < 22cm 또는 > 42cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 21cm인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Meds2023 그룹 1
그룹 1 참가자는 총 13주 동안 매일 지속적으로 Aktiia 팔찌를 착용하고 다양한 시점에 Aktiia 커프를 사용하여 Aktiia 팔찌를 초기화하도록 요청받습니다. 동시에, GROUP 1 참가자는 치료당 2주 동안 3가지 연속 혈압 강하제를 복용해야 합니다. 치료 기간 후에는 2주간의 휴약(치료 없음)이 이어집니다. |
테스트 중인 장치는 Aktiia 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치이고 비교 장치는 Aktiia 커프입니다. 연구 그룹 1의 경우: 연구 약물은 다음과 같습니다:
다른 이름들:
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다른: Meds2023 그룹 2
GROUP 2 참가자는 총 19주 동안 매일 지속적으로 Aktiia 팔찌를 착용하고 다양한 시점에 Aktiia 커프를 사용하여 Aktiia 팔찌를 초기화해야 합니다. 동시에, GROUP 2 참가자에게는 연구 참여 첫 2주 동안 이전의 항고혈압제 단독 요법을 중단한 후 치료당 2주 동안 3개의 연속 혈압 강하제를 복용하도록 요청되었습니다. 치료 기간 후에는 2주간의 휴약(치료 없음)이 이어집니다. 마지막으로, 그들은 4주 동안 초기 단일요법 섭취를 재개합니다. |
연구 약물:
다른 이름들:
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다른: Meds2023 그룹 3
GROUP 3 참가자는 총 4주 동안 매일 지속적으로 Aktiia 팔찌를 착용하고 서로 다른 시점에 Aktiia 커프를 사용하여 Aktiia 팔찌를 초기화하도록 요청받습니다. 이와 동시에 그룹 3 참가자에게는 1주일 동안 혈압을 조절할 수 없는 초기 항고혈압제를 복용하도록 요청합니다. 연구 참여의 다음 3주 동안 GROUP 3 참가자는 조사자가 지정한 개별화된 항고혈압 요법을 받도록 요청받습니다. |
연구 그룹 3의 경우: 피험자는 1차 방문 시 연구자와의 상담을 통해 개별화된 새로운 항고혈압 치료법을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 수축기 및 이완기 혈압 평균(제1주의 마지막 3일 대 제3주의 마지막 3일)
기간: 치료 기간의 마지막 3일(3주) 대비 휴약 기간(1주)의 마지막 3일
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두 양식(Aktiia 장치 및 HBPM) 간의 개입 전후 평균 주간 혈압 값의 변화 비교에 대한 통계
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치료 기간의 마지막 3일(3주) 대비 휴약 기간(1주)의 마지막 3일
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주간 수축기 및 확장기 혈압 평균(5주 마지막 3일 대 7주 마지막 3일)
기간: 휴약 기간(5주)의 마지막 3일, 치료 기간(7주)의 마지막 3일 대비
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두 양식(Aktiia 장치 및 HBPM) 간의 개입 전후 평균 주간 혈압 값의 변화 비교에 대한 통계
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휴약 기간(5주)의 마지막 3일, 치료 기간(7주)의 마지막 3일 대비
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주간 수축기 및 이완기 혈압 평균(9주 마지막 3일 대 11주 마지막 3일)
기간: 치료 기간(11주)의 마지막 3일 대비 휴약 기간(9주)의 마지막 3일
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두 양식(Aktiia 장치 및 HBPM) 간의 개입 전후 평균 주간 혈압 값의 변화 비교에 대한 통계
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치료 기간(11주)의 마지막 3일 대비 휴약 기간(9주)의 마지막 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 준수
기간: 그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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Aktiia 시스템이 매일 수행하는 측정 횟수
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그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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참가자의 준수
기간: 그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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Aktiia 시스템과의 성공적인 동기화 수
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그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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참가자의 인식
기간: 그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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설문 조사 답변 편집
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그룹 1= 13주; 그룹 2= 19주; 그룹 3= 4주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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