Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk prospektiv klinisk studie för att utvärdera Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-anordning jämfört med standard hemmablodtrycksövervakning (HBPM) hos hypertensiva patienter när blodtryckssänkande medicinintag (OBPM_Meds2023)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Aktiia SA
Prospektiv, multicentrisk, randomiserad, jämförande studie Studielängd: totalt 13 veckor Population: 25 hypertensiva (steg 1 eller 2) deltagare Device Under Test (DUT): Aktiia-enhet Referens: HBPM (Aktiia-manschett) Behandlingsperioder: 2 veckors behandling för varje läkemedel följt av en uttvättningsperiod på 2 veckor (totalt 3 läkemedel med en fast dos, intagsordningen tilldelas slumpmässigt)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie med N = 25 deltagare under 4 besök har utformats för att jämföra Aktiia-apparatens systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar mot HBPM-referensmätningar hos deltagare som tar 3 på varandra följande blodtryckssänkande läkemedel under 2 veckor per behandling. Behandlingsperioder följs av 2 veckors tvättning. Studiedeltagare är hypertensiva steg 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensiva steg 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg). Studiedeltagare ombeds att:

Bär Aktiia-armbandet kontinuerligt varje dag under totalt 13 veckor, Initiera deras armband med Aktiia-manschett vid olika tidpunkter, Mät deras blodtryck med en HBPM (Aktiia-manschett) två gånger per dag, Ta sina blodtryckssänkande mediciner under behandlingsperioderna (2 veckor av behandling för varje läkemedel och totalt 3 läkemedel), fyll i 3 olika undersökningar för att ge feedback om Aktiias produktanvändning jämfört med HBPM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Har inte rekryterat ännu
        • HUG
        • Kontakt:
          • Belén Ponte, MD Prof
      • Lausanne, Schweiz, 1011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner i åldern 21 till 85 år
  2. Ämnen som kan läsa och tala franska
  3. Hypertensivt steg 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller Hypertensivt Steg 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) av antihypertensiva läkemedel inom 2 veckor innan studiens början och under genomförandet av studien förutom studieläkemedlen
  4. Försökspersoner går med på att delta i alla fyra besöken på plats och följa studieprocedurer
  5. Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner har kontraindikationer mot studieläkemedlen
  2. Försökspersoner som genomgår medicinska ingrepp eller tar behandlingar under studien som kan ha en inverkan på deras blodtryck
  3. Försökspersoner med takykardi (puls i vila > 120 slag per minut)
  4. Personer med förmaksflimmer
  5. Kardiomyopati (FE<40%)
  6. Allvarlig valvulär sjukdom
  7. Implanterade enheter som en pacemaker eller defibrillator
  8. Ämnen med diabetes
  9. Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 för patienter mellan 21-85 år)
  10. Personer med hyper-/hypotyreos
  11. Försökspersoner med feokromocytom
  12. Försökspersoner med Raynauds sjukdom
  13. Försökspersoner med en arteriovenös fistel
  14. Kvinnor i känd graviditet
  15. Ämnen med darrande och darrande
  16. Försökspersoner med lymfödem
  17. Låg eller förhöjd kaliumnivå: tröskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  18. Närvaro av en intravaskulär enhet
  19. Personer med exfoliativa hudsjukdomar
  20. Försökspersoner med armförlamning
  21. Försökspersoner med armamputation
  22. Försökspersoner med överarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  23. Föremål med handledens omkrets > 21 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Meds2023 Cohort

Studiedeltagare uppmanas att bära Aktiia-armbandet kontinuerligt varje dag i totalt 13 veckor och initialisera sitt Aktiia-armband med Aktiia-manschetten vid olika tidpunkter.

Parallellt uppmanas studiedeltagarna att ta 3 på varandra följande blodtryckssänkande läkemedel under 2 veckor per behandling. Behandlingsperioder följs av 2 veckors tvättning (ingen behandling).
Övrig: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) apparat och antihypertensiva läkemedel

Enheten som testas är Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhet och jämförelsen är Aktiia manschetten.

De 3 läkemedelsbehandlingarna är följande:

  • Perindopril 5 mg (ACE-hämmare)
  • Indapamid 1,5 mg (diuretika)
  • Amlodipin 5 mg (kalciumkanalblockerare)
Andra namn:
  • Aktiia system, Aktiia enhet, Aktiia armband, Aktiia manschett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid (sista 3 dagarna i vecka 1 kontra sista 3 dagarna i vecka 3)
Tidsram: Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 1), mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 3)
Statistik om jämförelse av förändringar i genomsnittliga blodtrycksvärden dagtid före och efter intervention mellan de två modaliteterna (Aktiia-enhet och HBPM)
Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 1), mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 3)
Genomsnitt av systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid (sista 3 dagarna i vecka 5 kontra sista 3 dagarna i vecka 7)
Tidsram: Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 5), ​​mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 7)
Statistik om jämförelse av förändringar i genomsnittliga blodtrycksvärden dagtid före och efter intervention mellan de två modaliteterna (Aktiia-enhet och HBPM)
Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 5), ​​mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 7)
Genomsnitt av systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid (sista 3 dagarna i vecka 9 kontra sista 3 dagarna i vecka 11)
Tidsram: Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 9), mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 11)
Statistik om jämförelse av förändringar i genomsnittliga blodtrycksvärden dagtid före och efter intervention mellan de två modaliteterna (Aktiia-enhet och HBPM)
Sista 3 dagarna av tvättperioden (vecka 9), mot de sista 3 dagarna av behandlingsperioden (vecka 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens efterlevnad
Tidsram: 13 veckor
Antal mätningar som görs varje dag av Aktiia-systemet
13 veckor
Deltagarens efterlevnad
Tidsram: 13 veckor
Antal lyckade synkroniseringar med Aktiia-systemet
13 veckor
Deltagarens uppfattning
Tidsram: 13 veckor
Sammanställning av svar på undersökningarna
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aktiia SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBPM_Meds2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera