血圧降下薬摂取時の高血圧患者における標準家庭血圧モニタリング（HBPM）と比較したAktiia光学式血圧モニタリング（OBPM）デバイスを評価するための多中心の前向き臨床研究 (OBPM_Meds2023)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
4回の訪問でN = 25人の参加者を対象としたこの研究は、Aktiiaデバイスの収縮期および拡張期血圧測定値を、治療ごとに2週間で3つの連続した血圧降下薬を服用している参加者のHBPM参照測定値と比較するように設計されています. 治療期間の後に 2 週間のウォッシュアウトが続きます。 研究参加者は、高血圧ステージ 1 (SBP 140-160 mmHg または DBP 90-100 mmHg) または高血圧ステージ 2 (SBP ≥ 160 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg) です。 研究参加者は次のことを求められます。
合計 13 週間、毎日連続して Aktiia ブレスレットを着用する 異なる時点で Aktiia カフを使用してブレスレットを初期化する 1 日 2 回 HBPM (Aktiia カフ) で血圧を測定する 治療期間中 (2 週間の3 つの異なる調査に回答して、HBPM と比較した Aktiia 製品の使用に関するフィードバックを提供してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascale Vermare, Master
- メール：pascale.vermare@aktiia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cléo Moulin, Master
- 電話番号：+41798336172
- メール：cleo.moulin@aktiia.com
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
コンタクト：
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- 電話番号：+41213141131
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 終了しました
- HUG
-
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1951
- 引きこもった
- CHVR
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～85歳の成人対象
- フランス語の読み書きができる者
- -高血圧ステージ1（SBP 140-160 mmHgまたはDBP 90-100 mmHg）または高血圧ステージ2（SBP ≥ 160 mmHgまたはDBP ≥ 100 mmHg） 研究開始前の2週間以内および実施中の降圧薬治験薬以外の治験
- -4回のオンサイト訪問すべてに参加し、研究手順に従うことに同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -被験者は治験薬に対する禁忌を持っています
- -研究中に医学的介入を受けているか、血圧に影響を与える可能性のある治療を受けている被験者
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- 心筋症 (FE<40%)
- 重度の弁膜症
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイス
- 糖尿病患者
- -腎機能障害のある被験者（21〜85歳の患者のeGFR <45mL / min / 1.73 m2）
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 動静脈瘻のある被験者
- 妊娠が判明している女性
- 震えと震えのある被験者
- リンパ浮腫のある被験者
- カリウム値の低下または上昇：閾値≦3.5mmol/Lまたは≧4.8mmol/L
- 血管内器具の存在
- 剥脱性皮膚疾患のある方
- 腕の麻痺のある被験者
- 腕切断者
- -上腕周囲が22cm未満または42cmを超える被験者
- -手首の周囲が21cmを超える被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Meds2023 グループ 1
グループ 1 の参加者は、Aktiia ブレスレットを合計 13 週間毎日継続的に着用し、さまざまな時点で Aktiia カフで Aktiia ブレスレットを初期化するように求められます。 並行して、グループ 1 の参加者には、1 回の治療ごとに 2 週間の間に 3 種類の血圧降下薬を連続して服用するよう求められます。 治療期間の後には 2 週間の休薬期間が続きます (治療なし)。 |
テスト対象のデバイスは Aktiia 光学血圧モニタリング (OBPM) デバイスで、コンパレータは Aktiia カフです。 研究グループ 1 の場合: 研究薬は次のとおりです。
他の名前：
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他の：Meds2023 グループ 2
グループ 2 の参加者は、合計 19 週間毎日継続的に Aktiia ブレスレットを着用し、さまざまな時点で Aktiia カフで Aktiia ブレスレットを初期化するように求められます。 並行して、グループ 2 の参加者には、研究参加の最初の 2 週間は以前の降圧剤単独療法を中止し、その後 1 回の治療ごとに 2 週間の間に 3 回連続して降圧薬を服用するよう求められます。 治療期間の後には 2 週間の休薬期間が続きます (治療なし)。 最後に、最初の単独療法の摂取を 4 週間再開します。 |
研究薬:
他の名前：
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他の：Meds2023 グループ 3
グループ 3 の参加者は、Aktiia ブレスレットを合計 4 週間毎日継続的に着用し、さまざまな時点で Aktiia カフで Aktiia ブレスレットを初期化するように求められます。 並行して、グループ 3 の参加者には、最初の降圧薬を服用するよう依頼されますが、そのため 1 週間は血圧をコントロールできません。 研究参加の次の 3 週間、グループ 3 の参加者は研究者によって割り当てられた個別の降圧療法を受けるように求められます。 |
研究グループ 3 の場合: 被験者は、訪問 1 での治験責任医師との相談時に、個別の新しい降圧治療法を処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間の収縮期血圧と拡張期血圧の平均 (第 1 週の最後の 3 日間と第 3 週の最後の 3 日間)
時間枠：治療期間の最後の 3 日間 (第 3 週) に対するウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (第 1 週)
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2 つのモダリティ (Aktiia デバイスと HBPM) 間の介入前後の平均日中血圧値の変化の比較に関する統計
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治療期間の最後の 3 日間 (第 3 週) に対するウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (第 1 週)
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日中の収縮期血圧と拡張期血圧の平均 (第 5 週の最後の 3 日間と第 7 週の最後の 3 日間)
時間枠：ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (5 週目)、治療期間の最後の 3 日間 (7 週目) に対して
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2 つのモダリティ (Aktiia デバイスと HBPM) 間の介入前後の平均日中血圧値の変化の比較に関する統計
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ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (5 週目)、治療期間の最後の 3 日間 (7 週目) に対して
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日中の収縮期血圧と拡張期血圧の平均値 (第 9 週の最後の 3 日間と第 11 週の最後の 3 日間)
時間枠：治療期間の最後の 3 日間 (11 週) に対するウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (9 週)
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2 つのモダリティ (Aktiia デバイスと HBPM) 間の介入前後の平均日中血圧値の変化の比較に関する統計
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治療期間の最後の 3 日間 (11 週) に対するウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (9 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のコンプライアンス
時間枠：グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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Aktiia システムによって毎日行われる測定の数
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グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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参加者のコンプライアンス
時間枠：グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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Aktiia System との正常な同期の数
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グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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参加者の認識
時間枠：グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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アンケート回答の集計
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グループ 1= 13 週間。グループ 2= 19 週間。グループ 3 = 4 週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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