Monikeskinen prospektiivinen kliininen tutkimus Aktiia optisen verenpaineen seurantalaitteen (OBPM) arvioimiseksi verrattuna normaaliin kotiverenpaineen seurantaan (HBPM) verenpainepotilailla, kun verenpainetta alentavat lääkkeet (OBPM_Meds2023)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus N = 25 osallistujalla 4 käynnin aikana on suunniteltu vertaamaan Aktiia-laitteen systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksia HBPM-referenssimittauksiin osallistujilla, jotka ottivat kolmea peräkkäistä verenpainetta alentavaa lääkettä 2 viikon aikana hoitoa kohden. Hoitojaksoja seuraa 2 viikon huuhtelujakso. Tutkimukseen osallistuvat verenpainetauti Stage 1 (SBP 140-160 mmHg tai DBP 90-100 mmHg) tai hypertensiivinen vaihe 2 (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg). Tutkimukseen osallistujia pyydetään:
Käytä Aktiia-ranneketta jatkuvasti päivittäin yhteensä 13 viikon ajan, alusta rannekkeensa Aktiia-mansetilla eri ajankohtina, mittaa heidän verenpaineensa HBPM:llä (Aktiia mansetilla) kahdesti päivässä, ota verenpainetta alentavat lääkkeet hoitojaksojen aikana (2 viikkoa). hoito kullekin lääkkeelle ja yhteensä 3 lääkettä), Täytä 3 erilaista kyselyä antaaksesi palautetta Aktiia-tuotteiden käytöstä verrattuna HBPM:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascale Vermare, Master
- Sähköposti: pascale.vermare@aktiia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cléo Moulin, Master
- Puhelinnumero: +41798336172
- Sähköposti: cleo.moulin@aktiia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Puhelinnumero: +41213141131
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Lopetettu
- HUG
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1951
- Peruutettu
- CHVR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21-85-vuotiaat
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja puhua ranskaa
- Hypertensiivinen vaihe 1 (SBP 140-160 mmHg tai DBP 90-100 mmHg) tai hypertensiivinen vaihe 2 (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg) pois verenpainelääkkeistä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista tutkimusta lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kaikkiin neljään paikan päällä olevaan vierailuun ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille
- Koehenkilöt, joille on tehty lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka saavat tutkimuksen aikana hoitoja, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Sydänmyopatia (FE <40 %)
- Vaikea läppäsairaus
- Istutetut laitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 21-85-vuotiailla potilailla)
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joilla on lymfedeema
- Matala tai kohonnut kaliumtaso: kynnys ≤3,5 mmol/l tai ≥4,8 mmol/l
- Suonensisäisen laitteen läsnäolo
- Potilaat, joilla on exfoliatiivisia ihosairauksia
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Kohteet, joiden olkavarren ympärysmitta on < 22 cm tai > 42 cm
- Kohteet, joiden ranteen ympärysmitta > 21 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääkkeet2023 RYHMÄ 1
RYHMÄ 1:n osallistujia pyydetään käyttämään Aktiia-ranneketta jatkuvasti joka päivä yhteensä 13 viikon ajan ja alustamaan Aktiia-rannekkeensa Aktiia-mansetilla eri ajankohtina. Samanaikaisesti RYHMÄN 1 osallistujia pyydetään ottamaan 3 peräkkäistä verenpainetta alentavaa lääkettä 2 viikon ajan hoitoa kohden. Hoitojaksoja seuraa 2 viikon huuhtoutuminen (ei hoitoa). |
Testattava laite on Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) laite ja vertailulaite on Aktiia mansetti. Opintoryhmälle 1: Tutkimuslääkkeet ovat:
Muut nimet:
|
|
Muut: Lääkkeet2023 RYHMÄ 2
RYHMÄ 2:n osallistujia pyydetään käyttämään Aktiia-ranneketta jatkuvasti joka päivä yhteensä 19 viikon ajan ja alustamaan Aktiia-rannekkeensa Aktiia-mansetilla eri ajankohtina. Samanaikaisesti RYHMÄN 2 osallistujia pyydetään lopettamaan aiempi verenpainetta alentava monoterapiansa ensimmäisten 2 viikon ajaksi tutkimukseen osallistumisesta ja ottamaan sitten 3 peräkkäistä verenpainetta alentavaa lääkettä 2 viikon ajan hoitoa kohden. Hoitojaksoja seuraa 2 viikon huuhtoutuminen (ei hoitoa). Lopuksi he jatkavat alkuperäisen monoterapian käyttöä 4 viikon ajan. |
Tutki huumeita:
Muut nimet:
|
|
Muut: Lääkkeet2023 RYHMÄ 3
RYHMÄN 3 osallistujia pyydetään käyttämään Aktiia-ranneketta jatkuvasti joka päivä yhteensä 4 viikon ajan ja alustamaan Aktiia-rannekkeensa Aktiia-mansetilla eri ajankohtina. Samanaikaisesti RYHMÄN 3 osallistujia pyydetään ottamaan ensimmäinen verenpainetta alentava lääkitys, joka ei anna heidän olla hallinnassa yhden viikon ajan. Seuraavien kolmen viikon ajan tutkimukseen osallistumisen aikana RYHMÄN 3 osallistujia pyydetään ottamaan tutkijan määräämää yksilöllistä verenpainetta alentavaa hoitoa. |
Opintoryhmä 3: Koehenkilöille määrätään uusi yksilöllinen verenpainetta alentava hoito, kun he kuulevat tutkijan kanssa vierailulla 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot (viikon 1 viimeiset 3 päivää vs. viikon 3 viimeiset 3 päivää)
Aikaikkuna: Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 1) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 3)
|
Tilastot keskimääräisten päiväsaikojen verenpainearvojen muutosten vertailusta ennen ja jälkeen interventiota kahden modaliteetin välillä (Aktiia laite ja HBPM)
|
Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 1) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 3)
|
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot (viikon 5 viimeiset 3 päivää vs. viikon 7 viimeiset 3 päivää)
Aikaikkuna: Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 5) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 7)
|
Tilastot keskimääräisten päiväsaikojen verenpainearvojen muutosten vertailusta ennen ja jälkeen interventiota kahden modaliteetin välillä (Aktiia laite ja HBPM)
|
Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 5) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 7)
|
|
Päivän systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot (viikon 9 viimeiset 3 päivää vs. viikon 11 viimeiset 3 päivää)
Aikaikkuna: Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 9) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 11)
|
Tilastot keskimääräisten päiväsaikojen verenpainearvojen muutosten vertailusta ennen ja jälkeen interventiota kahden modaliteetin välillä (Aktiia laite ja HBPM)
|
Huuhtelujakson 3 viimeistä päivää (viikko 9) verrattuna hoitojakson 3 viimeiseen päivään (viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
Aktiia Systemin päivittäin tekemien mittausten lukumäärä
|
RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
Onnistuneiden synkronointien määrä Aktiia-järjestelmän kanssa
|
RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
|
Osallistujan havainto
Aikaikkuna: RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
Vastausten kokoaminen kyselyihin
|
RYHMÄ 1 = 13 viikkoa; RYHMÄ 2 = 19 viikkoa; RYHMÄ 3 = 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_Meds2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .