Estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el dispositivo de control óptico de la presión arterial (OBPM) Aktiia en comparación con el control estándar de la presión arterial en el hogar (HBPM) en pacientes hipertensos cuando toman medicamentos para reducir la presión arterial (OBPM_Meds2023)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia y fármacos antihipertensivos (monoterapia y biterapia)
- Otro: Dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia y fármacos antihipertensivos (monoterapia)
- Otro: Dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia y tratamiento antihipertensivo individualizado
Descripción detallada
Este estudio con N = 25 participantes durante 4 visitas ha sido diseñado para comparar las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica del dispositivo Aktiia con las mediciones de referencia de HBPM en participantes que toman 3 medicamentos para bajar la PA sucesivos durante 2 semanas por tratamiento. Los períodos de tratamiento son seguidos por 2 semanas de lavado. Los participantes del estudio son hipertensos en Etapa 1 (PAS 140-160 mmHg o PAD 90-100 mmHg) o hipertensos en Etapa 2 (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg). Se les pide a los participantes del estudio que:
Usar el brazalete Aktiia continuamente todos los días durante 13 semanas en total, Inicializar su brazalete con el brazalete Aktiia en diferentes puntos de tiempo, Medir su presión arterial con un HBPM (manguito Aktiia) dos veces al día, Tomar sus medicamentos para bajar la PA durante los períodos de tratamiento (2 semanas de tratamiento para cada medicamento y 3 medicamentos en total), Complete 3 encuestas diferentes para dar su opinión sobre el uso del producto Aktiia en comparación con HBPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Vermare, Master
- Correo electrónico: pascale.vermare@aktiia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cléo Moulin, Master
- Número de teléfono: +41798336172
- Correo electrónico: cleo.moulin@aktiia.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Número de teléfono: +41213141131
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Terminado
- HUG
-
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1951
- Retirado
- CHVR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 21 a 85 años
- Sujetos que saben leer y hablar francés
- Hipertensión Etapa 1 (PAS 140-160 mmHg o PAD 90-100 mmHg) o Hipertensión Etapa 2 (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) sin medicamentos antihipertensivos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante la realización de el estudio aparte de los fármacos del estudio
- Sujetos que aceptan asistir a las 4 visitas in situ y seguir los procedimientos del estudio
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen contraindicaciones para los medicamentos del estudio.
- Sujetos sometidos a intervenciones médicas o tomando tratamientos durante el estudio que podrían tener un impacto en su PA
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Cardiomiopatía (FE<40%)
- Enfermedad valvular grave
- Dispositivos implantados como un marcapasos o un desfibrilador
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 para pacientes entre 21 y 85 años)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con temblores y escalofríos
- Sujetos con linfedema
- Nivel de potasio bajo o elevado: umbral ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
- Presencia de un dispositivo intravascular
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
- Sujetos con parálisis del brazo
- Sujetos con amputación de brazo
- Sujetos con circunferencia superior del brazo < 22 cm o > 42 cm
- Sujetos con circunferencia de muñeca > 21 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Meds2023 GRUPO 1
A los participantes del GRUPO 1 se les pide que usen el brazalete Aktiia continuamente todos los días durante 13 semanas en total e inicialicen su brazalete Aktiia con el brazalete Aktiia en diferentes momentos. Paralelamente, a los participantes del GRUPO 1 se les pide que tomen 3 medicamentos reductores de la presión arterial sucesivos durante 2 semanas por tratamiento. A los períodos de tratamiento les siguen 2 semanas de lavado (sin tratamiento). |
El dispositivo bajo prueba es el dispositivo de monitoreo óptico de la presión arterial (OBPM) Aktiia y el comparador es el manguito Aktiia. Para el GRUPO de estudio 1: Los medicamentos del estudio son:
Otros nombres:
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Otro: Meds2023 GRUPO 2
A los participantes del GRUPO 2 se les pide que usen el brazalete Aktiia continuamente todos los días durante 19 semanas en total e inicialicen su brazalete Aktiia con el brazalete Aktiia en diferentes momentos. Paralelamente, se pide a los participantes del GRUPO 2 que suspendan su monoterapia antihipertensiva anterior durante las primeras 2 semanas de participación en el estudio y luego tomen 3 medicamentos sucesivos para reducir la presión arterial durante 2 semanas por tratamiento. A los períodos de tratamiento les siguen 2 semanas de lavado (sin tratamiento). Finalmente, retoman su ingesta inicial en monoterapia por un período de 4 semanas. |
Medicamentos del estudio:
Otros nombres:
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Otro: Meds2023 GRUPO 3
A los participantes del GRUPO 3 se les pide que usen el brazalete Aktiia continuamente todos los días durante 4 semanas en total e inicialicen su brazalete Aktiia con el brazalete Aktiia en diferentes momentos. Paralelamente, a los participantes del GRUPO 3 se les pide que tomen su medicación antihipertensiva inicial que no les permite tener la presión arterial controlada durante 1 semana. Durante las siguientes 3 semanas de participación en el estudio, se pide a los participantes del GRUPO 3 que tomen una terapia antihipertensiva individualizada asignada por el investigador. |
Para el GRUPO de estudio 3: A los sujetos se les prescribirá un nuevo tratamiento antihipertensivo individualizado en su consulta con el investigador en la Visita 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedios de presión arterial sistólica y diastólica diurna (últimos 3 días de la semana 1 versus últimos 3 días de la semana 3)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días del período de lavado (semana 1), contra los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 3)
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Estadísticas sobre la comparación de los cambios en los valores promedio de presión arterial diurna antes y después de la intervención entre las dos modalidades (dispositivo Aktiia y HBPM)
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Últimos 3 días del período de lavado (semana 1), contra los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 3)
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Promedios de presión arterial sistólica y diastólica diurna (últimos 3 días de la semana 5 versus últimos 3 días de la semana 7)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días del período de lavado (semana 5), frente a los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 7)
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Estadísticas sobre la comparación de los cambios en los valores promedio de presión arterial diurna antes y después de la intervención entre las dos modalidades (dispositivo Aktiia y HBPM)
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Últimos 3 días del período de lavado (semana 5), frente a los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 7)
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Promedios de presión arterial sistólica y diastólica diurna (últimos 3 días de la semana 9 versus últimos 3 días de la semana 11)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días del período de lavado (semana 9), frente a los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 11)
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Estadísticas sobre la comparación de los cambios en los valores promedio de presión arterial diurna antes y después de la intervención entre las dos modalidades (dispositivo Aktiia y HBPM)
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Últimos 3 días del período de lavado (semana 9), frente a los últimos 3 días del período de tratamiento (semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Número de mediciones realizadas cada día por el Sistema Aktiia
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Número de sincronizaciones exitosas con el Sistema Aktiia
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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La percepción del participante.
Periodo de tiempo: GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Recopilación de respuestas a las encuestas.
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GRUPO 1= 13 semanas; GRUPO 2= 19 semanas; GRUPO 3= 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_Meds2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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