Многоцентровое проспективное клиническое исследование по оценке устройства для оптического мониторинга артериального давления (OBPM) «Актия» по сравнению со стандартным домашним монитором артериального давления (HBPM) у пациентов с гипертонической болезнью при приеме гипотензивных препаратов (OBPM_Meds2023)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Аппарат оптического мониторинга артериального давления «Актия» и антигипертензивные препараты (моно- и битерапия)
- Другой: Аппарат оптического мониторинга артериального давления (ОБПМ) «Актия» и антигипертензивные препараты (монотерапия)
- Другой: Устройство оптического мониторинга артериального давления «Актия» и индивидуальное антигипертензивное лечение
Подробное описание
Это исследование с участием N = 25 участников в течение 4 посещений было разработано для сравнения измерений систолического и диастолического артериального давления с помощью устройства «Актия» с эталонными измерениями HBPM у участников, принимавших 3 препарата для снижения АД подряд в течение 2 недель за курс лечения. Периоды лечения сопровождаются 2-недельным вымыванием. Участники исследования имеют гипертонию 1 стадии (САД 140-160 мм рт.ст. или ДАД 90-100 мм рт.ст.) или гипертонию 2 стадии (САД ≥ 160 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.). Участников исследования просят:
Носите браслет Aktiia непрерывно каждый день в течение 13 недель в общей сложности. Инициализируйте их браслет с манжетой Aktiia в разные моменты времени. Измеряйте их кровяное давление с помощью HBPM (манжета Aktiia) два раза в день. Принимайте их лекарства для снижения АД в течение периодов лечения (2 недели лечения для каждого препарата и всего 3 препарата), заполните 3 разных опроса, чтобы высказать свое мнение об использовании продукта Aktiia по сравнению с HBPM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascale Vermare, Master
- Электронная почта: pascale.vermare@aktiia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cléo Moulin, Master
- Номер телефона: +41798336172
- Электронная почта: cleo.moulin@aktiia.com
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Номер телефона: +41213141131
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Прекращено
- HUG
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1951
- Отозван
- CHVR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые испытуемые в возрасте от 21 до 85 лет
- Субъекты, которые могут читать и говорить по-французски
- Гипертоническая болезнь 1 стадии (САД 140-160 мм рт.ст. или ДАД 90-100 мм рт.ст.) или гипертензия 2 стадии (САД ≥ 160 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.) при отсутствии гипотензивных препаратов в течение 2 недель до начала исследования и во время проведения исследование отдельно от исследуемых препаратов
- Субъекты, согласившиеся посетить все 4 визита на место и следовать процедурам исследования
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты имеют противопоказания к исследуемым препаратам
- Субъекты, подвергающиеся медицинским вмешательствам или получающие лечение во время исследования, которые могут повлиять на их АД.
- Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Кардиомиопатия (FE<40%)
- Тяжелая клапанная болезнь
- Имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор
- Субъекты с диабетом
- Субъекты с почечной дисфункцией (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 для пациентов в возрасте от 21 до 85 лет)
- Субъекты с гипер-/гипотиреозом
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Женщины в известной беременности
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с лимфостазом
- Низкий или повышенный уровень калия: порог ≤3,5 ммоль/л или ≥4,8 ммоль/л
- Наличие внутрисосудистого устройства
- Субъекты с эксфолиативными заболеваниями кожи
- Субъекты с параличом руки
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча < 22 см или > 42 см
- Субъекты с окружностью запястья > 21 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медс2023 ГРУППА 1
Участников ГРУППЫ 1 просят носить браслет Aktiia непрерывно каждый день в течение 13 недель и инициализировать свой браслет Aktiia с манжетой Aktiia в разные моменты времени. Параллельно участникам ГРУППЫ 1 предлагается последовательно принимать 3 препарата, снижающих артериальное давление, в течение 2 недель за курс лечения. За периодами лечения следуют 2 недели отмывания (без лечения). |
Тестируемым устройством является устройство оптического мониторинга артериального давления (OBPM) «Актия», а компаратором — манжета «Актия». Для исследования ГРУППЫ 1: Исследуемые препараты:
Другие имена:
|
|
Другой: Медс2023 ГРУППА 2
Участников ГРУППЫ 2 просят носить браслет Aktiia непрерывно каждый день в течение 19 недель и инициализировать свой браслет Aktiia с манжетой Aktiia в разные моменты времени. Параллельно участников ГРУППЫ 2 просят прекратить предыдущую монотерапию антигипертензивными препаратами в течение первых 2 недель участия в исследовании, а затем принимать 3 последовательных препарата, снижающих артериальное давление, в течение 2 недель за курс лечения. За периодами лечения следуют 2 недели отмывания (без лечения). Наконец, они возобновляют первоначальный прием монотерапии в течение 4 недель. |
Исследуемые препараты:
Другие имена:
|
|
Другой: Медс2023 ГРУППА 3
Участников ГРУППЫ 3 просят носить браслет Aktiia непрерывно каждый день в течение 4 недель и инициализировать свой браслет Aktiia с манжетой Aktiia в разные моменты времени. Параллельно участникам ГРУППЫ 3 предлагается принять первоначальный антигипертензивный препарат, который не позволяет им контролировать артериальное давление, в течение 1 недели. В течение следующих 3 недель участия в исследовании участникам ГРУППЫ 3 предлагается принимать индивидуальную антигипертензивную терапию, назначенную исследователем. |
Для исследования ГРУППЫ 3: Субъектам будет назначено новое индивидуальное антигипертензивное лечение во время консультации с исследователем во время визита 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения дневного систолического и диастолического артериального давления (последние 3 дня недели 1 по сравнению с последними 3 днями недели 3)
Временное ограничение: Последние 3 дня периода вымывания (1 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (3 неделя)
|
Статистика сравнения изменений средних значений дневного артериального давления до и после вмешательства между двумя модальностями (аппарат «Актия» и ДМАД)
|
Последние 3 дня периода вымывания (1 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (3 неделя)
|
|
Средние значения дневного систолического и диастолического артериального давления (последние 3 дня 5-й недели по сравнению с последними 3 днями 7-й недели)
Временное ограничение: Последние 3 дня периода вымывания (5 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (7 неделя)
|
Статистика сравнения изменений средних значений дневного артериального давления до и после вмешательства между двумя модальностями (аппарат «Актия» и ДМАД)
|
Последние 3 дня периода вымывания (5 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (7 неделя)
|
|
Средние значения дневного систолического и диастолического артериального давления (последние 3 дня 9-й недели по сравнению с последними 3 днями 11-й недели)
Временное ограничение: Последние 3 дня периода вымывания (9 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (11 неделя)
|
Статистика сравнения изменений средних значений дневного артериального давления до и после вмешательства между двумя модальностями (аппарат «Актия» и ДМАД)
|
Последние 3 дня периода вымывания (9 неделя) по сравнению с последними 3 днями периода лечения (11 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
Количество измерений, выполняемых системой «Актия» каждый день
|
ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
Количество успешных синхронизаций с Системой Актия
|
ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
|
Восприятие участника
Временное ограничение: ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
Сбор ответов на опросы
|
ГРУППА 1 = 13 недель; ГРУППА 2 = 19 недель; ГРУППА 3 = 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_Meds2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .