Estudo clínico prospectivo multicêntrico para avaliar o dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) da Aktiia em comparação com o monitoramento doméstico padrão da pressão arterial (HBPM) em pacientes hipertensos durante a ingestão de medicamentos para redução da pressão arterial (OBPM_Meds2023)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial Aktiia (OBPM) e medicamentos anti-hipertensivos (monoterapia e biterapia)
- Outro: Dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial Aktiia (OBPM) e medicamentos anti-hipertensivos (monoterapia)
- Outro: Dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial Aktiia (OBPM) e tratamento anti-hipertensivo individualizado
Descrição detalhada
Este estudo com N = 25 participantes em 4 visitas foi projetado para comparar as medições da pressão arterial sistólica e diastólica do dispositivo Aktiia com as medições de referência HBPM em participantes que tomaram 3 medicamentos sucessivos para redução da PA durante 2 semanas por tratamento. Os períodos de tratamento são seguidos por 2 semanas de washout. Os participantes do estudo são hipertensos estágio 1 (PAS 140-160 mmHg ou PAD 90-100 mmHg) ou hipertensos estágio 2 (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg). Os participantes do estudo são convidados a:
Use a pulseira Aktiia continuamente todos os dias durante 13 semanas no total, Inicialize a pulseira com a braçadeira Aktiia em diferentes momentos, Meça a pressão arterial com um HBPM (manguito Aktiia) duas vezes por dia, Tome os medicamentos para baixar a PA durante os períodos de tratamento (2 semanas de tratamento para cada medicamento e 3 medicamentos no total), Complete 3 pesquisas diferentes para dar seu feedback sobre o uso do produto Aktiia em comparação com HBPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascale Vermare, Master
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Estude backup de contato
- Nome: Cléo Moulin, Master
- Número de telefone: +41798336172
- E-mail: cleo.moulin@aktiia.com
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Número de telefone: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Rescindido
- HUG
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Valais
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Sion, Valais, Suíça, 1951
- Retirado
- CHVR
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 21 a 85 anos
- Sujeitos que sabem ler e falar francês
- Hipertenso Estágio 1 (PAS 140-160 mmHg ou PAD 90-100 mmHg) ou Hipertenso Estágio 2 (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) sem medicamentos anti-hipertensivos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e durante a condução do o estudo além dos medicamentos do estudo
- Indivíduos concordando em participar de todas as 4 visitas in loco e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm contra-indicações para os medicamentos do estudo
- Indivíduos com intervenções médicas ou tratamentos durante o estudo que possam ter impacto em sua pressão arterial
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Cardiomiopatia (FE <40%)
- Doença valvular grave
- Dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador
- Indivíduos com diabetes
- Sujeitos com disfunções renais (eGFR < 45mL/min/1,73 m2 para pacientes entre 21-85 anos)
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Mulheres em gravidez conhecida
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com linfedema
- Nível de potássio baixo ou elevado: limiar ≤3,5 mmol/L ou ≥4,8 mmol/L
- Presença de dispositivo intravascular
- Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
- Indivíduos com paralisia do braço
- Indivíduos com amputação de braço
- Indivíduos com circunferência do braço < 22cm ou > 42cm
- Sujeitos com circunferência do punho > 21cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Meds2023 GRUPO 1
Os participantes do GRUPO 1 são solicitados a usar a pulseira Aktiia continuamente todos os dias durante 13 semanas no total e inicializar sua pulseira Aktiia com o manguito Aktiia em diferentes momentos. Paralelamente, os participantes do GRUPO 1 são solicitados a tomar 3 medicamentos sucessivos para baixar a pressão arterial durante 2 semanas por tratamento. Os períodos de tratamento são seguidos por 2 semanas de eliminação (sem tratamento). |
O dispositivo em teste é o dispositivo Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) e o comparador é o manguito Aktiia. Para o GRUPO de estudo 1: Os medicamentos do estudo são:
Outros nomes:
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Outro: Meds2023 GRUPO 2
Os participantes do GRUPO 2 são solicitados a usar a pulseira Aktiia continuamente todos os dias durante 19 semanas no total e inicializar sua pulseira Aktiia com o manguito Aktiia em diferentes momentos. Paralelamente, os participantes do GRUPO 2 são solicitados a interromper a monoterapia anti-hipertensiva anterior durante as primeiras 2 semanas de participação no estudo e, em seguida, tomar 3 medicamentos sucessivos para baixar a pressão arterial durante 2 semanas por tratamento. Os períodos de tratamento são seguidos por 2 semanas de eliminação (sem tratamento). Finalmente, eles retomam a ingestão inicial de monoterapia por um período de 4 semanas. |
Medicamentos em estudo:
Outros nomes:
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Outro: Meds2023 GRUPO 3
Os participantes do GRUPO 3 são solicitados a usar a pulseira Aktiia continuamente todos os dias durante 4 semanas no total e inicializar sua pulseira Aktiia com o manguito Aktiia em diferentes momentos. Paralelamente, os participantes do GRUPO 3 são solicitados a tomar a medicação anti-hipertensiva inicial que não permite o controle da pressão arterial por 1 semana. Nas 3 semanas seguintes de participação no estudo, os participantes do GRUPO 3 são solicitados a fazer uma terapia anti-hipertensiva individualizada atribuída pelo investigador. |
Para o GRUPO de estudo 3: Os participantes receberão um novo tratamento anti-hipertensivo individualizado na consulta com o investigador na Visita 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Médias diurnas de pressão arterial sistólica e diastólica (últimos 3 dias da semana 1 versus últimos 3 dias da semana 3)
Prazo: Últimos 3 dias do período de washout (semana 1), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 3)
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Estatísticas sobre a comparação das mudanças nos valores médios da pressão arterial diurna pré e pós-intervenção entre as duas modalidades (aparelho Aktiia e MRPA)
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Últimos 3 dias do período de washout (semana 1), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 3)
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Médias diurnas de pressão arterial sistólica e diastólica (últimos 3 dias da semana 5 versus últimos 3 dias da semana 7)
Prazo: Últimos 3 dias do período de washout (semana 5), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 7)
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Estatísticas sobre a comparação das mudanças nos valores médios da pressão arterial diurna pré e pós-intervenção entre as duas modalidades (aparelho Aktiia e MRPA)
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Últimos 3 dias do período de washout (semana 5), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 7)
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Médias diurnas de pressão arterial sistólica e diastólica (últimos 3 dias da semana 9 versus últimos 3 dias da semana 11)
Prazo: Últimos 3 dias do período de washout (semana 9), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 11)
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Estatísticas sobre a comparação das mudanças nos valores médios da pressão arterial diurna pré e pós-intervenção entre as duas modalidades (aparelho Aktiia e MRPA)
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Últimos 3 dias do período de washout (semana 9), contra os últimos 3 dias do período de tratamento (semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do participante
Prazo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Número de medições feitas diariamente pelo Sistema Aktiia
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Conformidade do participante
Prazo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Número de sincronizações bem-sucedidas com o Sistema Aktiia
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Percepção do participante
Prazo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Compilação de respostas às pesquisas
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_Meds2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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